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Indice di shock, indice di shock modificato e indice di shock correlato all'età per prevedere l'ipotensione post-spinale nei pazienti anziani

22 luglio 2020 aggiornato da: ismail aytaç, Ankara City Hospital Bilkent

L'indice di shock, l'indice di shock modificato e l'indice di shock correlato all'età hanno un valore predittivo nel predire il rischio di ipotensione post-spinale nei pazienti anziani

Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico è di indagare se l'indice di shock (SI), l'indice di shock modificato (MSI) e l'indice di shock correlato all'età (ASI) abbiano un valore predittivo nel predire l'ipotensione post-spinale che può svilupparsi in pazienti di età superiore ai 65 anni , che devono sottoporsi a resezione transuretrale della prostata (TURP) e resezione transuretrale della vescica (TURB) in anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Durante il processo di invecchiamento, si verificano molti importanti cambiamenti nel sistema cardiovascolare. Nei pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico, le resistenze vascolari sistemiche sono generalmente elevate ma la disidratazione associata è una condizione molto comune. Lo stato emodinamico di questi pazienti può essere compromesso durante l'anestesia spinale a causa della diminuzione sia della resistenza vascolare sistemica (SVR) sia del precarico cardiaco. L'ipotensione intraoperatoria può svilupparsi dopo l'anestesia spinale. L'ipotensione intraoperatoria può prolungare la degenza ospedaliera causando gravi complicanze e può influenzare significativamente i tassi di mortalità. Prevedere l'ipotensione che può svilupparsi dopo l'anestesia spinale può far risparmiare tempo per decidere, preparare e applicare interventi preventivi.

L'indice di shock (SI) è stato definito come il rapporto tra la frequenza cardiaca (HR) e la pressione arteriosa sistolica (SBP). SI è un marker facile e non invasivo utilizzato nell'ipovolemia e nella diagnosi precoce dello shock. SI è solitamente <0,7. In caso di ipovolemia acuta e insufficienza circolatoria, questo rapporto aumenta. È stato affermato che nei pazienti critici, la pressione arteriosa diastolica (DBP) diminuirà prima della SBP e la pressione arteriosa media sarà un indicatore più accurato per valutare la gravità della malattia. Per questo motivo è stato definito l'indice di shock modificato (MSI), che si ottiene dividendo la frequenza cardiaca per la pressione arteriosa media (MAP). MSI> 1,3 indica uno stato ipodinamico.

L'Age Shock Index (ASI) è definito moltiplicando SI per età. Nei pazienti traumatizzati, è stato dimostrato che questo indice è correlato a un tasso di mortalità più elevato con un aumento superiore a 50. Poiché l'età influisce negativamente sulla riserva fisiologica, è stato affermato che l'ASI è un migliore predittore di mortalità a 48 ore rispetto alla frequenza cardiaca, SBP o SI. Negli studi che valutano ASI, SI e MSI per prevedere l'ipotensione post-intubazione; i valori pre-intubazione SI, MSI, ASI hanno dimostrato di essere i predittori indipendenti di ipotensione post-intubazione.

Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico è quello di indagare se SI, MSI e ASI abbiano un valore predittivo nel predire l'ipotensione post-spinale che può svilupparsi in pazienti di età superiore ai 65 anni, che devono essere sottoposti a resezione transuretrale della prostata (TURP) e chirurgia di resezione transuretrale della vescica (TURB) in anestesia spinale.

L'obiettivo secondario è confrontare i due gruppi in termini di esami del sangue preoperatori e postoperatori e determinare se i pazienti sono stati ricoverati in terapia intensiva o unità di terapia post-anestesia. Se il paziente è stato ricoverato, verrà registrata la durata dell'unità e della degenza ospedaliera e le complicanze postoperatorie (se sviluppate). Inoltre, gli investigatori esamineranno se l'ipotensione intraoperatoria ha effetti negativi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Reclutamento
        • Ankara City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti vengono sottoposti a resezione transuretrale della prostata (TURP) e resezione transuretrale della vescica (TURB) in anestesia spinale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥65 anni

Criteri di esclusione:

durata di funzionamento>120 minuti ASA>3

  • Pazienti con cardiopatia valvolare che interrompe l'emodinamica
  • Pazienti con aritmia (come fibrillazione atriale con frequenza ventricolare rapida) che interrompe l'emodinamica
  • insufficienza cardiaca grave
  • problemi mentali e motori
  • disturbi neuropsichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ipotensione post-spinale
Pazienti con una riduzione della SBP del 25% rispetto al basale preoperatorio o un valore assoluto <90 mm di Hg; MAP ≤65 mmHg dopo anestesia spinale
pazienti sottoposti a resezione transuretrale della prostata (TURP) e resezione transuretrale della vescica (TURB) in anestesia spinale.
normotensione post-spinale
Pazienti con caduta di PAS <%25 del valore preoperatorio o valore assoluto >90 mmHg, MAP>65 mmHg
pazienti sottoposti a resezione transuretrale della prostata (TURP) e resezione transuretrale della vescica (TURB) in anestesia spinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SI
Lasso di tempo: preoperatorio
indice di shock: definito come il rapporto tra la frequenza cardiaca (FC) e la pressione arteriosa sistolica (SBP)
preoperatorio
MSI
Lasso di tempo: preoperatorio
Shock Index modificato: ottenuto dividendo la frequenza cardiaca per la pressione arteriosa media
preoperatorio
ASI
Lasso di tempo: preoperatorio
Age Shock Index (ASI) è definito moltiplicando l'indice di shock (SI) per l'età
preoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CCI
Lasso di tempo: preoperatorio
Indice di comorbilità di Charlson
preoperatorio
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
durata della degenza ospedaliera dopo l'operazione
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: İsmail Aytac, Ankara City Hospital Anesthesiology Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su anestesia spinale

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