Badanie oceniające bezpieczeństwo peptydu FSR w porównaniu z placebo po biopsji punktowej

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku 18-45 lat i w dobrym stanie zdrowia, określonym na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
• Kobiety muszą być poddane chirurgicznej sterylizacji co najmniej sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym. Procedury sterylizacji chirurgicznej muszą być poparte dokumentacją kliniczną udostępnioną sponsorowi i odnotowaną w sekcji Odpowiednia historia medyczna / Aktualne schorzenia CRF. LUB: Kobiety po menopauzie nie mogą mieć regularnych krwawień miesiączkowych przez co najmniej dwa lata przed włączeniem. Menopauzę należało potwierdzić stężeniem 17β-estradiolu w osoczu <20 pg/ml i stężeniem FSH w osoczu >40 IU/l.
• Normalne ciśnienie krwi i tętno w pozycji siedzącej, tj.: BP: 100 - 140 mm Hg skurczowe, 50 - 90 mm Hg rozkurczowe i tętno: 45 - 100 uderzeń na minutę. Po 3 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej należało zmierzyć ciśnienie krwi i tętno.
• Wskaźnik masy ciała pacjenta od 18 do 30 kg/m2
• Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem i przestrzegania wymagań całego badania.
• Osoba badana wyraziła pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Historia poważnych działań niepożądanych lub nadwrażliwości na jakikolwiek lek.
• Obecność lub historia alergii wymagającej leczenia ostrego lub przewlekłego (sezonowego) alergicznego nieżytu nosa, który nie wymaga leczenia, może być tolerowana).
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 lat.
• Nieprawidłowe objawy fizyczne o znaczeniu klinicznym podczas badania przesiewowego lub na początku badania, które kolidowałyby z celami badania.
• Konieczność przyjmowania jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem leku i/lub leków dostępnych bez recepty w ciągu 7 dni przed podaniem leku lub przewidywane zapotrzebowanie na jakiekolwiek leki towarzyszące podczas badania.
• Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni, tj. od zakończenia poprzedniego badania do planowanego pierwszego podania obecnego badania.
• Utrata 500 ml krwi lub więcej w okresie 3 miesięcy przed badaniem, np. jako dawca.
• Występowanie jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, które może zakłócać dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, tj. zaburzenia czynności nerek lub wątroby, cukrzyca, nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, przewlekłe objawy wyraźnego zaparcia lub biegunki lub stany związane z całkowitą lub częściową niedrożnością drogi moczowe.

Objawy istotnej choroby somatycznej lub psychicznej w okresie dwóch tygodni poprzedzających podanie leku.

• Historia zapalenia wątroby typu B i/lub C i/lub dodatnie wyniki badań serologicznych wskazujące na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub C.
• Pozytywne wyniki serologii HIV.
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne (określone przez głównego badacza) podczas oceny przesiewowej. Stężenie albuminy w surowicy poniżej 3,5 g/l (w uwadze do akt nr 8 stwierdza się, że prawidłowa wartość albuminy wynosi poniżej 35 g/l) w żadnym wypadku nie wyklucza włączenia do badania.
• Historia poważnych zaburzeń psychicznych.
• Pozytywne wyniki badań przesiewowych leków.
• Historia lub dowody kliniczne istotnej choroby sercowo-naczyniowej, oddechowej, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologicznej, neurologicznej lub innej.
• Obecność jakiejkolwiek aktywnej patologii skóry, w tym np. trądziku, ostrego oparzenia słonecznego, zapalnej choroby skóry.
• Obecność jakichkolwiek otwartych ran lub infekcji na tym samym ramieniu.
• Historia chorób skóry m.in. wyprysk atopowy lub łuszczyca lub reakcja(e) keloidowa Każdy stan stanowiący przeciwwskazanie do drobnych zabiegów chirurgicznych (takich jak skazy krwotoczne) lub zmuszający do profilaktycznego stosowania antybiotyków (takich jak wypadanie płatka zastawki mitralnej) lub innych leków towarzyszących przy wykonywaniu drobnych zabiegów chirurgicznych zabiegi chirurgiczne.