Studio per valutare la sicurezza del peptide FSR rispetto al placebo dopo la biopsia del punch

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 45 anni e in buona salute come determinato da storia medica passata, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma e test di laboratorio allo screening.
• I soggetti di sesso femminile devono essere stati sterilizzati chirurgicamente almeno sei mesi prima dello screening. Le procedure di sterilizzazione chirurgica devono essere supportate dalla documentazione clinica messa a disposizione dello sponsor e annotata nella sezione Anamnesi medica rilevante/Condizioni mediche attuali del CRF. OPPURE: le donne in postmenopausa non devono avere sanguinamento mestruale regolare per almeno due anni prima dell'inclusione. La menopausa doveva essere confermata da una concentrazione plasmatica di 17β-estradiolo <20 pg/mL e un livello plasmatico di FSH >40 IU/L.
• Normale pressione arteriosa da seduti e frequenza cardiaca, ovvero: BP: 100 - 140 mm Hg sistolica, 50 - 90 mm Hg diastolica e frequenza cardiaca: 45 - 100 bpm. La pressione sanguigna e il polso dovevano essere misurati dopo 3 minuti di riposo in posizione seduta.
• Indice di massa corporea del soggetto compreso tra 18 e 30 kg/m2
• Capacità di comunicare bene con lo sperimentatore e soddisfare i requisiti dell'intero studio.
• Il soggetto ha dato il suo consenso scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

• Storia di gravi reazioni avverse o ipersensibilità a qualsiasi farmaco.
• La presenza o l'anamnesi di qualsiasi allergia che richieda un trattamento acuto o cronico (rinite allergica stagionale) che non richieda alcun trattamento può essere tollerata).
• Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 3 anni.
• Risultati fisici anormali di significato clinico all'esame di screening o al basale che interferirebbero con gli obiettivi dello studio.
• Necessità di farmaci su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco e/o farmaci senza prescrizione medica entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco o necessità anticipata di qualsiasi farmaco concomitante durante lo studio.
• Partecipazione a una sperimentazione clinica nelle 4 settimane precedenti, vale a dire dal completamento della sperimentazione precedente alla prima somministrazione pianificata della sperimentazione in corso.
• Perdita di 500 ml o più di sangue durante il periodo di 3 mesi prima dello studio, ad es. come donatore.
• Esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa interferire con la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco, ad esempio funzionalità renale o epatica compromessa, diabete mellito, anomalie cardiovascolari, sintomi cronici di stitichezza pronunciata o diarrea o condizioni associate all'ostruzione totale o parziale del il tratto urinario.

Sintomi di una significativa malattia somatica o mentale nelle due settimane precedenti la somministrazione del farmaco.

• Storia di epatite B e/o C e/o risultati sierologici positivi che indicano la presenza di epatite B e/o C.
• Risultati positivi dalla sierologia dell'HIV.
• Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi (come determinato dal ricercatore principale) alla valutazione di screening. L'albumina sierica inferiore a 3,5 g/l (la nota al file n. 8 afferma che il valore corretto dell'albumina è inferiore a 35 g/l) preclude in ogni caso l'inclusione nello studio.
• Storia di gravi disturbi mentali.
• Risultati positivi dello screening antidroga.
• Anamnesi o evidenza clinica di significative malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, epatiche, gastrointestinali, ematologiche, neurologiche o di altro tipo.
• Presenza di qualsiasi patologia cutanea attiva tra cui, ad esempio, acne, scottature solari acute, malattie infiammatorie della pelle.
• Presenza di eventuali ferite aperte o infezioni sullo stesso braccio.
• Storia di disturbi della pelle, ad es. eczema atopico o psoriasi o reazione/i cheloidi Qualsiasi condizione che costituisca una controindicazione a procedure chirurgiche minori (come disturbi emorragici) o che obblighi all'uso di antibiotici profilattici (come prolasso della valvola mitrale) o altre comediche per l'esecuzione di procedure chirurgiche.