Studie k vyhodnocení bezpečnosti FSR peptidu versus placeba po punčové biopsii

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé subjekty mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18–45 let a v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě předchozí lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a laboratorních testů při screeningu.
• Ženy musí být chirurgicky sterilizovány alespoň šest měsíců před screeningem. Chirurgické sterilizační postupy musí být podpořeny klinickou dokumentací zpřístupněnou zadavateli a uvedenou v části Relevantní anamnéza / aktuální zdravotní stav v CRF. NEBO: Ženy po menopauze nesmí mít pravidelné menstruační krvácení po dobu nejméně dvou let před zařazením. Menopauza měla být potvrzena plazmatickou koncentrací 17β-estradiolu <20 pg/ml a plazmatickou hladinou FSH >40 IU/l.
• Normální krevní tlak a tepová frekvence vsedě, tj.: TK: 100 - 140 mm Hg systolický, 50 - 90 mm Hg diastolický a tepová frekvence: 45 - 100 bpm. Krevní tlak a puls byly změřeny po 3 minutách odpočinku v sedě.
• Index tělesné hmotnosti subjektu mezi 18 a 30 kg/m2
• Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celé studie.
• Subjekt dal písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza závažných nežádoucích reakcí nebo přecitlivělosti na jakýkoli lék.
• Přítomná nebo anamnéza jakékoli alergie vyžadující akutní nebo chronickou léčbu (sezónní) alergická rýma, která nevyžaduje žádnou léčbu, může být tolerována).
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 3 letech.
• Abnormální fyzikální nálezy klinického významu při screeningovém vyšetření nebo výchozí hodnotě, které by narušovaly cíle studie.
• Potřeba jakékoli medikace na předpis během 14 dnů před podáním léčiva a/nebo léčiva bez předpisu během 7 dnů před podáním léčiva nebo předpokládaná potřeba jakékoli souběžné medikace během studie.
• Účast na klinickém hodnocení během předchozích 4 týdnů, tj. od dokončení předchozího hodnocení do plánovaného prvního podání aktuálního hodnocení.
• Ztráta 500 ml krve nebo více během období 3 měsíců před studií, např. jako dárce.
• Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl narušit distribuci, metabolismus nebo vylučování léku, tj. zhoršená funkce ledvin nebo jater, diabetes mellitus, kardiovaskulární abnormality, chronické příznaky výrazné zácpy nebo průjmu nebo stavy spojené s úplnou nebo částečnou obstrukcí močových cest.

Příznaky významného somatického nebo duševního onemocnění v období dvou týdnů před podáním drogy.

• Anamnéza hepatitidy B a/nebo C a/nebo pozitivní sérologické výsledky, které naznačují přítomnost hepatitidy B a/nebo C.
• Pozitivní výsledky sérologie HIV.
• Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty (jak určil hlavní zkoušející) při screeningovém vyhodnocení. Sérový albumin pod 3,5 g/l (poznámka k souboru č. 8 uvádí, že správná hodnota albuminu je pod 35 g/l) v žádném případě vylučuje zařazení do studie.
• Závažné duševní poruchy v anamnéze.
• Pozitivní výsledky drogového screeningu.
• Anamnéza nebo klinický důkaz významného kardiovaskulárního, respiračního, renálního, jaterního, gastrointestinálního, hematologického, neurologického nebo jiného onemocnění.
• Přítomnost jakékoli aktivní kožní patologie včetně např. akné, akutního spálení sluncem, zánětlivého kožního onemocnění.
• Přítomnost jakýchkoli otevřených ran nebo infekce na stejné paži.
• Historie kožních poruch, např. atopický ekzém nebo psoriáza nebo keloidní reakce (reakce) Jakýkoli stav, který představuje kontraindikaci pro menší chirurgické zákroky (jako jsou poruchy krvácení) nebo který nutí k použití profylaktických antibiotik (jako je prolaps mitrální chlopně) nebo jiných komedikací k provedení malých chirurgické zákroky.