Studie zur Bewertung der Sicherheit von FSR-Peptid im Vergleich zu Placebo nach Stanzbiopsie

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche gesunde Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren und bei guter Gesundheit, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der Labortests beim Screening festgestellt.
• Weibliche Probanden müssen mindestens sechs Monate vor dem Screening chirurgisch sterilisiert worden sein. Chirurgische Sterilisationsverfahren müssen durch klinische Dokumentation unterstützt werden, die dem Sponsor zur Verfügung gestellt und im Abschnitt „Relevante Krankengeschichte/Aktuelle Erkrankungen“ des CRF vermerkt werden. ODER: Postmenopausale Frauen dürfen vor der Aufnahme mindestens zwei Jahre lang keine regelmäßigen Menstruationsblutungen haben. Die Menopause sollte durch eine 17β-Östradiol-Plasmakonzentration von < 20 pg/ml und einen Plasma-FSH-Spiegel von > 40 IE/l bestätigt werden.
• Normaler Blutdruck und Pulsfrequenz im Sitzen, d.h.: Blutdruck: 100 - 140 mm Hg systolisch, 50 - 90 mm Hg diastolisch und Pulsfrequenz: 45 - 100 bpm. Blutdruck und Puls sollten nach 3 Minuten Ruhe in sitzender Position gemessen werden.
• Body-Mass-Index des Probanden zwischen 18 und 30 kg/m2
• Fähigkeit, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen.
• Der Proband hat sein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen ein Medikament.
• Das Vorhandensein oder die Vorgeschichte einer Allergie, die eine akute oder chronische Behandlung erfordert (saisonale) allergische Rhinitis, die keine Behandlung erfordert, kann toleriert werden).
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 3 Jahren.
• Abnormale körperliche Befunde von klinischer Bedeutung bei der Screening-Untersuchung oder Baseline, die die Ziele der Studie beeinträchtigen würden.
• Bedarf an verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels und/oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels oder voraussichtlicher Bedarf an Begleitmedikation während der Studie.
• Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 4 Wochen, d. h. vom Abschluss der vorherigen Studie bis zur geplanten ersten Verabreichung der aktuellen Studie.
• Verlust von 500 ml Blut oder mehr in den 3 Monaten vor der Studie, z. als Spender.
• Bestehen eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte, d. h. eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion, Diabetes mellitus, kardiovaskuläre Anomalien, chronische Symptome ausgeprägter Verstopfung oder Durchfall oder Zustände, die mit einer vollständigen oder teilweisen Obstruktion einhergehen die Harnwege.

Symptome einer signifikanten somatischen oder psychischen Erkrankung in den zwei Wochen vor der Verabreichung des Arzneimittels.

• Vorgeschichte von Hepatitis B und/oder C und/oder positive serologische Ergebnisse, die auf das Vorhandensein von Hepatitis B und/oder C hinweisen.
• Positive Ergebnisse der HIV-Serologie.
• Klinisch signifikante abnormale Laborwerte (wie vom Hauptprüfarzt festgestellt) bei der Screening-Bewertung. Serumalbumin unter 3,5 g/l (Hinweis zu Aktenzeichen 8 besagt, dass der korrekte Albuminwert unter 35 g/l liegt) schließt einen Studieneinschluss in jedem Fall aus.
• Geschichte von schweren psychischen Störungen.
• Positive Ergebnisse des Drogenscreenings.
• Vorgeschichte oder klinischer Nachweis einer signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, hämatologischen, neurologischen oder anderen Erkrankung.
• Vorhandensein einer aktiven Hautpathologie, einschließlich z. B. Akne, akuter Sonnenbrand, entzündliche Hauterkrankung.
• Vorhandensein von offenen Wunden oder Infektionen am selben Arm.
• Vorgeschichte von Hauterkrankungen, z. atopisches Ekzem oder Psoriasis oder Keloidreaktion(en) Jeder Zustand, der eine Kontraindikation für geringfügige chirurgische Eingriffe darstellt (z. B. Blutungsstörungen) oder der zur prophylaktischen Verwendung von Antibiotika (z. B. Mitralklappenprolaps) oder anderen Begleitmedikationen für die Durchführung kleinerer Operationen verpflichtet chirurgische Maßnahmen.