- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04483765
Shock Index, Modified Shock Index og Aldersrelateret Shock Index til forudsigelse af post-spinal hypotension hos ældre patienter
Har chokindeks, modificeret chokindeks og aldersrelateret chokindeks en prædiktiv værdi til at forudsige risikoen for post-spinal hypotension hos ældre patienter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under ældningsprocessen sker der mange vigtige ændringer i det kardiovaskulære system. Hos ældre patienter, der skal opereres, er systemisk vaskulær modstand generelt høj, men ledsagende dehydrering er en meget almindelig tilstand. Disse patienters hæmodynamiske status kan blive kompromitteret under spinal anæstesi på grund af faldet i både systemisk vaskulær modstand (SVR) og kardial præbelastning. Intraoperativ hypotension kan udvikle sig efter spinal anæstesi. Intraoperativ hypotension kan forlænge hospitalsopholdet ved at forårsage alvorlige komplikationer, og det kan signifikant påvirke dødeligheden. Forudsigelse af hypotension, som kan udvikle sig efter spinal anæstesi, kan spare tid til at beslutte, forberede og anvende forebyggende indgreb.
Chokindeks (SI) er blevet defineret som forholdet mellem hjertefrekvens (HR) og systolisk blodtryk (SBP). SI er en let og ikke-invasiv markør, der bruges til hypovolæmi og tidlig diagnosticering af shock. SI er normalt <0,7. I tilfælde af akut hypovolæmi og kredsløbssvigt øges dette forhold. Det er blevet anført, at hos kritiske patienter vil det diastoliske blodtryk (DBP) falde tidligere end SBP, og middelblodtrykket vil være en mere præcis markør til at vurdere sygdommens sværhedsgrad. Af denne grund er det modificerede stødindeks (MSI), som opnås ved at dividere hjertefrekvensen med middelarterietrykket (MAP), blevet defineret. MSI> 1.3 indikerer en hypodynamisk tilstand.
Age Shock Index (ASI) defineres ved at gange SI med alder. Hos traumepatienter har dette indeks vist sig at korrelere med en højere dødelighed med en stigning på mere end 50. Da alder påvirker den fysiologiske reserve negativt, er det blevet anført, at ASI er en bedre prædiktor for 48-timers dødelighed sammenlignet med hjertefrekvens, SBP eller SI. I undersøgelser, der evaluerer ASI, SI og MSI for at forudsige post-intubations hypotension; præ-intubation SI, MSI, ASI værdier har vist sig at være de uafhængige forudsigere for post-intubation hypotension.
Formålet med denne prospektive observationelle undersøgelse er at undersøge, om SI, MSI og ASI har nogen prædiktiv værdi til at forudsige post-spinal hypotension, som kan udvikle sig hos patienter over 65 år, som er planlagt til at gennemgå transurethral resektion af prostata (TURP) og transurethral resektion af blæren (TURB) operation under spinal anæstesi.
Det sekundære formål er at sammenligne de to grupper med hensyn til præoperative og postoperative blodprøver og at afgøre, om patienterne var indlagt på intensivafdeling eller postanæstesiafdeling. Hvis patienten blev indlagt, vil længden af afdelingen og hospitalsophold og postoperative komplikationer (hvis de er udviklet) blive registreret. Derudover vil efterforskerne undersøge, om intraoperativ hypotension har nogen negative effekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06800
- Rekruttering
- Ankara City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥65 år gammel
Ekskluderingskriterier:
varighed af drift>120 minutter ASA>3
- Patienter med hjerteklapsygdom, der forstyrrer hæmodynamikken
- Patienter med arytmi (såsom atrieflimren med hurtig ventrikulær hastighed), der forstyrrer hæmodynamikken
- alvorlig hjertesvigt
- psykiske og motoriske problemer
- neuropsykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
post-spinal hypotension
Patienter med et fald i SBP med 25 % af den præoperative baseline eller en absolut værdi <90 mm Hg; MAP ≤65 mmHg efter spinal anæstesi
|
patienter, der gennemgår transurethral resektion af prostata (TURP) og transurethral resektion af blæren (TURB) kirurgi under spinal anæstesi.
|
|
post-spinal normotension
Patienter med fald i SBP<%25 af den præoperative værdi eller absolutte værdi >90 mm Hg, MAP>65 mmHg
|
patienter, der gennemgår transurethral resektion af prostata (TURP) og transurethral resektion af blæren (TURB) kirurgi under spinal anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SI
Tidsramme: præoperativ
|
stødindeks: defineret som forholdet mellem hjertefrekvens (HR) og systolisk blodtryk (SBP)
|
præoperativ
|
|
MSI
Tidsramme: præoperativ
|
Modificeret stødindeks: opnås ved at dividere hjertefrekvensen med det gennemsnitlige arterielle tryk
|
præoperativ
|
|
ASI
Tidsramme: præoperativ
|
Age Shock Index (ASI) er defineret ved at gange stødindekset (SI) med alder
|
præoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CCI
Tidsramme: præoperativ
|
Charlson Comorbidity Index
|
præoperativ
|
|
længde af hospitalsophold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
længde på hospitalsophold efter operation
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: İsmail Aytac, Ankara City Hospital Anesthesiology Department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E1-20-787
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi Morbiditet
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniske forsøg med spinal anæstesi
-
Haseki Training and Research HospitalAfsluttetKolecystektomi, laparoskopisk | Perifer nerveblok | Smerter efter operationenKalkun
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Rekruttering
-
Karadeniz Technical UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
University of ManitobaRekrutteringRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigCanada
-
Olympus Biotech CorporationAfsluttetDegenerativ lumbal spondylolisteseForenede Stater, Canada
-
Ignacio Alejandro Astudillo GanoraAfsluttetRygsmerte | Lumbal smertesyndrom | Rygsmerter, lavSpanien
-
University of FloridaAfsluttet
-
Balgrist University HospitalUniversité du Québec à Trois-RivièresAfsluttet
-
Université du Québec à Trois-RivièresFoundation for Chiropractic Education and Research (FCER)Afsluttet
-
Loma Linda UniversityAfsluttetNakke smerterForenede Stater