- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04483765
Indice di shock, indice di shock modificato e indice di shock correlato all'età per prevedere l'ipotensione post-spinale nei pazienti anziani
L'indice di shock, l'indice di shock modificato e l'indice di shock correlato all'età hanno un valore predittivo nel predire il rischio di ipotensione post-spinale nei pazienti anziani
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante il processo di invecchiamento, si verificano molti importanti cambiamenti nel sistema cardiovascolare. Nei pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico, le resistenze vascolari sistemiche sono generalmente elevate ma la disidratazione associata è una condizione molto comune. Lo stato emodinamico di questi pazienti può essere compromesso durante l'anestesia spinale a causa della diminuzione sia della resistenza vascolare sistemica (SVR) sia del precarico cardiaco. L'ipotensione intraoperatoria può svilupparsi dopo l'anestesia spinale. L'ipotensione intraoperatoria può prolungare la degenza ospedaliera causando gravi complicanze e può influenzare significativamente i tassi di mortalità. Prevedere l'ipotensione che può svilupparsi dopo l'anestesia spinale può far risparmiare tempo per decidere, preparare e applicare interventi preventivi.
L'indice di shock (SI) è stato definito come il rapporto tra la frequenza cardiaca (HR) e la pressione arteriosa sistolica (SBP). SI è un marker facile e non invasivo utilizzato nell'ipovolemia e nella diagnosi precoce dello shock. SI è solitamente <0,7. In caso di ipovolemia acuta e insufficienza circolatoria, questo rapporto aumenta. È stato affermato che nei pazienti critici, la pressione arteriosa diastolica (DBP) diminuirà prima della SBP e la pressione arteriosa media sarà un indicatore più accurato per valutare la gravità della malattia. Per questo motivo è stato definito l'indice di shock modificato (MSI), che si ottiene dividendo la frequenza cardiaca per la pressione arteriosa media (MAP). MSI> 1,3 indica uno stato ipodinamico.
L'Age Shock Index (ASI) è definito moltiplicando SI per età. Nei pazienti traumatizzati, è stato dimostrato che questo indice è correlato a un tasso di mortalità più elevato con un aumento superiore a 50. Poiché l'età influisce negativamente sulla riserva fisiologica, è stato affermato che l'ASI è un migliore predittore di mortalità a 48 ore rispetto alla frequenza cardiaca, SBP o SI. Negli studi che valutano ASI, SI e MSI per prevedere l'ipotensione post-intubazione; i valori pre-intubazione SI, MSI, ASI hanno dimostrato di essere i predittori indipendenti di ipotensione post-intubazione.
Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico è quello di indagare se SI, MSI e ASI abbiano un valore predittivo nel predire l'ipotensione post-spinale che può svilupparsi in pazienti di età superiore ai 65 anni, che devono essere sottoposti a resezione transuretrale della prostata (TURP) e chirurgia di resezione transuretrale della vescica (TURB) in anestesia spinale.
L'obiettivo secondario è confrontare i due gruppi in termini di esami del sangue preoperatori e postoperatori e determinare se i pazienti sono stati ricoverati in terapia intensiva o unità di terapia post-anestesia. Se il paziente è stato ricoverato, verrà registrata la durata dell'unità e della degenza ospedaliera e le complicanze postoperatorie (se sviluppate). Inoltre, gli investigatori esamineranno se l'ipotensione intraoperatoria ha effetti negativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06800
- Reclutamento
- Ankara City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥65 anni
Criteri di esclusione:
durata di funzionamento>120 minuti ASA>3
- Pazienti con cardiopatia valvolare che interrompe l'emodinamica
- Pazienti con aritmia (come fibrillazione atriale con frequenza ventricolare rapida) che interrompe l'emodinamica
- insufficienza cardiaca grave
- problemi mentali e motori
- disturbi neuropsichiatrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ipotensione post-spinale
Pazienti con una riduzione della SBP del 25% rispetto al basale preoperatorio o un valore assoluto <90 mm di Hg; MAP ≤65 mmHg dopo anestesia spinale
|
pazienti sottoposti a resezione transuretrale della prostata (TURP) e resezione transuretrale della vescica (TURB) in anestesia spinale.
|
|
normotensione post-spinale
Pazienti con caduta di PAS <%25 del valore preoperatorio o valore assoluto >90 mmHg, MAP>65 mmHg
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pazienti sottoposti a resezione transuretrale della prostata (TURP) e resezione transuretrale della vescica (TURB) in anestesia spinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SI
Lasso di tempo: preoperatorio
|
indice di shock: definito come il rapporto tra la frequenza cardiaca (FC) e la pressione arteriosa sistolica (SBP)
|
preoperatorio
|
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MSI
Lasso di tempo: preoperatorio
|
Shock Index modificato: ottenuto dividendo la frequenza cardiaca per la pressione arteriosa media
|
preoperatorio
|
|
ASI
Lasso di tempo: preoperatorio
|
Age Shock Index (ASI) è definito moltiplicando l'indice di shock (SI) per l'età
|
preoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CCI
Lasso di tempo: preoperatorio
|
Indice di comorbilità di Charlson
|
preoperatorio
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|
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
durata della degenza ospedaliera dopo l'operazione
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: İsmail Aytac, Ankara City Hospital Anesthesiology Department
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E1-20-787
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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