Undersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​FSR-peptid versus placebo efter punchbiopsi

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige raske forsøgspersoner, 18-45 år og ved godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorieprøver ved screening.
• Kvindelige forsøgspersoner skal være blevet kirurgisk steriliseret mindst seks måneder før screening. Kirurgiske steriliseringsprocedurer skal understøttes af klinisk dokumentation, der stilles til rådighed for sponsoren og noteres i afsnittet Relevant medicinsk historie/aktuelle medicinske tilstande i CRF. ELLER: Postmenopausale kvinder må ikke have nogen regelmæssig menstruationsblødning i mindst to år før inklusion. Menopause skulle bekræftes af en plasma 17β-estradiol koncentration på <20 pg/ml og et plasma FSH niveau på >40 IE/L.
• Normalt siddende blodtryk og puls, dvs.: BP: 100 - 140 mm Hg systolisk, 50 - 90 mm Hg diastolisk og puls: 45 - 100 bpm. Blodtryk og puls skulle måles efter 3 minutters hvile i siddende stilling.
• Emnets kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg/m2
• Evne til at kommunikere godt med investigator og overholde kravene i hele undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har givet sit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for ethvert lægemiddel.
• Tilstedeværelse eller historie af enhver allergi, der kræver akut eller kronisk behandling (sæsonbestemt) allergisk rhinitis, som ikke kræver nogen behandling, kan tolereres).
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 3 år.
• Unormale fysiske fund af klinisk betydning ved screeningsundersøgelsen eller baseline, som ville interferere med undersøgelsens formål.
• Behov for enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før administration af lægemidlet og/eller ikke-receptpligtig medicin inden for 7 dage før administration af lægemidlet eller forventet behov for eventuel samtidig medicinering under undersøgelsen.
• Deltagelse i et klinisk forsøg i løbet af de foregående 4 uger, dvs. fra afslutningen af ​​det foregående forsøg til den planlagte første administration af det aktuelle forsøg.
• Tab af 500 ml blod eller mere i løbet af 3 måneders perioden før undersøgelsen, f.eks. som donor.
• Eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan forstyrre distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​lægemidlet, dvs. nedsat nyre- eller leverfunktion, diabetes mellitus, kardiovaskulære abnormiteter, kroniske symptomer på udtalt forstoppelse eller diarré eller tilstande forbundet med total eller delvis obstruktion af urinvejene.

Symptomer på en betydelig somatisk eller psykisk sygdom i to ugers perioden forud for lægemiddeladministration.

• Anamnese med hepatitis B og/eller C og/eller positive serologiske resultater, der indikerer tilstedeværelsen af ​​hepatitis B og/eller C.
• Positive resultater fra HIV-serologien.
• Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier (som bestemt af hovedforskeren) ved screeningsevalueringen. Serumalbumin under 3,5 g/l (note til fil nr. 8 angiver, at den korrekte albuminværdi er under 35g/l) udelukker under alle omstændigheder undersøgelsesinklusion.
• Anamnese med alvorlige psykiske lidelser.
• Positive resultater af lægemiddelscreeningen.
• Anamnese eller kliniske tegn på signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk eller anden sygdom.
• Tilstedeværelse af enhver aktiv hudpatologi inklusive f.eks. acne, akut solskoldning, inflammatorisk hudsygdom.
• Tilstedeværelse af åbne sår eller infektion på den samme arm.
• Anamnese med hudlidelser f.eks. atopisk eksem eller psoriasis eller keloid reaktion(er) Enhver tilstand, der udgør en kontraindikation for mindre kirurgiske indgreb (såsom blødningsforstyrrelser) eller som forpligter til brug af profylaktiske antibiotika (såsom mitralklapprolaps) eller andre komikationer til udførelse af mindreårige kirurgiske indgreb.