Studie ter evaluatie van de veiligheid van FSR-peptide versus placebo na ponsbiopsie

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke gezonde proefpersonen, 18-45 jaar oud en in goede gezondheid zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram en laboratoriumtests bij screening.
• Vrouwelijke proefpersonen moeten ten minste zes maanden voorafgaand aan de screening chirurgisch zijn gesteriliseerd. Chirurgische sterilisatieprocedures moeten worden ondersteund met klinische documentatie die beschikbaar wordt gesteld aan de sponsor en wordt vermeld in de sectie Relevante medische geschiedenis/huidige medische aandoeningen van het CRF. OF: Postmenopauzale vrouwen mogen gedurende ten minste twee jaar voorafgaand aan opname geen regelmatige menstruatiebloedingen hebben. De menopauze moest worden bevestigd door een plasmaconcentratie van 17β-oestradiol van <20 pg/ml en een plasma-FSH-spiegel van >40 IE/L.
• Normale bloeddruk en hartslag in zittende houding, d.w.z.: BP: 100 - 140 mm Hg systolisch, 50 - 90 mm Hg diastolisch en polsslag: 45 - 100 bpm. Bloeddruk en pols moesten worden gemeten na 3 minuten rusten in een zittende positie.
• Onderwerp body mass index tussen 18 en 30 kg/m2
• Vermogen om goed te communiceren met de onderzoeker en te voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek.
• De proefpersoon heeft schriftelijk toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van ernstige bijwerkingen of overgevoeligheid voor een geneesmiddel.
• Aanwezigheid of geschiedenis van een allergie die een acute of chronische behandeling vereist (seizoensgebonden allergische rhinitis die geen behandeling vereist, kan worden getolereerd).
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 3 jaar.
• Abnormale fysieke bevindingen van klinisch belang bij het screeningsonderzoek of de basislijn die de doelstellingen van het onderzoek zouden verstoren.
• Behoefte aan voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel en/of niet-voorgeschreven medicatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel of verwachte behoefte aan gelijktijdige medicatie tijdens het onderzoek.
• Deelname aan een klinische studie gedurende de voorgaande 4 weken, d.w.z. vanaf voltooiing van de vorige studie tot de geplande eerste toediening van de huidige studie.
• Verlies van 500 ml bloed of meer gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek, b.v. als donateur.
• Het bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die de distributie, het metabolisme of de uitscheiding van het geneesmiddel kan verstoren, d.w.z. verminderde nier- of leverfunctie, diabetes mellitus, cardiovasculaire afwijkingen, chronische symptomen van uitgesproken constipatie of diarree of aandoeningen die verband houden met volledige of gedeeltelijke obstructie van de de urinewegen.

Symptomen van een significante somatische of psychische aandoening in de periode van twee weken voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.

• Voorgeschiedenis van hepatitis B en/of C en/of positieve serologische resultaten die wijzen op de aanwezigheid van hepatitis B en/of C.
• Positieve resultaten van de hiv-serologie.
• Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden (zoals bepaald door de hoofdonderzoeker) bij de screeningsevaluatie. Serumalbumine lager dan 3,5 g/l (Noot bij Dossier nr. 8 stelt dat de juiste albuminewaarde lager is dan 35 g/l) sluit inclusie in het onderzoek in ieder geval uit.
• Geschiedenis van ernstige psychische stoornissen.
• Positieve resultaten van de drugsscreening.
• Geschiedenis of klinisch bewijs van significante cardiovasculaire, respiratoire, nier-, lever-, gastro-intestinale, hematologische, neurologische of andere ziekte.
• Aanwezigheid van een actieve huidpathologie, waaronder bijvoorbeeld acne, acute zonnebrand, inflammatoire huidziekte.
• Aanwezigheid van open wonden of infectie aan dezelfde arm.
• Geschiedenis van huidaandoeningen b.v. atopisch eczeem of psoriasis of keloïde reactie(s) Elke aandoening die een contra-indicatie vormt voor kleine chirurgische ingrepen (zoals bloedingsstoornissen) of die het gebruik van profylactische antibiotica (zoals mitralisklepprolaps) of andere comedicaties voor het uitvoeren van kleine chirurgische procedures.