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Studio di tepotinib combinato con cetuximab in partecipanti con carcinoma del colon-retto metastatico di tipo selvaggio RAS / BRAF del lato sinistro (PERSPECTIVE)

30 novembre 2022 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Uno studio di fase II a braccio singolo per studiare tepotinib in combinazione con cetuximab nei pazienti con mCRC del lato sinistro wild-type RAS/BRAF che hanno acquisito resistenza alla terapia mirata con anticorpi anti-EGFR a causa dell'amplificazione MET (PERSPECTIVE)

Lo scopo di questo studio era di valutare l'attività antitumorale preliminare, la sicurezza e la tollerabilità di tepotinib in combinazione con cetuximab nei partecipanti con carcinoma colorettale metastatico del lato sinistro (mCRC) wild-type RAS/BRAF che avevano acquisito resistenza al recettore del fattore di crescita anti-epidermico (EGFR) terapia mirata con anticorpi a causa dell'amplificazione della transizione epiteliale mesenchimale (MET).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Universtity Hospital Brno
      • Olomouc, Cechia
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Cechia
        • Dept. of Oncology Faculty Hospital Motol
      • Prague, Cechia
        • Hospital Na Bulovce
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa
        • Arkangelsk Clinical Oncological Dyspensary
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
      • Kislino, Federazione Russa
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Federazione Russa
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N. Blokhina" of the MoH of the RF
      • Moscow, Federazione Russa
        • Limited Liability Company Medicine 24/7
      • Moscow, Federazione Russa
        • Russian Cancer research center n.a. N.N. Blokhin
      • Omsk, Federazione Russa
        • Omsk Regional Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Federazione Russa
        • LLC Clinica UZI 4D
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Tomsk, Federazione Russa
        • Tomsk National Research Medical Center
      • Tyumen, Federazione Russa
        • MKMC Medical City
      • Ufa, Federazione Russa
        • SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary
  • Francia
      • Besancon Cedex, Francia
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Besançon, Francia
        • University Hospital of Besancon
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Francia
        • CHU Estaing
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU Estaing
      • Créteil, Francia
        • CHU Hôpital Henri Mondor
      • Le Mans, Francia
        • Clinique Victor Hugo
      • Le Mans Cedex 02, Francia
        • Clinique Victor Hugo
      • Poitiers, Francia
        • Chu de Poitiers
      • Saint Cloud, Francia
        • Curie Institute
      • Saint-Cloud, Francia
        • Institut Curie - René-Huguenin Hospital
  • Italia
      • Meldona, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura die Tumori
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italia
        • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS - Istituto Tumori Milano
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori, Fondazione G. Pascale Napoli
      • Napoli, Italia
        • UOC Oncoematologia AOU Vanvitelli
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chiara
      • Rome, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • San Giovanni Rotondo FG, Italia
        • Foundation IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • Bristol Oncology Centre
      • Glasgow, Regno Unito
        • Beatson WJSCC
      • London, Regno Unito
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Regno Unito
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Sutton, Regno Unito
        • The Royal Marsden Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • VHIO Valle de Hebron Instituto de Oncologia
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna
        • H.U. Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • HM-CIOCC
      • Madrid, Spagna
        • Hospital de Madrid Norte Sanchinarro
      • Santander, Spagna
        • H.U.Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spagna
        • HUVirgen del Rocio
      • Valencia, Spagna
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 322224-1865
        • Mayo Clinic Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • North Shore-LIJ Monter Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508-0001
        • Scott & White Vasicek Cancer Treatment Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Aurora Cancer Care - Milwaukee West

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma del colon-retto (CRC) avanzato (localmente avanzato o metastatico) del lato sinistro (dalla flessione splenica al retto - National Comprehensive Cancer Network [NCCN] versione 4.2020) con RAS/BRAF wild-type all'ingresso nello studio confermato prima dell'arruolamento, con precedente anti- terapia del recettore del fattore di crescita epidermico (anti-EGFR) e resistenza acquisita alla più recente terapia con anticorpi monoclonali anti-EGFR (panitumumab o cetuximab) mediante documentazione radiologica della progressione della malattia secondo RECIST versione 1.1
  • Amplificazione della transizione epiteliale mesenchimale (MET) rilevata da una biopsia liquida positiva e/o tessuto con stato normativo appropriato (raccolto dopo la progressione della malattia della precedente terapia anti-EGFR)
  • Malattia misurabile dallo sperimentatore secondo RECIST versione 1.1
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0 o 1
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • - Partecipanti che hanno almeno un trattamento sistemico per mCRC inclusa 1 terapia con anticorpi monoclonali anti-EGFR come linea terapeutica più recente per mCRC prima del trattamento in studio e devono aver mostrato una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata radiologicamente da RECIST versione 1.1 ), sia da almeno 4 mesi o malattia stabile (DS) da almeno 6 mesi a quella terapia prima della progressione della malattia
  • Meno di 2 mesi tra l'ultima somministrazione del più recente regime contenente EGFR e la prima somministrazione in questo studio
  • Adeguata funzionalità ematologica, funzionalità epatica e renale come definito nel protocollo
  • Consenso informato firmato e datato indicante che i partecipanti erano stati informati di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima dell'arruolamento
  • L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne sarà coerente con le normative locali sui metodi contraccettivi per coloro che partecipano a studi clinici
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) che sono neurologicamente instabili o che hanno richiesto dosi crescenti di steroidi entro le 2 settimane prima dell'ingresso nello studio per gestire le metastasi del SNC. Sono esclusi anche i partecipanti con meningite carcinomatosa
  • - Partecipanti che hanno metastasi cerebrali come unica lesione misurabile
  • Precedente chemioterapia, terapia biologica, radioterapia, terapia ormonale per scopi antitumorali, terapia mirata o altra terapia antitumorale sperimentale (esclusa la radioterapia palliativa nei siti focali) entro 21 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio, ad eccezione dell'anti - Regime contenente EGFR inclusa la chemioterapia associata, se applicabile, che può essere continuata fino all'arruolamento del partecipante allo studio
  • Qualsiasi tossicità irrisolta di grado 2 o superiore secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0, da precedente terapia antitumorale escluse neuropatia, alopecia ed eruzione cutanea
  • Gravi reazioni di ipersensibilità agli anticorpi monoclonali (grado maggiore o uguale a [>=] 3 NCI-CTCAE v 5.0), anamnesi di anafilassi o asma non controllato (ovvero 3 o più occorrenze di asma parzialmente controllato)
  • Interruzione della più recente terapia contenente cetuximab o panitumumab a causa di un evento avverso
  • Precedente trattamento con altri agenti mirati alla via del fattore di crescita degli epatociti (HGF)/transizione epiteliale mesenchimale (MET)
  • Funzione cardiaca compromessa: frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore a [) 480 millisecondi (ms)
  • Ipertensione non controllata dalle terapie standard (non stabilizzata a meno di [< ]150/90 millimetri di mercurio [mmHg])
  • Storia di neoplasia diversa da mCRC
  • Anamnesi di difficoltà a deglutire, malassorbimento o altre malattie gastrointestinali croniche o condizioni che possono ostacolare la compliance e/o l'assorbimento dei prodotti in esame
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana o infezione attiva da virus dell'epatite B o dell'epatite C
  • Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima del Giorno 1 dell'intervento dello studio
  • Storia di malattia polmonare interstiziale (ILD) o polmonite interstiziale inclusa polmonite da radiazioni che ha richiesto un trattamento con steroidi
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tepotinib + Cetuximab
Droga: Tepotinib
I partecipanti hanno ricevuto compresse rivestite con film di Tepotinib alla dose di 500 milligrammi (mg) per via orale, una volta al giorno (QD) fino alla progressione della malattia (secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 [RECIST v1.1]), decesso, evento avverso ( AE) che porta all'interruzione, al ritiro dallo studio o al ritiro del consenso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Altri nomi:
  • MSC2156119J
Biologico: Cetuximab
I partecipanti hanno ricevuto infusioni endovenose settimanali di Cetuximab alla dose di 250 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) fino alla progressione della malattia (secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 [RECIST v1.1]), decesso, evento avverso ( AE) che portano all'interruzione, al ritiro dallo studio o al ritiro del consenso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Altri nomi:
  • Erbitux®
  • MSB0010442D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità limitanti la dose (DLT) secondo i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
I DLT sono definiti come una qualsiasi delle seguenti tossicità e giudicati dallo sperimentatore e/dallo sponsor come non attribuibili alla malattia/processi correlati alla malattia in esame: neutropenia di grado 4 per più di 7 giorni; Grado maggiore o uguale a [>=] 3 neutropenia febbrile con conta assoluta dei neutrofili < 1000 per millimetro cubo (per mm^3) e una singola temperatura di > 38,3 gradi Celsius/una temperatura sostenuta di >= 38 gradi Celsius per più di 1 ora; Trombocitopenia di grado 4/grado 3 con sanguinamento non traumatico; Nausea/vomito e/diarrea non controllati di grado 3 che non sono migliorati entro 72 ore nonostante un trattamento adeguato e ottimale; Vomito e/diarrea di grado 4; Tossicità cutanea di grado >= 3 che non si è risolta al grado 2 dopo 14 giorni di trattamento adeguato; Qualsiasi altro AE non ematologico di Grado >= 3 sarà definito come DLT. Le eccezioni sono l'alopecia/un aumento isolato della lipasi e/dell'amilasi di grado >= 3 senza evidenza clinica/radiologica di pancreatite.
Dal giorno 1 al giorno 21 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Numero di partecipanti con risposta obiettiva (OR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) valutati dagli investigatori
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento in studio valutato fino a 218 giorni
OR è definito come la migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). CR: Scomparsa di ogni evidenza di lesioni bersaglio e non bersaglio. PR: riduzione di almeno il 30% rispetto al basale nella somma del diametro più lungo (SLD) di tutte le lesioni bersaglio.
Tempo dal primo trattamento in studio valutato fino a 218 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DoR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino all'insorgenza di PD, morte per qualsiasi causa o ultima valutazione del tumore (valutata fino a 218 giorni)
Per i partecipanti con risposta obiettiva, DoR è il tempo da quando i criteri di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) (qualunque sia il primo) vengono soddisfatti per la prima volta fino alla progressione della malattia (PD) o alla morte per qualsiasi causa entro il periodo di 2 valutazioni programmate del tumore (84 o 168 giorni) dopo l'ultima valutazione del tumore, a seconda dell'evento che si verifica per primo. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% (%) della somma del diametro più lungo (SLD), prendendo come riferimento il più piccolo SLD registrato dal basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino all'insorgenza di PD, morte per qualsiasi causa o ultima valutazione del tumore (valutata fino a 218 giorni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) valutata dagli investigatori
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino all'insorgenza di PD, morte per qualsiasi causa o ultima valutazione del tumore (valutata fino a 218 giorni)
La PFS è definita come il tempo (in mesi) dalla prima somministrazione dell'intervento dello studio alla data della prima documentazione della progressione della malattia (PD) o del decesso dovuto a qualsiasi causa entro il periodo di 2 valutazioni del tumore programmate (84 o 168 giorni) dopo l'ultima valutazione del tumore, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% (%) della somma del diametro più lungo (SLD), prendendo come riferimento il più piccolo SLD registrato dal basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni. La PFS doveva essere stimata utilizzando i grafici di Kaplan-Meier (KM).
Tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino all'insorgenza di PD, morte per qualsiasi causa o ultima valutazione del tumore (valutata fino a 218 giorni)
Sopravvivenza globale (OS) valutata dagli investigatori
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento in studio fino al decesso, valutato fino a 218 giorni
La OS è definita come il tempo (in mesi) dalla prima somministrazione dell'intervento dello studio alla data del decesso. L'OS doveva essere stimato utilizzando i grafici di Kaplan-Meier (KM).
Tempo dal primo trattamento in studio fino al decesso, valutato fino a 218 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE correlati al trattamento
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, valutato fino a 226 giorni
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio o meno. Un evento avverso grave era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita o altrimenti considerato importante dal punto di vista medico. I TEAE sono stati definiti come eventi che sono iniziati o sono peggiorati dopo la prima dose dell'intervento dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. I TEAE includevano TEAE sia gravi che non gravi. I TEAE correlati al trattamento sono definiti come ragionevolmente correlati all'intervento dello studio.
Tempo dal primo trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, valutato fino a 226 giorni
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, valutato fino a 226 giorni
La valutazione dei segni vitali includeva valutazioni di altezza, peso, temperatura, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna. Il significato clinico è stato determinato dal ricercatore. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno avuto cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei segni vitali.
Tempo dal primo trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, valutato fino a 226 giorni
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, valutato fino a 226 giorni
Le indagini di laboratorio includevano ematologia, biochimica, coagulazione, analisi delle urine di routine e altri test di screening (ormone follicolo-stimolante (FSH) ed estradiolo, siero o test di gravidanza con gonadotropina corionica umana (hCG) urinaria altamente sensibile, sierologia (anticorpi HIV, antigene di superficie dell'epatite B). HBsAg] e anticorpi contro il virus dell'epatite C) e tutti i laboratori di sicurezza sono stati eseguiti localmente. Il significato clinico è stato determinato dal ricercatore. È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei parametri di laboratorio.
Tempo dal primo trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, valutato fino a 226 giorni
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, valutato fino a 226 giorni
Le registrazioni dell'ECG a 12 derivazioni includevano la frequenza cardiaca e misuravano gli intervalli PR, QRS, QT e QTcF. Le registrazioni dell'ECG a 12 derivazioni sono state ottenute dopo che i partecipanti hanno riposato per almeno 5 minuti in posizione semi-supina o supina. Il significato clinico è stato determinato dal ricercatore. È stato riportato il numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale nei risultati dell'ECG a 12 derivazioni.
Tempo dal primo trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, valutato fino a 226 giorni
Numero di partecipanti con almeno 1 anticorpi anti-farmaco positivi (ADA) per cetuximab
Lasso di tempo: Al giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) e alla fine del trattamento (14 giorni dopo l'ultima dose, valutata fino a 210 giorni)
I campioni di siero sono stati analizzati mediante un metodo immunologico di elettrochemiluminescenza convalidato per rilevare la presenza di anticorpi antidroga (ADA). È stato riportato il numero di partecipanti con ADA positivo.
Al giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) e alla fine del trattamento (14 giorni dopo l'ultima dose, valutata fino a 210 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS202202_0002
  • 2020-001776-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati delle sperimentazioni cliniche. A seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno i protocolli dello studio, i dati resi anonimi del paziente e i dati a livello di studio e i rapporti degli studi clinici redatti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, necessari per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web bit.ly/IPD21

Periodo di condivisione IPD

Entro sei mesi dall'approvazione di un nuovo prodotto o da una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere i dati. Tali richieste dovranno essere presentate per iscritto al portale aziendale e saranno esaminate internamente in merito ai criteri di qualificazione dei ricercatori e alla legittimità della proposta di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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