- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04483765
Shokkiindeksi, modifioitu shokkiindeksi ja ikään liittyvä shokkiindeksi iäkkäiden potilaiden jälkeisen spinaalisen hypotension ennustamiseksi
Onko sokkiindeksillä, modifioidulla shokkiindeksillä ja ikään liittyvällä shokkiindeksillä ennakoivaa arvoa iäkkäiden potilaiden post-spinaalisen hypotension riskin ennustamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikääntymisprosessin aikana sydän- ja verisuonijärjestelmässä tapahtuu monia tärkeitä muutoksia. Iäkkäillä potilailla, joille tehdään leikkaus, systeeminen verisuoniresistenssi on yleensä korkea, mutta siihen liittyvä kuivuminen on hyvin yleinen tila. Näiden potilaiden hemodynaaminen tila voi vaarantua spinaalipuudutuksen aikana, koska sekä systeeminen vaskulaarinen vastus (SVR) että sydämen esikuormitus vähenevät. Intraoperatiivinen hypotensio voi kehittyä spinaalipuudutuksen jälkeen. Intraoperatiivinen hypotensio voi pidentää sairaalahoitoa aiheuttaen vakavia komplikaatioita ja vaikuttaa merkittävästi kuolleisuuteen. Hypotension ennustaminen, joka voi kehittyä spinaalipuudutuksen jälkeen, voi säästää aikaa ennaltaehkäisevien toimenpiteiden päättämiseen, valmisteluun ja soveltamiseen.
Shokkiindeksi (SI) on määritelty sydämen sykkeen (HR) suhteeksi systoliseen verenpaineeseen (SBP). SI on helppo ja ei-invasiivinen merkki, jota käytetään hypovolemiassa ja sokin varhaisessa diagnosoinnissa. SI on yleensä <0,7. Akuutin hypovolemian ja verenkierron vajaatoiminnan tapauksessa tämä suhde kasvaa. On todettu, että kriittisillä potilailla diastolinen verenpaine (DBP) laskee aikaisemmin kuin SBP ja keskimääräinen verenpaine on tarkempi merkki taudin vakavuuden arvioinnissa. Tästä syystä on määritelty modifioitu sokkiindeksi (MSI), joka saadaan jakamalla syke keskimääräisellä valtimopaineella (MAP). MSI> 1,3 tarkoittaa hypodynaamista tilaa.
Ikäshokkiindeksi (ASI) määritetään kertomalla SI iällä. Traumapotilailla tämän indeksin on osoitettu korreloivan korkeamman kuolleisuuden kanssa, joka on suurempi kuin 50. Koska ikä vaikuttaa negatiivisesti fysiologiseen varaukseen, on todettu, että ASI ennustaa paremmin 48 tunnin kuolleisuutta verrattuna sykeen, SBP:hen tai SI:ään. ASI:ta, SI:tä ja MSI:tä arvioivissa tutkimuksissa intubaation jälkeisen hypotension ennustamiseksi; Ennen intubaatiota SI-, MSI- ja ASI-arvojen on osoitettu olevan intubaation jälkeisen hypotension riippumattomia ennustajia.
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko SI:llä, MSI:llä ja ASI:lla ennustusarvoa ennustettaessa postspinaalista hypotensiota, joka voi kehittyä yli 65-vuotiaille potilaille, joille suunnitellaan eturauhasen transuretraalista resektiota (TURP) ja virtsarakon transuretraalinen resektio (TURB) spinaalipuudutuksessa.
Toissijaisena tavoitteena on verrata kahta ryhmää ennen leikkausta ja postoperatiivisia verikokeita sekä selvittää, onko potilas otettu tehohoitoon vai postanestesiahoitoon. Jos potilas otettiin hoitoon, yksikön ja sairaalahoidon pituus sekä leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (jos niitä ilmaantuu) kirjataan. Lisäksi tutkijat tutkivat, onko intraoperatiivisella hypotensiolla kielteisiä vaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06800
- Rekrytointi
- Ankara City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥65 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
toiminnan kesto>120 minuuttia ASA>3
- Potilaat, joilla on hemodynamiikkaa häiritsevä sydänläppäsairaus
- Potilaat, joilla on rytmihäiriö (kuten eteisvärinä ja nopea kammiotaajuus), joka häiritsee hemodynamiikkaa
- vakava sydämen vajaatoiminta
- henkisiä ja motorisia ongelmia
- neuropsykiatriset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
post-spinaalinen hypotensio
Potilaat, joiden verenpaine on laskenut 25 % ennen leikkausta lähtötasosta tai joiden absoluuttinen arvo on < 90 mm Hg; KARTTA ≤65 mmHg spinaalipuudutuksen jälkeen
|
potilaat, joille tehdään eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) ja virtsarakon transuretraalinen resektio (TURB) spinaalipuudutuksessa.
|
|
post-spinaalinen normotension
Potilaat, joiden verenpaineen lasku < 25 % preoperatiivisesta arvosta tai absoluuttinen arvo > 90 mm Hg, MAP > 65 mmHg
|
potilaat, joille tehdään eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) ja virtsarakon transuretraalinen resektio (TURB) spinaalipuudutuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SI
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
sokkiindeksi: määritellään sykkeen (HR) ja systolisen verenpaineen (SBP) suhteeksi
|
ennen leikkausta
|
|
MSI
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Modified Shock İndex: saadaan jakamalla syke keskimääräisellä valtimopaineella
|
ennen leikkausta
|
|
ASI
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Age Shock Index (ASI) määritellään kertomalla shokkiindeksi (SI) iällä
|
ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CCI
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Charlsonin komorbiditeettiindeksi
|
ennen leikkausta
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: İsmail Aytac, Ankara City Hospital Anesthesiology Department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E1-20-787
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .