- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04483765
Sjokkindeks, modifisert sjokkindeks og aldersrelatert sjokkindeks for å forutsi post-spinal hypotensjon hos eldre pasienter
Har sjokkindeks, modifisert sjokkindeks og aldersrelatert sjokkindeks en prediktiv verdi for å forutsi risikoen for post-spinal hypotensjon hos eldre pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under aldringsprosessen skjer det mange viktige endringer i det kardiovaskulære systemet. Hos eldre pasienter som gjennomgår operasjon, er systemisk vaskulær motstand generelt høy, men medfølgende dehydrering er en svært vanlig tilstand. Den hemodynamiske statusen til disse pasientene kan bli kompromittert under spinal anestesi på grunn av reduksjonen i både systemisk vaskulær motstand (SVR) og kardial preload. Intraoperativ hypotensjon kan utvikles etter spinal anestesi. Intraoperativ hypotensjon kan forlenge sykehusoppholdet ved å forårsake alvorlige komplikasjoner, og det kan påvirke dødeligheten betydelig. Å forutsi hypotensjon som kan utvikle seg etter spinal anestesi, kan spare tid til å bestemme, forberede og anvende forebyggende intervensjoner.
Sjokkindeks (SI) er definert som forholdet mellom hjertefrekvens (HR) og systolisk blodtrykk (SBP). SI er en enkel og ikke-invasiv markør som brukes ved hypovolemi og tidlig diagnose av sjokk. SI er vanligvis <0,7. Ved akutt hypovolemi og sirkulasjonssvikt øker dette forholdet. Det har blitt uttalt at hos kritiske pasienter vil diastolisk blodtrykk (DBP) falle tidligere enn SBP, og gjennomsnittlig blodtrykk vil være en mer nøyaktig markør for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen. Av denne grunn er den modifiserte sjokkindeksen (MSI), som oppnås ved å dele hjertefrekvensen med gjennomsnittlig arteriell trykk (MAP), blitt definert. MSI> 1.3 indikerer en hypodynamisk tilstand.
Age Shock Index (ASI) er definert ved å multiplisere SI med alder. Hos traumepasienter har denne indeksen vist seg å korrelere med en høyere dødelighet med en økning på over 50. Siden alder påvirker den fysiologiske reserven negativt, har det blitt angitt at ASI er en bedre prediktor for 48-timers dødelighet sammenlignet med hjertefrekvens, SBP eller SI. I studier som evaluerer ASI, SI og MSI for å forutsi post-intubasjons hypotensjon; pre-intubasjons SI, MSI, ASI verdier har vist seg å være de uavhengige prediktorene for post-intubasjons hypotensjon.
Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å undersøke om SI, MSI og ASI har noen prediktiv verdi for å forutsi post-spinal hypotensjon som kan utvikle seg hos pasienter over 65 år, som planlegges å gjennomgå transurethral reseksjon av prostata (TURP) og transuretral reseksjon av blæren (TURB) kirurgi under spinalbedøvelse.
Det sekundære målet er å sammenligne de to gruppene når det gjelder preoperative og postoperative blodprøver, og å fastslå om pasientene ble innlagt på intensiv eller postanestesiavdeling. Hvis pasienten ble innlagt, vil lengden på enheten og sykehusoppholdet og postoperative komplikasjoner (hvis utviklet noen) bli registrert. I tillegg vil etterforskerne undersøke om intraoperativ hypotensjon har noen negative effekter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06800
- Rekruttering
- Ankara City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥65 år gammel
Ekskluderingskriterier:
varighet av drift>120 minutter ASA>3
- Pasienter med hjerteklaffsykdom som forstyrrer hemodynamikken
- Pasienter med arytmi (som atrieflimmer med rask ventrikkelfrekvens) som forstyrrer hemodynamikken
- alvorlig hjertesvikt
- psykiske og motoriske problemer
- nevropsykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
post-spinal hypotensjon
Pasienter med et fall i SBP med 25 % av preoperativ baseline eller en absolutt verdi <90 mm Hg; MAP ≤65 mmHg etter spinal anestesi
|
pasienter som gjennomgår transuretral reseksjon av prostata (TURP) og transurethral reseksjon av blæren (TURB) under spinalbedøvelse.
|
|
post-spinal normotensjon
Pasienter med fall av SBP<%25 av preoperativ verdi eller absolutt verdi >90 mm Hg, MAP>65 mmHg
|
pasienter som gjennomgår transuretral reseksjon av prostata (TURP) og transurethral reseksjon av blæren (TURB) under spinalbedøvelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SI
Tidsramme: preoperativt
|
sjokkindeks: definert som forholdet mellom hjertefrekvens (HR) og systolisk blodtrykk (SBP)
|
preoperativt
|
|
MSI
Tidsramme: preoperativt
|
Modifisert sjokkindeks: oppnås ved å dele hjertefrekvensen på gjennomsnittlig arteriell trykk
|
preoperativt
|
|
ASI
Tidsramme: preoperativt
|
Age Shock Index (ASI) er definert ved å multiplisere sjokkindeksen (SI) med alder
|
preoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CCI
Tidsramme: preoperativt
|
Charlson komorbiditetsindeks
|
preoperativt
|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
lengden på sykehusoppholdet etter operasjonen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: İsmail Aytac, Ankara City Hospital Anesthesiology Department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E1-20-787
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .