Tutkimus tepotinibin ja setuksimabin yhdistelmästä potilailla, joilla on vasemmanpuoleinen RAS/BRAF-villityypin metastaattinen kolorektaalisyöpä (PERSPEKTIIVINEN)
keskiviikko 30. marraskuuta 2022 päivittänyt: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Vaiheen II yksihaarainen tutkimus tepotinibin ja setuksimabin yhdistelmän tutkimiseksi RAS/BRAF-villityypin vasemmanpuoleisilla mCRC-potilailla, jotka ovat saaneet resistenssin anti-EGFR-vasta-ainekohdistushoidolle MET-amplifikaation vuoksi (PERSPEKTIIVINEN)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida tepotinibin alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä setuksimabin kanssa potilailla, joilla on RAS/BRAF-villityypin vasemmanpuoleinen metastaattinen kolorektaalisyöpä (mCRC), jotka ovat saaneet resistenssin antiepidermaaliselle kasvutekijäreseptorille. (EGFR) vasta-ainekohdennettu hoito, joka johtuu mesenkymaalisen epiteelin siirtymän (MET) monistamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Antwerp University Hospital
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja
- VHIO Valle de Hebron Instituto de Oncologia
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja
- H.U. Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanja
- HM-CIOCC
-
Madrid, Espanja
- Hospital de Madrid Norte Sanchinarro
-
Santander, Espanja
- H.U.Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Espanja
- HUVirgen del Rocio
-
Valencia, Espanja
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Meldona, Italia
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura die Tumori
-
Milan, Italia
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italia
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italia
- Fondazione IRCCS - Istituto Tumori Milano
-
Napoli, Italia
- Istituto Nazionale Tumori, Fondazione G. Pascale Napoli
-
Napoli, Italia
- UOC Oncoematologia AOU Vanvitelli
-
Padova, Italia
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chiara
-
Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
San Giovanni Rotondo FG, Italia
- Foundation IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
-
Besancon Cedex, Ranska
- CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
-
Besançon, Ranska
- University Hospital of Besancon
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Ranska
- CHU Estaing
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU Estaing
-
Créteil, Ranska
- CHU Hôpital Henri Mondor
-
Le Mans, Ranska
- Clinique Victor Hugo
-
Le Mans Cedex 02, Ranska
- Clinique Victor Hugo
-
Poitiers, Ranska
- CHU De Poitiers
-
Saint Cloud, Ranska
- Curie Institute
-
Saint-Cloud, Ranska
- Institut Curie - René-Huguenin Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Universtity Hospital Brno
-
Olomouc, Tšekki
- University Hospital Olomouc
-
Prague, Tšekki
- Dept. of Oncology Faculty Hospital Motol
-
Prague, Tšekki
- Hospital Na Bulovce
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio
- Arkangelsk Clinical Oncological Dyspensary
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio
- Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
-
Kislino, Venäjän federaatio
- Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Moscow, Venäjän federaatio
- FSBI "National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N. Blokhina" of the MoH of the RF
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Limited Liability Company Medicine 24/7
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Russian Cancer research center n.a. N.N. Blokhin
-
Omsk, Venäjän federaatio
- Omsk Regional Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio
- LLC Clinica UZI 4D
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Tomsk, Venäjän federaatio
- Tomsk National Research Medical Center
-
Tyumen, Venäjän federaatio
- MKMC Medical City
-
Ufa, Venäjän federaatio
- SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bristol Oncology Centre
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Beatson WJSCC
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Royal Marsden Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Moores Cancer Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 322224-1865
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- North Shore-LIJ Monter Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508-0001
- Scott & White Vasicek Cancer Treatment Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Aurora Cancer Care - Milwaukee West
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edennyt (paikallisesti edennyt tai metastaattinen) vasemmanpuoleinen (pernan taivutuksesta peräsuoleen - National Comprehensive Cancer Network [NCCN] versio 4.2020) kolorektaalisyöpä (CRC), jossa RAS/BRAF-villityyppi tutkimukseen tulovaiheessa varmistettiin ennen ilmoittautumista, ja aiempi anti- epidermaalinen kasvutekijäreseptori (anti-EGFR) -hoito ja hankittu resistenssi viimeisimmässä anti-EGFR-monoklonaalisessa vasta-ainehoidossa (panitumumabi tai setuksimabi) taudin etenemisen radiologisella dokumentaatiolla RECIST-version 1.1 mukaisesti
- Mesenkymaalinen epiteelimuutos (MET) havaittu positiivisella nestebiopsialla ja/tai kudoksella, jolla on asianmukainen säätelytila (kerätty edellisen anti-EGFR-hoidon taudin etenemisen jälkeen)
- Mitattavissa oleva sairaus tutkijan toimesta RECIST-version 1.1 mukaisesti
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) on 0 tai 1
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
- Osallistujat, joilla on vähintään yksi systeeminen hoito mCRC:tä vastaan, mukaan lukien yksi anti-EGFR-monoklonaalinen vasta-ainehoito viimeisinä mCRC-hoitolinjana ennen tutkimushoitoa, ja heidän on täytynyt osoittaa RECIST-versiolla 1.1 radiologisesti vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) ), sekä vähintään 4 kuukauden ajan tai stabiilin sairauden (SD) vähintään 6 kuukauden ajan kyseiseen hoitoon ennen taudin etenemistä
- Alle 2 kuukautta viimeisimmän EGFR:ää sisältävän hoito-ohjelman ja ensimmäisen annoksen välillä tässä tutkimuksessa
- Riittävä hematologinen toiminta, maksan ja munuaisten toiminta, kuten protokollassa on määritelty
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, joka osoittaa, että osallistujille oli ilmoitettu kaikista kokeeseen liittyvistä seikoista ennen ilmoittautumista
- Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden on oltava kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia.
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on oireenmukaisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, jotka ovat neurologisesti epävakaita tai jotka ovat vaatineet kasvavia steroidiannoksia kahden viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa keskushermoston etäpesäkkeiden hoitamiseksi. Myös osallistujat, joilla on karsinoomatoosi aivokalvontulehdus, eivät sisälly
- Osallistujat, joilla on aivometastaasi ainoa mitattavissa oleva vaurio
- Aiempi kemoterapia, biologinen hoito, sädehoito, hormonihoito syövän vastaisessa tarkoituksessa, kohdennettu hoito tai muu tutkittava syövän vastainen hoito (ei sisällä palliatiivista sädehoitoa polttopisteissä) 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta, paitsi - EGFR:ää sisältävä hoito-ohjelma, mukaan lukien mahdollisesti liittyvä kemoterapia, jota voidaan jatkaa, kunnes osallistuja on rekisteröity tutkimukseen
- Mikä tahansa ratkaisematon myrkyllisyys, aste 2 tai enemmän National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 mukaan aiemmasta syöpähoidosta, lukuun ottamatta neuropatiaa, hiustenlähtöä ja ihottumaa
- Vaikeat yliherkkyysreaktiot monoklonaalisille vasta-aineille (aste suurempi tai yhtä suuri kuin [=] 3 NCI-CTCAE v 5.0), mikä tahansa aiempi anafylaksia tai hallitsematon astma (eli 3 tai useammin osittain hallittua astmaa)
- Viimeisimmän setuksimabia tai panitumumabia sisältävän hoidon lopettaminen haittatapahtuman vuoksi
- Aikaisempi hoito muilla hepatosyyttien kasvutekijän (HGF) / mesenkymaalisen epiteelimuutosreittiin (MET) kohdistuvilla aineilla
- Heikentynyt sydämen toiminta: vasemman kammion ejektiofraktio alle [) 480 millisekuntia (ms)
- Hypertensio, jota ei voida hallita standardihoidoilla (ei stabiloitu alle [< ]150/90 elohopeamillimetriin [mmHg])
- Muiden kasvainten kuin mCRC:n historia
- Aiemmat nielemisvaikeudet, imeytymishäiriöt tai muu krooninen maha-suolikanavan sairaus tai tilat, jotka voivat haitata testituotteiden noudattamista ja/tai imeytymistä
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio tai aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen tutkimusinterventiota 1. päivää
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai interstitiaalinen keuhkotulehdus, mukaan lukien säteilykeuhkotulehdus, joka vaati steroidihoitoa
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tepotinibi + setuksimabi
|
Osallistujat saivat Tepotinib kalvopäällysteisiä tabletteja 500 milligramman (mg) annoksella suun kautta kerran päivässä (QD) taudin etenemiseen (vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 [RECIST v1.1]), kuolemaan, haittatapahtumaan ( AE), joka johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen, tutkimuksen peruuttamiseen tai suostumuksen peruuttamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Muut nimet:
Osallistujat saivat viikoittain suonensisäisenä setuksimabin infuusiona annoksena 250 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) taudin etenemiseen (vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 [RECIST v1.1]), kuolemaan, haittatapahtumaan ( AE), joka johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen, tutkimuksen peruuttamiseen tai suostumuksen peruuttamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat annosta rajoittavia toksisuusvaikutuksia (DLT) National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 5.0 mukaisesti
Aikaikkuna: Päivä 1–21 syklissä 1 (kukin sykli on 21 päivää)
|
DLT:t määritellään joksikin seuraavista toksisuuksista, ja tutkija ja/sponsori arvioivat, että ne eivät johdu tutkittavasta sairaudesta/sairauteen liittyvistä prosesseista: Asteen 4 neutropenia yli 7 päivää; Aste suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 3 kuumeinen neutropenia, jossa absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1000 kuutiomillimetriä kohden (per mm^3) ja yksittäinen lämpötila > 38,3 celsiusastetta / jatkuva lämpötila >= 38 celsiusastetta kauemmin kuin 1 tunti; Asteen 4/Grased 3 trombosytopenia, johon liittyy ei-traumaattista verenvuotoa; Asteen 3 hallitsematon pahoinvointi/oksentelu ja/ripuli, joka ei ole parantunut 72 tunnin kuluessa riittävästä ja optimaalisesta hoidosta huolimatta; Asteen 4 oksentelu ja/ripuli; Aste >= 3 ihotoksisuus, joka ei ole hävinnyt asteeseen 2 14 päivän riittävän hoidon jälkeen; Kaikki muut >= 3 ei-hematologiset AE määritellään DLT:ksi.
Poikkeuksena ovat hiustenlähtö/eristetty lipaasi- ja/amylaasitason nousu >= 3 ilman kliinistä/radiologista näyttöä haimatulehduksesta.
|
Päivä 1–21 syklissä 1 (kukin sykli on 21 päivää)
|
|
Tutkijoiden arvioimien osallistujien lukumäärä, joilla on objektiivinen vaste (OR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteässä kasvaimissa versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimushoidosta arvioituna enintään 218 päivään
|
OR määritellään täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) parhaaksi kokonaisvasteeksi (BOR).
CR: Kaikkien todisteiden katoaminen kohde- ja ei-kohdevaurioista.
PR: Vähintään 30 %:n vähennys lähtötasosta kaikkien kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (SLD) summassa.
|
Aika ensimmäisestä tutkimushoidosta arvioituna enintään 218 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioima vasteen kesto (DoR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteässä kasvaimissa versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta PD:n esiintymiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen kasvainarviointiin (arvioitu 218 päivään asti)
|
Osallistujille, joilla on objektiivinen vaste, DoR on aika siitä, kun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kriteerit (kumpi on ensimmäinen) täyttyvät ensimmäisen kerran taudin etenemiseen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 2 vuorokauden sisällä. suunnitellut kasvainarvioinnit (84 tai 168 päivää) viimeisen kasvainarvioinnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
PD määritellään vähintään 20 prosentin (%) lisäykseksi pisimmän halkaisijan (SLD) summassa, kun vertailuna käytetään pienintä SLD:tä, joka on tallennettu lähtötasosta, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
|
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta PD:n esiintymiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen kasvainarviointiin (arvioitu 218 päivään asti)
|
|
Progression-free Survival (PFS) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1), tutkijoiden arvioima
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta PD:n esiintymiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen kasvainarviointiin (arvioitu 218 päivään asti)
|
PFS määritellään ajaksi (kuukausina) ensimmäisestä tutkimusintervention antamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on dokumentoitu kahden suunnitellun kasvainarvioinnin aikana (84 tai 168 päivää) viimeinen kasvainarviointi sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
PD määritellään vähintään 20 prosentin (%) lisäykseksi pisimmän halkaisijan (SLD) summassa, kun vertailuna käytetään pienintä SLD:tä, joka on tallennettu lähtötasosta, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
PFS oli arvioitava Kaplan-Meier (KM) -käyrillä.
|
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta PD:n esiintymiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen kasvainarviointiin (arvioitu 218 päivään asti)
|
|
Tutkijoiden arvioima kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimushoidosta kuolemaan, arvioituna 218 päivään asti
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi (kuukausina) ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen antamisesta kuolemaan.
Käyttöjärjestelmä oli arvioitava Kaplan-Meier (KM) -käyrillä.
|
Aika ensimmäisestä tutkimushoidosta kuolemaan, arvioituna 218 päivään asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimushoidosta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna 226 päivään asti
|
Haittatapahtuma (AE) määritellään mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Vakava AE oli AE, joka johti johonkin seuraavista tuloksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten pidetty lääketieteellisesti tärkeänä.
TEAE määriteltiin tapahtumiksi, jotka alkoivat tai pahenivat tutkimuksen ensimmäisen annoksen jälkeen 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
TEAE:t sisälsivät sekä vakavia että ei-vakavia TEAE-tapauksia.
Hoitoon liittyvät TEAE:t määritellään kohtuullisesti tutkimusinterventioon liittyviksi.
|
Aika ensimmäisestä tutkimushoidosta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna 226 päivään asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia perusarvoon verrattuna
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimushoidosta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna 226 päivään asti
|
Elintoimintojen arviointi sisälsi pituuden, painon, lämpötilan, pulssin, hengitystiheyden ja verenpaineen arvioinnin.
Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintojen lähtötasosta, ilmoitettiin.
|
Aika ensimmäisestä tutkimushoidosta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna 226 päivään asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimushoidosta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna 226 päivään asti
|
Laboratoriotutkimukset sisälsivät hematologian, biokemian, hyytymisen, rutiinivirtsan analyysin ja muut seulontatutkimukset (follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) ja estradioli, seerumi tai erittäin herkkä virtsa ihmisen koriongonadotropiini (hCG) raskaustesti, serologia (HIV-vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni). HBsAg] ja hepatiitti C -viruksen vasta-aine) ja kaikki turvallisuuslaboratoriot suoritettiin paikallisesti.
Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa lähtötasosta, ilmoitettiin.
|
Aika ensimmäisestä tutkimushoidosta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna 226 päivään asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) löydöksissä
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimushoidosta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna 226 päivään asti
|
12-kytkentäiset EKG-tallenteet sisälsivät sykkeen ja mittasivat PR-, QRS-, QT- ja QTcF-välit.
12-kytkentäiset EKG-tallenteet saatiin sen jälkeen, kun osallistujat olivat levänneet vähintään 5 minuuttia puoli- tai makuuasennossa.
Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna 12-kytkentäisen EKG-löydöksen osalta ilmoitettiin.
|
Aika ensimmäisestä tutkimushoidosta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna 226 päivään asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään 1 setuksimabin positiivinen lääkevasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Jakson 1 ensimmäisenä päivänä (kukin sykli on 21 päivää) ja hoidon lopussa (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna 210 päivään asti)
|
Seeruminäytteet analysoitiin validoidulla elektrokemiluminesenssi-immunomääritysmenetelmällä antidrug-vasta-aineiden (ADA) läsnäolon havaitsemiseksi.
Osallistujien lukumäärä, joilla oli positiivinen ADA, raportoitiin.
|
Jakson 1 ensimmäisenä päivänä (kukin sykli on 21 päivää) ja hoidon lopussa (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna 210 päivään asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Setuksimabi
- Tepotinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS202202_0002
- 2020-001776-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä jakamalla vastuullisesti kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja.
Kun uusi tuote tai hyväksytyn tuotteen uusi käyttöaihe on hyväksytty sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen sponsori ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastiedot ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy nettisivuiltamme bit.ly/IPD21
IPD-jaon aikakehys
Kuuden kuukauden kuluessa uuden tuotteen hyväksymisestä tai hyväksytyn tuotteen uudesta käyttöaiheesta sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää tietoja.
Tällaiset pyynnöt tulee toimittaa kirjallisesti yrityksen portaaliin, ja ne käydään sisäisesti läpi tutkijan pätevyyskriteerien ja tutkimusehdotuksen oikeutuksen osalta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .