パンチ生検後の FSR ペプチドとプラセボの安全性を評価するための研究

包含基準:

• -男性または女性の健康な被験者、18〜45歳で、過去の病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、およびスクリーニング時の臨床検査によって決定された健康状態。
• 女性被験者は、スクリーニングの少なくとも6か月前に外科的に滅菌されている必要があります。 外科的滅菌手順は、治験依頼者が利用できる臨床文書で裏付けられ、CRF の関連する病歴/現在の病状セクションに記載されている必要があります。 OR: 閉経後の女性は、含める前に少なくとも 2 年間、定期的な月経出血がない必要があります。 更年期障害は、血漿17β-エストラジオール濃度が20 pg/mL未満で、血漿FSHレベルが40 IU/Lを超えることによって確認されました。
• 正常な座位血圧と脈拍数、すなわち: BP: 100 - 140 mm Hg 収縮期、50 - 90 mm Hg 拡張期、および脈拍数: 45 - 100 bpm. 血圧と脈拍は、座位で3分間安静にした後に測定することになっていました。
• -被験者の肥満度指数が18〜30 kg / m2
• 研究者と十分にコミュニケーションを取り、研究全体の要件を順守する能力。
• 被験者は、研究に参加することに書面で同意している。

除外基準:

• -重篤な副作用または薬物に対する過敏症の病歴。
• -急性または慢性の治療を必要とするアレルギーの存在または病歴（季節性）治療を必要としないアレルギー性鼻炎は許容される場合があります）。
• 過去3年間のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
• -スクリーニング検査またはベースラインでの臨床的に重要な異常な身体的所見は、研究の目的を妨げます。
• -薬物の投与前の14日以内の処方薬および/または非処方薬の必要性 薬物の投与前の7日以内、または研究中の併用薬の予想される必要性。
• -過去4週間の臨床試験への参加、つまり、前の試験の完了から現在の試験の計画された最初の投与まで。
• -研究前の3か月間に500 ml以上の血液が失われた。ドナーとして。
• -薬物の分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある外科的または医学的状態の存在、つまり、腎機能障害または肝機能障害、真性糖尿病、心血管異常、顕著な便秘または下痢の慢性症状、または完全または部分的な閉塞に関連する状態尿路。

薬物投与前の2週間の重大な身体的または精神的疾患の症状。

• -B型および/またはC型肝炎の病歴および/またはB型および/またはC型肝炎の存在を示す陽性の血清学的結果。
• HIV血清学からの陽性結果。
• -スクリーニング評価での臨床的に重要な異常な検査値（主任研究者によって決定された）。 3.5 g/l 未満の血清アルブミン (ファイル番号 8 の注記には、正しいアルブミン値は 35 g/l 未満であると記載されています) は、いずれの場合も試験を除外します。
• 重度の精神障害の病歴。
• 薬物スクリーニングの肯定的な結果。
• -重大な心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、胃腸、血液、神経またはその他の疾患の病歴または臨床的証拠。
• にきび、急性日焼け、炎症性皮膚疾患などの活動的な皮膚病変の存在。
• 同じ腕に開いた傷や感染症がある。
• 皮膚疾患の病歴 アトピー性湿疹または乾癬またはケロイド反応軽微な外科的処置（出血性疾患など）の禁忌を構成する状態、または予防的抗生物質（僧帽弁逸脱など）の使用を義務付ける状態、または軽度のパフォーマンスのための他の薬物治療外科処置。