Estudo para avaliar a segurança do peptídeo FSR versus placebo após biópsia por punção

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, de 18 a 45 anos de idade e com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais na triagem.
• Indivíduos do sexo feminino devem ter sido esterilizados cirurgicamente pelo menos seis meses antes da triagem. Os procedimentos de esterilização cirúrgica devem ser apoiados por documentação clínica disponibilizada ao patrocinador e anotada na seção Histórico médico relevante/Condições médicas atuais do CRF. OU: As mulheres na pós-menopausa não devem ter sangramento menstrual regular por pelo menos dois anos antes da inclusão. A menopausa deveria ser confirmada por uma concentração plasmática de 17β-estradiol <20 pg/mL e um nível plasmático de FSH >40 UI/L.
• Pressão arterial e pulsação sentada normal, ou seja: PA: 100 - 140 mm Hg sistólica, 50 - 90 mm Hg diastólica e pulsação: 45 - 100 bpm. A pressão arterial e o pulso foram medidos após 3 minutos de repouso na posição sentada.
• Índice de massa corporal sujeito entre 18 e 30 kg/m2
• Capacidade de se comunicar bem com o investigador e cumprir os requisitos de todo o estudo.
• O sujeito deu seu consentimento por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

• Histórico de reações adversas graves ou hipersensibilidade a qualquer medicamento.
• Presença ou história de qualquer alergia que requeira tratamento agudo ou crônico (sazonal) rinite alérgica que não requer tratamento pode ser tolerada).
• História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 3 anos.
• Achados físicos anormais de importância clínica no exame de triagem ou na linha de base que possam interferir nos objetivos do estudo.
• Necessidade de qualquer medicamento prescrito nos 14 dias anteriores à administração do medicamento e/ou medicamento não prescrito nos 7 dias anteriores à administração do medicamento ou necessidade antecipada de qualquer medicamento concomitante durante o estudo.
• Participação em um estudo clínico durante as 4 semanas anteriores, ou seja, desde a conclusão do estudo anterior até a primeira administração planejada do estudo atual.
• Perda de 500 ml de sangue ou mais durante o período de 3 meses antes do estudo, por ex. como doador.
• Existência de qualquer condição cirúrgica ou médica que possa interferir na distribuição, metabolismo ou excreção da droga, ou seja, função renal ou hepática prejudicada, diabetes mellitus, anormalidades cardiovasculares, sintomas crônicos de constipação ou diarreia pronunciada ou condições associadas à obstrução total ou parcial dos o trato urinário.

Sintomas de uma doença somática ou mental significativa nas duas semanas anteriores à administração do medicamento.

• Histórico de hepatite B e/ou C e/ou sorologia positiva que indique a presença de hepatite B e/ou C.
• Resultados positivos da sorologia para HIV.
• Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos (conforme determinado pelo investigador principal) na avaliação de triagem. Albumina sérica abaixo de 3,5 g/l (Nota do Arquivo nº 8 afirma que o valor correto de albumina está abaixo de 35 g/l) exclui a inclusão no estudo em qualquer caso.
• Histórico de transtornos mentais graves.
• Resultados positivos da triagem de drogas.
• História ou evidência clínica de doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, hepáticas, gastrointestinais, hematológicas, neurológicas ou outras doenças significativas.
• Presença de qualquer patologia ativa da pele, incluindo, por exemplo, acne, queimadura solar aguda, doença inflamatória da pele.
• Presença de qualquer ferida aberta ou infecção no mesmo braço.
• Histórico de problemas de pele, por exemplo eczema atópico ou psoríase ou reação(ões) quelóide(s) Qualquer condição que constitua contra-indicação para procedimentos cirúrgicos menores (como distúrbios hemorrágicos) ou que obrigue ao uso de antibióticos profiláticos (como prolapso da válvula mitral) ou outras comedicações para a realização de pequenos procedimentos cirúrgicos.