Исследование по оценке безопасности пептида FSR по сравнению с плацебо после пункционной биопсии

Критерии включения:

• Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте 18–45 лет с хорошим состоянием здоровья, что определяется историей болезни, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности, электрокардиограммой и лабораторными тестами при скрининге.
• Субъекты женского пола должны быть хирургически стерилизованы не менее чем за шесть месяцев до скрининга. Процедуры хирургической стерилизации должны быть подтверждены клинической документацией, предоставленной спонсору и отмеченной в разделе «Соответствующая история болезни / Текущие медицинские состояния» CRF. ИЛИ: У женщин в постменопаузе не должно быть регулярных менструальных кровотечений в течение как минимум двух лет до включения. Менопауза должна была быть подтверждена концентрацией 17β-эстрадиола в плазме <20 пг/мл и уровнем ФСГ в плазме >40 МЕ/л.
• Нормальное сидячее артериальное давление и частота пульса, то есть: АД: 100–140 мм рт.ст. систолическое, 50–90 мм рт.ст. диастолическое и частота пульса: 45–100 ударов в минуту. Артериальное давление и пульс измеряли после 3-минутного отдыха в положении сидя.
• Индекс массы тела субъекта от 18 до 30 кг/м2
• Способность хорошо общаться с исследователем и соблюдать требования всего исследования.
• Субъект дал письменное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

• История серьезных побочных реакций или повышенной чувствительности к любому препарату.
• Наличие или наличие в анамнезе любой аллергии, требующей острого или хронического лечения (сезонный аллергический ринит, не требующий лечения, допускается).
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 3 лет.
• Аномальные физические данные, имеющие клиническое значение при скрининговом обследовании или на исходном уровне, которые могут помешать достижению целей исследования.
• Потребность в приеме каких-либо рецептурных препаратов в течение 14 дней до введения препарата и/или безрецептурных препаратов в течение 7 дней до приема препарата или предполагаемая потребность в любом сопутствующем лечении во время исследования.
• Участие в клиническом исследовании в течение предыдущих 4 недель, то есть с момента завершения предыдущего исследования до запланированного первого проведения текущего исследования.
• Потеря 500 мл крови и более в течение 3 месяцев до исследования, т.е. в качестве донора.
• Наличие любого хирургического или медицинского состояния, которое может повлиять на распределение, метаболизм или выведение препарата, например, нарушение функции почек или печени, сахарный диабет, сердечно-сосудистые нарушения, хронические симптомы выраженного запора или диареи или состояния, связанные с полной или частичной обструкцией мочевыводящие пути.

Симптомы серьезного соматического или психического заболевания в течение двух недель, предшествующих приему препарата.

• История гепатита В и/или С и/или положительные результаты серологии, которые указывают на наличие гепатита В и/или С.
• Положительные результаты серологического исследования на ВИЧ.
• Клинически значимые аномальные лабораторные показатели (по определению главного исследователя) при скрининговой оценке. Сывороточный альбумин ниже 3,5 г/л (примечание к файлу № 8 указывает, что правильное значение альбумина ниже 35 г/л) в любом случае исключает включение в исследование.
• История серьезных психических расстройств.
• Положительные результаты наркологического скрининга.
• Анамнез или клинические признаки значительных сердечно-сосудистых, респираторных, почечных, печеночных, желудочно-кишечных, гематологических, неврологических или других заболеваний.
• Наличие любой активной кожной патологии, включая, например, акне, острые солнечные ожоги, воспалительные заболевания кожи.
• Наличие любых открытых ран или инфекции на той же руке.
• Кожные заболевания в анамнезе, например. атопическая экзема или псориаз или келоидная реакция (реакции) Любое состояние, которое является противопоказанием к малым хирургическим вмешательствам (например, нарушения свертываемости крови) или обязывает к профилактическому использованию антибиотиков (например, пролапс митрального клапана) или другим сопутствующим показаниям для выполнения незначительных хирургических вмешательств. хирургические процедуры.