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Schockindex, modifizierter Schockindex und altersabhängiger Schockindex zur Vorhersage einer postspinalen Hypotonie bei älteren Patienten

22. Juli 2020 aktualisiert von: ismail aytaç, Ankara City Hospital Bilkent

Haben der Schockindex, der modifizierte Schockindex und der altersbedingte Schockindex einen prädiktiven Wert bei der Vorhersage des Risikos einer postspinalen Hypotonie bei älteren Patienten?

Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es zu untersuchen, ob der Schockindex (SI), der modifizierte Schockindex (MSI) und der altersbedingte Schockindex (ASI) einen prädiktiven Wert für die Vorhersage einer postspinalen Hypotonie haben, die sich bei Patienten über 65 Jahren entwickeln kann , bei denen eine transurethrale Resektion der Prostata (TURP) und eine transurethrale Resektion der Blase (TURB) unter Spinalanästhesie geplant sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Während des Alterungsprozesses treten viele wichtige Veränderungen im Herz-Kreislauf-System auf. Bei älteren Patienten, die sich einer Operation unterziehen, ist der systemische Gefäßwiderstand im Allgemeinen hoch, aber eine begleitende Dehydratation ist eine sehr häufige Erkrankung. Der hämodynamische Status dieser Patienten kann während der Spinalanästhesie aufgrund der Abnahme sowohl des systemischen Gefäßwiderstands (SVR) als auch der kardialen Vorlast beeinträchtigt sein. Nach einer Spinalanästhesie kann sich eine intraoperative Hypotonie entwickeln. Eine intraoperative Hypotonie kann den Krankenhausaufenthalt verlängern, indem sie schwerwiegende Komplikationen verursacht, und die Sterblichkeitsrate erheblich beeinflussen. Die Vorhersage einer Hypotonie, die sich nach einer Spinalanästhesie entwickeln kann, kann Zeit sparen, um präventive Eingriffe zu entscheiden, vorzubereiten und durchzuführen.

Der Schockindex (SI) wurde als das Verhältnis von Herzfrequenz (HR) zu systolischem Blutdruck (SBP) definiert. SI ist ein einfacher und nicht-invasiver Marker, der bei Hypovolämie und Früherkennung von Schocks verwendet wird. SI ist normalerweise <0,7. Bei akuter Hypovolämie und Kreislaufversagen erhöht sich dieses Verhältnis. Es wurde festgestellt, dass bei kritischen Patienten der diastolische Blutdruck (DBP) früher abfällt als der SBP, und der mittlere Blutdruck ein genauerer Marker zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung ist. Aus diesem Grund wurde der modifizierte Schockindex (MSI) definiert, der sich aus der Division der Herzfrequenz durch den mittleren arteriellen Druck (MAP) ergibt. MSI > 1,3 zeigt einen hypodynamischen Zustand an.

Der Altersschockindex (ASI) wird definiert, indem SI mit dem Alter multipliziert wird. Bei Traumapatienten korreliert dieser Index nachweislich mit einer höheren Sterblichkeitsrate bei einem Anstieg über 50. Da das Alter die physiologische Reserve negativ beeinflusst, wurde festgestellt, dass ASI im Vergleich zu Herzfrequenz, SBP oder SI ein besserer Prädiktor für die 48-Stunden-Mortalität ist. In Studien zur Bewertung von ASI, SI und MSI zur Vorhersage einer Hypotonie nach der Intubation; SI-, MSI- und ASI-Werte vor der Intubation haben sich als unabhängige Prädiktoren für eine Hypotonie nach der Intubation erwiesen.

Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es zu untersuchen, ob SI, MSI und ASI einen prädiktiven Wert für die Vorhersage einer postspinalen Hypotonie haben, die sich bei Patienten über 65 Jahren entwickeln kann, bei denen eine transurethrale Resektion der Prostata (TURP) geplant ist Transurethrale Resektion der Blase (TURB) Operation unter Spinalanästhesie.

Das sekundäre Ziel ist es, die beiden Gruppen in Bezug auf präoperative und postoperative Bluttests zu vergleichen und festzustellen, ob die Patienten auf der Intensivstation oder auf der Postanästhesiestation aufgenommen wurden. Wenn der Patient aufgenommen wurde, werden die Dauer des Stations- und Krankenhausaufenthalts und postoperative Komplikationen (falls aufgetreten) aufgezeichnet. Darüber hinaus werden die Prüfärzte prüfen, ob eine intraoperative Hypotonie negative Auswirkungen hat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Rekrutierung
        • Ankara City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden unter Spinalanästhesie einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP) und einer transurethralen Resektion der Blase (TURB) unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥65 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

Betriebsdauer>120 Minuten ASA>3

  • Patienten mit Herzklappenerkrankungen, die die Hämodynamik stören
  • Patienten mit Arrhythmie (z. B. Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Frequenz), die die Hämodynamik stört
  • schwere Herzinsuffizienz
  • geistige und motorische Probleme
  • neuropsychiatrische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Postspinale Hypotonie
Patienten mit einem Abfall des SBD um 25 % des präoperativen Ausgangswerts oder einem absoluten Wert < 90 mm Hg; MAP ≤65 mmHg nach Spinalanästhesie
Patienten, die sich einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP) und einer transurethralen Resektion der Blase (TURB) unter Spinalanästhesie unterziehen.
postspinale Normotension
Patienten mit SBP-Abfall < 25 % des präoperativen Werts oder Absolutwert > 90 mm Hg, MAP > 65 mm Hg
Patienten, die sich einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP) und einer transurethralen Resektion der Blase (TURB) unter Spinalanästhesie unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SI
Zeitfenster: präoperativ
Schockindex: definiert als das Verhältnis von Herzfrequenz (HR) zu systolischem Blutdruck (SBP)
präoperativ
MSI
Zeitfenster: präoperativ
Modifizierter Schockindex: wird erhalten, indem die Herzfrequenz durch den mittleren arteriellen Druck dividiert wird
präoperativ
DA ICH
Zeitfenster: präoperativ
Der Altersschockindex (ASI) wird definiert, indem der Schockindex (SI) mit dem Alter multipliziert wird
präoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IHK
Zeitfenster: präoperativ
Charlson Komorbiditätsindex
präoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: İsmail Aytac, Ankara City Hospital Anesthesiology Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spinalanästhesie

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