Estudio para evaluar la seguridad del péptido FSR frente al placebo después de una biopsia con sacabocados

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos masculinos o femeninos, de 18 a 45 años de edad y en buen estado de salud según lo determinado por antecedentes médicos, examen físico, signos vitales, electrocardiograma y pruebas de laboratorio en la selección.
• Las mujeres deben haber sido esterilizadas quirúrgicamente al menos seis meses antes de la selección. Los procedimientos de esterilización quirúrgica deben respaldarse con documentación clínica disponible para el patrocinador y anotada en la sección Historial médico relevante/Condiciones médicas actuales del CRF. O: Las mujeres posmenopáusicas no deben tener sangrado menstrual regular durante al menos dos años antes de la inclusión. La menopausia debía ser confirmada por una concentración plasmática de 17β-estradiol <20 pg/mL y un nivel plasmático de FSH >40 UI/L.
• Presión arterial normal sentado y frecuencia del pulso, es decir: PA: 100 - 140 mm Hg sistólica, 50 - 90 mm Hg diastólica y frecuencia del pulso: 45 - 100 lpm. La presión arterial y el pulso debían medirse después de 3 minutos de reposo en una posición sentada.
• Índice de masa corporal del sujeto entre 18 y 30 kg/m2
• Capacidad para comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio.
• El sujeto ha dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de reacciones adversas graves o hipersensibilidad a algún fármaco.
• Presencia o antecedentes de cualquier alergia que requiera tratamiento agudo o crónico (se puede tolerar la rinitis alérgica estacional que no requiere tratamiento).
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 3 años.
• Hallazgos físicos anormales de importancia clínica en el examen de detección o al inicio del estudio que podrían interferir con los objetivos del estudio.
• Necesidad de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días previos a la administración del medicamento y/o medicamento sin receta dentro de los 7 días previos a la administración del medicamento o necesidad anticipada de cualquier medicamento concomitante durante el estudio.
• Participación en un ensayo clínico durante las 4 semanas anteriores, es decir, desde la finalización del ensayo anterior hasta la primera administración planificada del ensayo actual.
• Pérdida de 500 ml de sangre o más durante el período de 3 meses antes del estudio, p. como donante.
• Existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que pueda interferir con la distribución, el metabolismo o la excreción del fármaco, es decir, alteración de la función renal o hepática, diabetes mellitus, anomalías cardiovasculares, síntomas crónicos de estreñimiento pronunciado o diarrea o condiciones asociadas con la obstrucción total o parcial de el tracto urinario.

Síntomas de una enfermedad somática o mental significativa en el período de dos semanas anterior a la administración del fármaco.

• Antecedentes de hepatitis B y/o C y/o resultados serológicos positivos que indiquen la presencia de hepatitis B y/o C.
• Resultados positivos de la serología del VIH.
• Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos (según lo determinado por el investigador principal) en la evaluación de detección. La albúmina sérica por debajo de 3,5 g/l (la Nota del expediente n.º 8 establece que el valor de albúmina correcto es inferior a 35 g/l) impide la inclusión en el estudio en cualquier caso.
• Antecedentes de trastornos mentales graves.
• Resultados positivos de la detección de drogas.
• Antecedentes o evidencia clínica de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales, hepáticas, gastrointestinales, hematológicas, neurológicas u otras enfermedades significativas.
• Presencia de cualquier patología activa de la piel, incluyendo, por ejemplo, acné, quemaduras solares agudas, enfermedad inflamatoria de la piel.
• Presencia de alguna herida abierta o infección en el mismo brazo.
• Antecedentes de trastornos de la piel, p. eccema atópico o psoriasis o reacción(es) queloide(s) Cualquier condición que constituya una contraindicación para procedimientos quirúrgicos menores (como trastornos hemorrágicos) o que obligue al uso de antibióticos profilácticos (como prolapso de la válvula mitral) u otras comedicaciones para la realización de procedimientos quirúrgicos menores procedimientos quirúrgicos.