- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04483765
Índice de choque, índice de choque modificado e índice de choque relacionado con la edad para predecir la hipotensión posespinal en pacientes de edad avanzada
¿Tienen el índice de shock, el índice de shock modificado y el índice de shock relacionado con la edad un valor predictivo en la predicción del riesgo de hipotensión posespinal en pacientes de edad avanzada?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el proceso de envejecimiento, ocurren muchos cambios importantes en el sistema cardiovascular. En pacientes de edad avanzada que se someten a cirugía, la resistencia vascular sistémica es generalmente alta, pero la deshidratación que la acompaña es una condición muy común. El estado hemodinámico de estos pacientes puede verse comprometido durante la raquianestesia debido a la disminución tanto de la resistencia vascular sistémica (RVS) como de la precarga cardíaca. La hipotensión intraoperatoria puede desarrollarse después de la anestesia espinal. La hipotensión intraoperatoria puede prolongar la estancia hospitalaria al causar complicaciones graves y puede afectar significativamente las tasas de mortalidad. Predecir la hipotensión que puede desarrollarse después de la raquianestesia puede ahorrar tiempo para decidir, preparar y aplicar intervenciones preventivas.
El índice de choque (SI) se ha definido como la relación entre la frecuencia cardíaca (FC) y la presión arterial sistólica (PAS). SI es un marcador fácil y no invasivo utilizado en hipovolemia y diagnóstico temprano de shock. El SI suele ser <0,7. En caso de hipovolemia aguda e insuficiencia circulatoria, esta relación aumenta. Se ha afirmado que en pacientes críticos, la presión arterial diastólica (PAD) descenderá antes que la PAS, y la presión arterial media será un marcador más preciso para evaluar la gravedad de la enfermedad. Por ello se ha definido el índice de choque modificado (MSI), que se obtiene dividiendo la frecuencia cardíaca por la presión arterial media (PAM). MSI> 1.3 indica un estado hipodinámico.
El Age Shock Index (ASI) se define multiplicando el SI por la edad. En pacientes traumatizados, se ha demostrado que este índice se correlaciona con una mayor tasa de mortalidad con un aumento superior a 50. Dado que la edad afecta negativamente a la reserva fisiológica, se ha afirmado que el ASI es un mejor predictor de mortalidad a las 48 horas en comparación con la frecuencia cardíaca, la PAS o el SI. En estudios que evalúan ASI, SI y MSI para predecir la hipotensión post-intubación; Se ha demostrado que los valores SI, MSI y ASI previos a la intubación son predictores independientes de hipotensión posterior a la intubación.
El objetivo de este estudio observacional prospectivo es investigar si SI, MSI y ASI tienen algún valor predictivo en la predicción de la hipotensión post-espinal que puede desarrollarse en pacientes mayores de 65 años de edad, que están programados para someterse a una resección transuretral de la próstata (RTUP) y Cirugía de resección transuretral de la vejiga (TURB) bajo anestesia espinal.
El objetivo secundario es comparar los dos grupos en términos de análisis de sangre preoperatorios y postoperatorios, y determinar si los pacientes ingresaron en cuidados intensivos o en la unidad de cuidados postanestésicos. Si el paciente fue ingresado, se registrará la duración de la unidad y la estancia hospitalaria y las complicaciones postoperatorias (si las desarrolló). Además, los investigadores examinarán si la hipotensión intraoperatoria tiene algún efecto negativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: İsmail Aytac
- Número de teléfono: 05056340369
- Correo electrónico: aytacismail1972@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06800
- Reclutamiento
- Ankara City Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥65 años
Criterio de exclusión:
duración de la operación>120 minutos ASA>3
- Pacientes con enfermedad cardíaca valvular que altera la hemodinámica.
- Pacientes con arritmia (como fibrilación auricular con frecuencia ventricular rápida) que altera la hemodinámica
- insuficiencia cardíaca grave
- problemas mentales y motores
- trastornos neuropsiquiátricos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
hipotensión post-espinal
Pacientes con una caída de la PAS del 25 % del valor basal preoperatorio o un valor absoluto < 90 mm de Hg; PAM ≤65 mmHg tras raquianestesia
|
pacientes sometidos a cirugía de resección transuretral de la próstata (TURP) y resección transuretral de la vejiga (TURB) bajo anestesia espinal.
|
normotensión post-espinal
Pacientes con Caída de PAS<%25 del valor preoperatorio o valor absoluto >90 mmHg, PAM>65 mmHg
|
pacientes sometidos a cirugía de resección transuretral de la próstata (TURP) y resección transuretral de la vejiga (TURB) bajo anestesia espinal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SI
Periodo de tiempo: preoperatorio
|
índice de choque: definido como la relación entre la frecuencia cardíaca (FC) y la presión arterial sistólica (PAS)
|
preoperatorio
|
MSI
Periodo de tiempo: preoperatorio
|
Índice de choque modificado: se obtiene dividiendo la frecuencia cardíaca por la presión arterial media
|
preoperatorio
|
ASI
Periodo de tiempo: preoperatorio
|
El índice de shock por edad (ASI) se define multiplicando el índice de shock (SI) por la edad
|
preoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ICC
Periodo de tiempo: preoperatorio
|
Índice de comorbilidad de Charlson
|
preoperatorio
|
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
duración de la estancia hospitalaria después de la operación
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: İsmail Aytac, Ankara City Hospital Anesthesiology Department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E1-20-787
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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