- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04483765
Schockindex, modifizierter Schockindex und altersabhängiger Schockindex zur Vorhersage einer postspinalen Hypotonie bei älteren Patienten
Haben der Schockindex, der modifizierte Schockindex und der altersbedingte Schockindex einen prädiktiven Wert bei der Vorhersage des Risikos einer postspinalen Hypotonie bei älteren Patienten?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während des Alterungsprozesses treten viele wichtige Veränderungen im Herz-Kreislauf-System auf. Bei älteren Patienten, die sich einer Operation unterziehen, ist der systemische Gefäßwiderstand im Allgemeinen hoch, aber eine begleitende Dehydratation ist eine sehr häufige Erkrankung. Der hämodynamische Status dieser Patienten kann während der Spinalanästhesie aufgrund der Abnahme sowohl des systemischen Gefäßwiderstands (SVR) als auch der kardialen Vorlast beeinträchtigt sein. Nach einer Spinalanästhesie kann sich eine intraoperative Hypotonie entwickeln. Eine intraoperative Hypotonie kann den Krankenhausaufenthalt verlängern, indem sie schwerwiegende Komplikationen verursacht, und die Sterblichkeitsrate erheblich beeinflussen. Die Vorhersage einer Hypotonie, die sich nach einer Spinalanästhesie entwickeln kann, kann Zeit sparen, um präventive Eingriffe zu entscheiden, vorzubereiten und durchzuführen.
Der Schockindex (SI) wurde als das Verhältnis von Herzfrequenz (HR) zu systolischem Blutdruck (SBP) definiert. SI ist ein einfacher und nicht-invasiver Marker, der bei Hypovolämie und Früherkennung von Schocks verwendet wird. SI ist normalerweise <0,7. Bei akuter Hypovolämie und Kreislaufversagen erhöht sich dieses Verhältnis. Es wurde festgestellt, dass bei kritischen Patienten der diastolische Blutdruck (DBP) früher abfällt als der SBP, und der mittlere Blutdruck ein genauerer Marker zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung ist. Aus diesem Grund wurde der modifizierte Schockindex (MSI) definiert, der sich aus der Division der Herzfrequenz durch den mittleren arteriellen Druck (MAP) ergibt. MSI > 1,3 zeigt einen hypodynamischen Zustand an.
Der Altersschockindex (ASI) wird definiert, indem SI mit dem Alter multipliziert wird. Bei Traumapatienten korreliert dieser Index nachweislich mit einer höheren Sterblichkeitsrate bei einem Anstieg über 50. Da das Alter die physiologische Reserve negativ beeinflusst, wurde festgestellt, dass ASI im Vergleich zu Herzfrequenz, SBP oder SI ein besserer Prädiktor für die 48-Stunden-Mortalität ist. In Studien zur Bewertung von ASI, SI und MSI zur Vorhersage einer Hypotonie nach der Intubation; SI-, MSI- und ASI-Werte vor der Intubation haben sich als unabhängige Prädiktoren für eine Hypotonie nach der Intubation erwiesen.
Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es zu untersuchen, ob SI, MSI und ASI einen prädiktiven Wert für die Vorhersage einer postspinalen Hypotonie haben, die sich bei Patienten über 65 Jahren entwickeln kann, bei denen eine transurethrale Resektion der Prostata (TURP) geplant ist Transurethrale Resektion der Blase (TURB) Operation unter Spinalanästhesie.
Das sekundäre Ziel ist es, die beiden Gruppen in Bezug auf präoperative und postoperative Bluttests zu vergleichen und festzustellen, ob die Patienten auf der Intensivstation oder auf der Postanästhesiestation aufgenommen wurden. Wenn der Patient aufgenommen wurde, werden die Dauer des Stations- und Krankenhausaufenthalts und postoperative Komplikationen (falls aufgetreten) aufgezeichnet. Darüber hinaus werden die Prüfärzte prüfen, ob eine intraoperative Hypotonie negative Auswirkungen hat.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06800
- Rekrutierung
- Ankara City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥65 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
Betriebsdauer>120 Minuten ASA>3
- Patienten mit Herzklappenerkrankungen, die die Hämodynamik stören
- Patienten mit Arrhythmie (z. B. Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Frequenz), die die Hämodynamik stört
- schwere Herzinsuffizienz
- geistige und motorische Probleme
- neuropsychiatrische Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Postspinale Hypotonie
Patienten mit einem Abfall des SBD um 25 % des präoperativen Ausgangswerts oder einem absoluten Wert < 90 mm Hg; MAP ≤65 mmHg nach Spinalanästhesie
|
Patienten, die sich einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP) und einer transurethralen Resektion der Blase (TURB) unter Spinalanästhesie unterziehen.
|
|
postspinale Normotension
Patienten mit SBP-Abfall < 25 % des präoperativen Werts oder Absolutwert > 90 mm Hg, MAP > 65 mm Hg
|
Patienten, die sich einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP) und einer transurethralen Resektion der Blase (TURB) unter Spinalanästhesie unterziehen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SI
Zeitfenster: präoperativ
|
Schockindex: definiert als das Verhältnis von Herzfrequenz (HR) zu systolischem Blutdruck (SBP)
|
präoperativ
|
|
MSI
Zeitfenster: präoperativ
|
Modifizierter Schockindex: wird erhalten, indem die Herzfrequenz durch den mittleren arteriellen Druck dividiert wird
|
präoperativ
|
|
DA ICH
Zeitfenster: präoperativ
|
Der Altersschockindex (ASI) wird definiert, indem der Schockindex (SI) mit dem Alter multipliziert wird
|
präoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
IHK
Zeitfenster: präoperativ
|
Charlson Komorbiditätsindex
|
präoperativ
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: İsmail Aytac, Ankara City Hospital Anesthesiology Department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E1-20-787
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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