- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04483765
Stötindex, modifierat chockindex och åldersrelaterat chockindex för att förutsäga postspinal hypotoni hos äldre patienter
Har chockindex, modifierat chockindex och åldersrelaterat chockindex ett prediktivt värde för att förutsäga risken för postspinal hypotension hos äldre patienter
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under åldringsprocessen sker många viktiga förändringar i det kardiovaskulära systemet. Hos äldre patienter som genomgår operation är det systemiska vaskulära motståndet i allmänhet högt men åtföljande uttorkning är ett mycket vanligt tillstånd. Den hemodynamiska statusen för dessa patienter kan äventyras under spinalbedövning på grund av minskningen av både systemiskt vaskulärt motstånd (SVR) och hjärtförbelastning. Intraoperativ hypotoni kan utvecklas efter spinalbedövning. Intraoperativ hypotoni kan förlänga sjukhusvistelsen genom att orsaka allvarliga komplikationer, och det kan avsevärt påverka dödligheten. Att förutsäga hypotoni som kan utvecklas efter spinalbedövning kan spara tid för att besluta, förbereda och tillämpa förebyggande insatser.
Chockindex (SI) har definierats som förhållandet mellan hjärtfrekvens (HR) och systoliskt blodtryck (SBP). SI är en enkel och icke-invasiv markör som används vid hypovolemi och tidig diagnos av chock. SI är vanligtvis <0,7. Vid akut hypovolemi och cirkulationssvikt ökar detta förhållande. Det har konstaterats att hos kritiska patienter kommer det diastoliska blodtrycket (DBP) att sjunka tidigare än SBP, och medelblodtrycket kommer att vara en mer exakt markör för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad. Av denna anledning har det modifierade chockindexet (MSI), som erhålls genom att dividera hjärtfrekvensen med medelartärtrycket (MAP), definierats. MSI> 1.3 indikerar ett hypodynamiskt tillstånd.
Age Shock Index (ASI) definieras genom att multiplicera SI med ålder. Hos traumapatienter har detta index visat sig korrelera med en högre dödlighet med en ökning större än 50. Eftersom åldern påverkar den fysiologiska reserven negativt har man konstaterat att ASI är en bättre prediktor för 48-timmarsdödlighet jämfört med hjärtfrekvens, SBP eller SI. I studier som utvärderar ASI, SI och MSI för att förutsäga hypotension efter intubation; SI-, MSI- och ASI-värden före intubation har visat sig vara de oberoende prediktorerna för hypotension efter intubation.
Syftet med denna prospektiva observationsstudie är att undersöka om SI, MSI och ASI har något prediktivt värde för att förutsäga post-spinal hypotension som kan utvecklas hos patienter över 65 år som är planerade att genomgå transuretral resektion av prostata (TURP) och transuretral resektion av urinblåsan (TURB) operation under spinalbedövning.
Det sekundära målet är att jämföra de två grupperna vad gäller preoperativa och postoperativa blodprover, och att avgöra om patienterna lades in på intensivvård eller postanestesi. Om patienten lades in kommer längden på enheten och sjukhusvistelsen och postoperativa komplikationer (om sådana utvecklas) att registreras. Dessutom kommer utredarna att undersöka om intraoperativ hypotoni har några negativa effekter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06800
- Rekrytering
- Ankara City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥65 år gammal
Exklusions kriterier:
drifttid>120 minuter ASA>3
- Patienter med hjärtklaffsjukdom som stör hemodynamiken
- Patienter med arytmi (som förmaksflimmer med snabb ventrikulär frekvens) som stör hemodynamiken
- allvarlig hjärtsvikt
- psykiska och motoriska problem
- neuropsykiatriska störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
post-spinal hypotoni
Patienter med ett fall i SBP med 25 % av den preoperativa baslinjen eller ett absolut värde <90 mm Hg; MAP ≤65 mmHg efter spinalbedövning
|
patienter som genomgår transuretral resektion av prostata (TURP) och transuretral resektion av urinblåsan (TURB) under spinalbedövning.
|
|
post-spinal normotension
Patienter med fall av SBP<%25 av det preoperativa värdet eller absolutvärdet >90 mm Hg, MAP>65 mmHg
|
patienter som genomgår transuretral resektion av prostata (TURP) och transuretral resektion av urinblåsan (TURB) under spinalbedövning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SI
Tidsram: preoperativt
|
chockindex: definieras som förhållandet mellan hjärtfrekvens (HR) och systoliskt blodtryck (SBP)
|
preoperativt
|
|
MSI
Tidsram: preoperativt
|
Modifierat chockindex: erhålls genom att dividera hjärtfrekvensen med medelartärtrycket
|
preoperativt
|
|
ASI
Tidsram: preoperativt
|
Age Shock Index (ASI) definieras genom att multiplicera shock index (SI) med ålder
|
preoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CCI
Tidsram: preoperativt
|
Charlson Comorbidity Index
|
preoperativt
|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
sjukhusvistelsens längd efter operationen
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: İsmail Aytac, Ankara City Hospital Anesthesiology Department
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E1-20-787
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .