Étude pour évaluer l'innocuité du peptide FSR par rapport au placebo après une biopsie à l'emporte-pièce

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans et en bonne santé, tels que déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme et les tests de laboratoire lors du dépistage.
• Les sujets féminins doivent avoir été stérilisés chirurgicalement au moins six mois avant le dépistage. Les procédures de stérilisation chirurgicale doivent être étayées par une documentation clinique mise à la disposition du promoteur et notée dans la section Antécédents médicaux pertinents/Conditions médicales actuelles du CRF. OU : Les femmes ménopausées ne doivent pas avoir de saignements menstruels réguliers pendant au moins deux ans avant l'inclusion. La ménopause devait être confirmée par une concentration plasmatique de 17β-estradiol < 20 pg/mL et un taux plasmatique de FSH > 40 UI/L.
• Tension artérielle et pouls normaux en position assise, c'est-à-dire : TA : 100 - 140 mm Hg systolique, 50 - 90 mm Hg diastolique et pouls : 45 - 100 bpm. La tension artérielle et le pouls devaient être mesurés après 3 minutes de repos en position assise.
• Indice de masse corporelle du sujet entre 18 et 30 kg/m2
• Capacité à bien communiquer avec l'investigateur et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.
• Le sujet a donné son consentement écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de réactions indésirables graves ou d'hypersensibilité à tout médicament.
• Présence ou antécédent d'allergie nécessitant un traitement aigu ou chronique (rhinite allergique (saisonnière) ne nécessitant aucun traitement pouvant être tolérée).
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 3 dernières années.
• Résultats physiques anormaux d'importance clinique lors de l'examen de dépistage ou de référence qui interféreraient avec les objectifs de l'étude.
• Besoin de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration du médicament et/ou de médicament en vente libre dans les 7 jours précédant l'administration du médicament ou besoin anticipé de tout médicament concomitant pendant l'étude.
• Participation à un essai clinique au cours des 4 semaines précédentes, c'est-à-dire de la fin de l'essai précédent à la première administration prévue de l'essai en cours.
• Perte de 500 ml de sang ou plus au cours de la période de 3 mois avant l'étude, par ex. en tant que donateur.
• Existence de toute affection chirurgicale ou médicale susceptible d'interférer avec la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament, c'est-à-dire une altération de la fonction rénale ou hépatique, un diabète sucré, des anomalies cardiovasculaires, des symptômes chroniques de constipation prononcée ou de diarrhée ou des affections associées à une obstruction totale ou partielle des les voies urinaires.

Symptômes d'une maladie somatique ou mentale importante au cours des deux semaines précédant l'administration du médicament.

• Antécédents d'hépatite B et/ou C et/ou résultats sérologiques positifs indiquant la présence d'hépatite B et/ou C.
• Résultats positifs de la sérologie VIH.
• Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives (telles que déterminées par l'investigateur principal) lors de l'évaluation de dépistage. L'albumine sérique inférieure à 3,5 g/l (la note au dossier n° 8 indique que la valeur correcte de l'albumine est inférieure à 35 g/l) exclut l'inclusion de l'étude dans tous les cas.
• Antécédents de troubles mentaux graves.
• Résultats positifs du dépistage de drogue.
• Antécédents ou preuves cliniques de maladies cardiovasculaires, respiratoires, rénales, hépatiques, gastro-intestinales, hématologiques, neurologiques ou autres importantes.
• Présence de toute pathologie cutanée active, y compris, par exemple, l'acné, les coups de soleil aigus, les maladies inflammatoires de la peau.
• Présence de plaies ouvertes ou d'infection sur le même bras.
• Antécédents de troubles cutanés, par ex. eczéma atopique ou psoriasis ou réaction(s) chéloïde(s) Toute affection qui constitue une contre-indication à des interventions chirurgicales mineures (telles que des troubles hémorragiques) ou qui oblige à l'utilisation d'antibiotiques prophylactiques (tels que le prolapsus de la valve mitrale) ou d'autres comédicaments pour la réalisation de interventions chirurgicales.