- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04483765
Shock Index, Modified Shock Index a Age-related Shock Index pro predikci postspinální hypotenze u starších pacientů
Má šokový index, modifikovaný šokový index a s věkem související šokový index prediktivní hodnotu při předpovídání rizika postspinální hypotenze u starších pacientů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během procesu stárnutí dochází v kardiovaskulárním systému k mnoha důležitým změnám. U starších pacientů podstupujících chirurgický zákrok je systémová vaskulární rezistence obecně vysoká, ale doprovázející dehydratace je velmi častým stavem. Hemodynamický stav těchto pacientů může být během spinální anestezie ohrožen v důsledku snížení systémové vaskulární rezistence (SVR) a srdečního preloadu. Po spinální anestezii se může vyvinout intraoperační hypotenze. Intraoperační hypotenze může prodloužit pobyt v nemocnici tím, že způsobí závažné komplikace, a může významně ovlivnit úmrtnost. Predikce hypotenze, která se může vyvinout po spinální anestezii, může ušetřit čas na rozhodování, přípravu a aplikaci preventivních intervencí.
Šokový index (SI) byl definován jako poměr srdeční frekvence (HR) k systolickému krevnímu tlaku (SBP). SI je snadný a neinvazivní marker používaný při hypovolémii a časné diagnostice šoku. SI je obvykle <0,7. V případě akutní hypovolémie a oběhového selhání se tento poměr zvyšuje. Bylo uvedeno, že u kritických pacientů poklesne diastolický krevní tlak (DBP) dříve než SBP a průměrný krevní tlak bude přesnějším ukazatelem pro posouzení závažnosti onemocnění. Z tohoto důvodu byl definován modifikovaný šokový index (MSI), který se získá vydělením srdeční frekvence středním arteriálním tlakem (MAP). MSI > 1,3 indikuje hypodynamický stav.
Index Age Shock Index (ASI) je definován vynásobením SI věkem. U pacientů s traumatem se ukázalo, že tento index koreluje s vyšší úmrtností s nárůstem větším než 50. Protože věk ovlivňuje fyziologickou rezervu negativně, bylo konstatováno, že ASI je lepším prediktorem 48hodinové mortality ve srovnání se srdeční frekvencí, SBP nebo SI. Ve studiích hodnotících ASI, SI a MSI k predikci postintubační hypotenze; Předintubační hodnoty SI, MSI, ASI se ukázaly jako nezávislé prediktory postintubační hypotenze.
Cílem této prospektivní observační studie je zjistit, zda SI, MSI a ASI mají nějakou prediktivní hodnotu při predikci postspinální hypotenze, která se může vyvinout u pacientů starších 65 let, u kterých je plánována transuretrální resekce prostaty (TURP) a operace transuretrální resekce močového měchýře (TURB) ve spinální anestezii.
Sekundárním cílem je porovnat obě skupiny z hlediska předoperačních a pooperačních krevních testů a zjistit, zda byli pacienti přijati na jednotku intenzivní péče nebo postanenestezie. Pokud byl pacient přijat, bude zaznamenána délka jednotky a hospitalizace a pooperační komplikace (pokud se vyskytly). Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat, zda má intraoperační hypotenze nějaké negativní účinky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06800
- Nábor
- Ankara City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥65 let
Kritéria vyloučení:
doba provozu>120 minut ASA>3
- Pacienti s chlopenním onemocněním srdce, které narušuje hemodynamiku
- Pacienti s arytmií (jako je fibrilace síní s rychlou komorovou frekvencí), která narušuje hemodynamiku
- těžké srdeční selhání
- psychické a motorické problémy
- neuropsychiatrické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
postspinální hypotenze
Pacienti s poklesem SBP o 25 % předoperační výchozí hodnoty nebo absolutní hodnotou < 90 mm Hg; MAP ≤65 mmHg po spinální anestezii
|
pacienti podstupující operaci transuretrální resekce prostaty (TURP) a transuretrální resekce močového měchýře (TURB) ve spinální anestezii.
|
|
postspinální normotenze
Pacienti s poklesem STK<%25 předoperační hodnoty nebo absolutní hodnoty >90 mmHg, MAP>65 mmHg
|
pacienti podstupující operaci transuretrální resekce prostaty (TURP) a transuretrální resekce močového měchýře (TURB) ve spinální anestezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SI
Časové okno: předoperační
|
šokový index: definován jako poměr srdeční frekvence (HR) k systolickému krevnímu tlaku (SBP)
|
předoperační
|
|
MSI
Časové okno: předoperační
|
Modifikovaný index šoku: získaný vydělením srdeční frekvence středním arteriálním tlakem
|
předoperační
|
|
ASI
Časové okno: předoperační
|
Age Shock Index (ASI) je definován vynásobením šokového indexu (SI) věkem
|
předoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CCI
Časové okno: předoperační
|
Charlsonův index komorbidity
|
předoperační
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
délka hospitalizace po operaci
|
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: İsmail Aytac, Ankara City Hospital Anesthesiology Department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E1-20-787
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na spinální anestezie
-
Ataturk Training and Research HospitalDokončeno
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Saluda Medical Americas, Inc.DokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolestSpojené státy
-
Ataturk Training and Research HospitalNeznámý
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
University of NottinghamDokončenoBolest | Nouzový | Nepohodlí lékařského zařízeníSpojené království
-
Olympus Biotech CorporationDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNábor
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroAktivní, ne náborChronická bolest dolní části zad | Chronická bolest nohouAustrálie