Studie for å evaluere sikkerheten til FSR-peptid versus placebo etter punchbiopsi

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige friske forsøkspersoner, 18-45 år gamle og ved god helse, bestemt av tidligere medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietester ved screening.
• Kvinnelige forsøkspersoner må ha blitt kirurgisk sterilisert minst seks måneder før screening. Kirurgiske steriliseringsprosedyrer må støttes med klinisk dokumentasjon som gjøres tilgjengelig for sponsoren og noteres i avsnittet Relevant medisinsk historie/Gjeldende medisinske tilstander i CRF. ELLER: Postmenopausale kvinner må ikke ha regelmessige menstruasjonsblødninger i minst to år før inkludering. Menopause skulle bekreftes av en plasma 17β-østradiolkonsentrasjon på <20 pg/ml og et plasma FSH-nivå på >40 IE/l.
• Normalt sittende blodtrykk og puls, dvs.: BP: 100 - 140 mm Hg systolisk, 50 - 90 mm Hg diastolisk og puls: 45 - 100 bpm. Blodtrykk og puls skulle måles etter 3 minutters hvile i sittende stilling.
• Emnets kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m2
• Evne til å kommunisere godt med etterforskeren og overholde kravene til hele studien.
• Forsøkspersonen har gitt sitt skriftlige samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel.
• Tilstedeværelse eller historie med allergier som krever akutt eller kronisk behandling (sesongbetinget) allergisk rhinitt som ikke krever behandling, kan tolereres).
• Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 3 årene.
• Unormale fysiske funn av klinisk betydning ved screeningundersøkelsen eller baseline som ville forstyrre målene for studien.
• Behov for reseptbelagte medisiner innen 14 dager før administrering av legemidlet og/eller reseptfrie legemidler innen 7 dager før administrering av legemidlet eller forventet behov for samtidig medisinering under studien.
• Deltakelse i en klinisk utprøving i løpet av de foregående 4 ukene, dvs. fra fullføring av forrige studie til planlagt første administrasjon av gjeldende studie.
• Tap av 500 ml blod eller mer i løpet av 3 måneders perioden før studien, f.eks. som giver.
• Eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre distribusjonen, metabolismen eller utskillelsen av legemidlet, dvs. nedsatt nyre- eller leverfunksjon, diabetes mellitus, kardiovaskulære abnormiteter, kroniske symptomer på uttalt forstoppelse eller diaré eller tilstander forbundet med total eller delvis obstruksjon av urinveiene.

Symptomer på en betydelig somatisk eller psykisk sykdom i løpet av to uker før legemiddeladministrasjon.

• Anamnese med hepatitt B og/eller C og/eller positive serologiske resultater som indikerer tilstedeværelse av hepatitt B og/eller C.
• Positive resultater fra HIV-serologien.
• Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier (som bestemt av hovedetterforskeren) ved screeningsevalueringen. Serumalbumin under 3,5 g/l (merknad til fil nr. 8 sier at riktig albuminverdi er under 35g/l) utelukker uansett studieinkludering.
• Historie med alvorlige psykiske lidelser.
• Positive resultater av medikamentscreeningen.
• Anamnese eller kliniske bevis på signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, hematologisk, nevrologisk eller annen sykdom.
• Tilstedeværelse av enhver aktiv hudpatologi inkludert f.eks. akne, akutt solbrenthet, inflammatorisk hudsykdom.
• Tilstedeværelse av åpne sår eller infeksjon på samme arm.
• Anamnese med hudlidelser f.eks. atopisk eksem eller psoriasis eller keloidreaksjon(er) Enhver tilstand som utgjør en kontraindikasjon for mindre kirurgiske prosedyrer (som blødningsforstyrrelser) eller som forplikter til bruk av profylaktiske antibiotika (som mitralklaffprolaps) eller andre medikamenter for utførelse av mindreårige kirurgiske inngrep.