- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04483765
Shock Index, Modified Shock Index en Age-related Shock Index voor het voorspellen van postspinale hypotensie bij oudere patiënten
Hebben Shock Index, Modified Shock Index en Age-Related Shock Index een voorspellende waarde bij het voorspellen van het risico op postspinale hypotensie bij oudere patiënten?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens het verouderingsproces vinden er veel belangrijke veranderingen plaats in het cardiovasculaire systeem. Bij oudere patiënten die een operatie ondergaan, is de systemische vasculaire weerstand over het algemeen hoog, maar begeleidende uitdroging is een veel voorkomende aandoening. De hemodynamische status van deze patiënten kan worden aangetast tijdens spinale anesthesie als gevolg van de afname van zowel de systemische vasculaire weerstand (SVR) als de cardiale preload. Intraoperatieve hypotensie kan ontstaan na spinale anesthesie. Intraoperatieve hypotensie kan het verblijf in het ziekenhuis verlengen door ernstige complicaties te veroorzaken, en het kan de sterftecijfers aanzienlijk beïnvloeden. Het voorspellen van hypotensie die kan ontstaan na spinale anesthesie, kan tijd besparen bij het beslissen, voorbereiden en toepassen van preventieve interventies.
Shock index (SI) is gedefinieerd als de verhouding tussen hartslag (HR) en systolische bloeddruk (SBP). SI is een gemakkelijke en niet-invasieve marker die wordt gebruikt bij hypovolemie en vroege diagnose van shock. SI is meestal <0,7. In het geval van acute hypovolemie en falen van de bloedsomloop neemt deze verhouding toe. Er is beweerd dat bij kritieke patiënten de diastolische bloeddruk (DBP) eerder zal dalen dan de SBP, en dat de gemiddelde bloeddruk een nauwkeurigere marker zal zijn om de ernst van de ziekte te beoordelen. Om deze reden is de gemodificeerde schokindex (MSI) gedefinieerd, die wordt verkregen door de hartslag te delen door de gemiddelde arteriële druk (MAP). MSI> 1.3 duidt op een hypodynamische toestand.
De Age Shock Index (ASI) wordt gedefinieerd door SI te vermenigvuldigen met leeftijd. Bij traumapatiënten is aangetoond dat deze index correleert met een hoger sterftecijfer met een toename van meer dan 50. Aangezien leeftijd de fysiologische reserve negatief beïnvloedt, is gesteld dat ASI een betere voorspeller is van 48-uurs mortaliteit in vergelijking met hartslag, SBP of SI. In studies ter evaluatie van ASI, SI en MSI om hypotensie na intubatie te voorspellen; pre-intubatie SI-, MSI- en ASI-waarden blijken de onafhankelijke voorspellers te zijn van hypotensie na intubatie.
Het doel van deze prospectieve observationele studie is om te onderzoeken of SI, MSI en ASI enige voorspellende waarde hebben bij het voorspellen van post-spinale hypotensie die zich kan ontwikkelen bij patiënten ouder dan 65 jaar, die gepland zijn om transurethrale resectie van de prostaat (TURP) te ondergaan en transurethrale resectie van de blaas (TURB) operatie onder spinale anesthesie.
Het secundaire doel is om de twee groepen te vergelijken wat betreft preoperatief en postoperatief bloedonderzoek, en om te bepalen of de patiënten op de intensive care of op de postanesthesieafdeling zijn opgenomen. Als de patiënt is opgenomen, worden de duur van het verblijf op de afdeling en het ziekenhuis en postoperatieve complicaties (indien ontwikkeld) geregistreerd. Daarnaast bekijken de onderzoekers of intraoperatieve hypotensie negatieve effecten heeft.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06800
- Werving
- Ankara City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥65 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
werkingsduur>120 minuten ASA>3
- Patiënten met een hartklepaandoening die de hemodynamica verstoort
- Patiënten met aritmie (zoals atriumfibrilleren met snelle ventriculaire frequentie) die de hemodynamica verstoort
- ernstig hartfalen
- mentale en motorische problemen
- neuropsychiatrische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
post-spinale hypotensie
Patiënten met een daling van de SBP met 25% van de preoperatieve basislijn of een absolute waarde <90 mm Hg; MAP ≤65 mmHg na spinale anesthesie
|
patiënten die transurethrale resectie van de prostaat (TURP) en transurethrale resectie van de blaas (TURB) ondergaan onder spinale anesthesie.
|
|
post-spinale normotensie
Patiënten met daling van SBP<%25 van de preoperatieve waarde of absolute waarde >90 mm Hg, MAP>65 mmHg
|
patiënten die transurethrale resectie van de prostaat (TURP) en transurethrale resectie van de blaas (TURB) ondergaan onder spinale anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SI
Tijdsspanne: preoperatief
|
schokindex: gedefinieerd als de verhouding tussen hartslag (HR) en systolische bloeddruk (SBP)
|
preoperatief
|
|
MSI
Tijdsspanne: preoperatief
|
Modified Shock Index: verkregen door de hartslag te delen door de gemiddelde arteriële druk
|
preoperatief
|
|
ASI
Tijdsspanne: preoperatief
|
Age Shock Index (ASI) wordt gedefinieerd door de shockindex (SI) te vermenigvuldigen met leeftijd
|
preoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CCI
Tijdsspanne: preoperatief
|
Charlson-comorbiditeitsindex
|
preoperatief
|
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
opnameduur na operatie
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: İsmail Aytac, Ankara City Hospital Anesthesiology Department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E1-20-787
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .