펀치 생검 후 FSR 펩타이드 대 위약의 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 18-45세의 건강한 남성 또는 여성 피험자로서 스크리닝 시 과거 병력, 신체 검사, 바이탈 사인, 심전도 및 실험실 검사에 의해 결정된 건강 상태가 양호합니다.
• 여성 피험자는 스크리닝 최소 6개월 전에 외과적으로 멸균되어야 합니다. 외과적 멸균 절차는 후원자가 사용할 수 있고 CRF의 관련 병력/현재 의료 상태 섹션에 기록된 임상 문서로 뒷받침되어야 합니다. 또는: 폐경 후 여성은 포함되기 전 최소 2년 동안 정기적인 월경 출혈이 없어야 합니다. 폐경은 <20 pg/mL의 혈장 17β-estradiol 농도와 >40 IU/L의 혈장 FSH 수준으로 확인되었습니다.
• 정상적인 앉은 혈압 및 맥박수, 즉: BP: 수축기 100 - 140mmHg, 확장기 50 - 90mmHg 및 맥박수: 45 - 100bpm. 혈압과 맥박은 앉은 자세에서 3분간 안정을 취한 후 측정하였다.
• 대상체질량지수 18~30kg/m2
• 조사자와 원활하게 의사소통하고 전체 연구의 요구 사항을 준수하는 능력.
• 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

• 약물에 대한 심각한 부작용 또는 과민 반응의 병력.
• 치료가 필요하지 않은 급성 또는 만성 치료(계절성) 알레르기성 비염이 필요한 알레르기의 존재 또는 병력은 용인될 수 있습니다.
• 지난 3년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사.
• 선별 검사 또는 기준선에서 연구 목적을 방해할 수 있는 임상적 의미가 있는 비정상적 신체 소견.
• 약물 투여 전 14일 이내에 임의의 처방 약물의 필요성 및/또는 약물 투여 전 7일 이내의 비처방 약물 또는 연구 동안 임의의 병용 약물에 대한 예상되는 필요성.
• 지난 4주 동안, 즉 이전 시험 완료부터 현재 시험의 계획된 첫 번째 투여까지의 임상 시험 참여.
• 연구 전 3개월 동안 500 ml 이상의 혈액 손실, 예를 들어. 기증자로서.
• 약물의 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 외과적 또는 의학적 상태의 존재, 즉 신장 또는 간 기능 장애, 당뇨병, 심혈관 이상, 현저한 변비 또는 설사의 만성 증상 또는 전체적 또는 부분적 폐색과 관련된 상태 요로.

약물 투여 전 2주 동안 중대한 신체 또는 정신 질환의 증상.

• B형 및/또는 C형 간염 병력 및/또는 B형 및/또는 C형 간염의 존재를 나타내는 양성 혈청학적 결과.
• HIV 혈청학에서 양성 결과.
• 스크리닝 평가에서 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값(주임 연구원에 의해 결정됨). 3.5g/l 미만의 혈청 알부민(올바른 알부민 값이 35g/l 미만이라는 파일 번호 8의 참고 사항)은 어떠한 경우에도 연구에 포함되지 않습니다.
• 심각한 정신 장애의 병력.
• 약물 스크리닝의 긍정적인 결과.
• 중요한 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 위장관, 혈액학적, 신경학적 또는 기타 질병의 병력 또는 임상적 증거.
• 예를 들어, 여드름, 급성 일광화상, 염증성 피부 질환을 포함한 활성 피부 병리의 존재.
• 같은 팔에 열린 상처나 감염이 있는 경우.
• 피부 질환의 병력 예. 아토피성 습진 또는 건선 또는 켈로이드 반응 경미한 수술 절차(예: 출혈 장애)에 대한 금기 사항을 구성하는 모든 상태 또는 예방적 항생제(예: 승모판 탈출증) 또는 미성년자의 수행을 위한 기타 코미디언의 사용을 의무화하는 상태 수술 절차.