Estudo de tepotinibe combinado com cetuximabe em participantes com câncer colorretal metastático de tipo selvagem RAS/BRAF do lado esquerdo (PERSPECTIVA)
30 de novembro de 2022 atualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Um estudo de braço único de Fase II para investigar o tepotinibe combinado com o cetuximabe em pacientes com CRCm esquerdo RAS/BRAF de tipo selvagem com resistência adquirida à terapia de direcionamento de anticorpos anti-EGFR devido à amplificação de MET (PERSPECTIVA)
O objetivo deste estudo foi avaliar a atividade antitumoral preliminar, segurança e tolerabilidade de tepotinibe em combinação com cetuximabe em participantes com câncer colorretal metastático do lado esquerdo (mCRC) de tipo selvagem RAS/BRAF tendo adquirido resistência ao receptor do fator de crescimento anti-epidérmico (EGFR) terapia direcionada ao anticorpo devido à amplificação da transição epitelial mesenquimal (MET).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica
- Antwerp University Hospital
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha
- VHIO Valle de Hebron Instituto de Oncologia
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha
- H.U. Ramón y Cajal
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Madrid, Espanha
- HM-CIOCC
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Madrid, Espanha
- Hospital de Madrid Norte Sanchinarro
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Santander, Espanha
- H.U.Marqués de Valdecilla
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Sevilla, Espanha
- HUVirgen del Rocio
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Valencia, Espanha
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Moores Cancer Center
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- University of California, Los Angeles (UCLA)
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 322224-1865
- Mayo Clinic Hospital
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- North Shore-LIJ Monter Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508-0001
- Scott & White Vasicek Cancer Treatment Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Aurora Cancer Care - Milwaukee West
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Arkhangelsk, Federação Russa
- Arkangelsk Clinical Oncological Dyspensary
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Chelyabinsk, Federação Russa
- Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
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Kislino, Federação Russa
- Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Moscow, Federação Russa
- FSBI "National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N. Blokhina" of the MoH of the RF
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Moscow, Federação Russa
- Limited Liability Company Medicine 24/7
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Moscow, Federação Russa
- Russian Cancer research center n.a. N.N. Blokhin
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Omsk, Federação Russa
- Omsk Regional Oncology Dispensary
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Pyatigorsk, Federação Russa
- LLC Clinica UZI 4D
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St. Petersburg, Federação Russa
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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Tomsk, Federação Russa
- Tomsk National Research Medical Center
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Tyumen, Federação Russa
- MKMC Medical City
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Ufa, Federação Russa
- SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary
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Besancon Cedex, França
- CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
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Besançon, França
- University Hospital of Besancon
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Clermont Ferrand Cedex 1, França
- CHU Estaing
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Clermont-Ferrand, França
- CHU Estaing
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Créteil, França
- CHU Hôpital Henri Mondor
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Le Mans, França
- Clinique Victor Hugo
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Le Mans Cedex 02, França
- Clinique Victor Hugo
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Poitiers, França
- CHU De Poitiers
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Saint Cloud, França
- Curie Institute
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Saint-Cloud, França
- Institut Curie - René-Huguenin Hospital
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Meldona, Itália
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura die Tumori
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Milan, Itália
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milan, Itália
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan, Itália
- Fondazione IRCCS - Istituto Tumori Milano
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Napoli, Itália
- Istituto Nazionale Tumori, Fondazione G. Pascale Napoli
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Napoli, Itália
- UOC Oncoematologia AOU Vanvitelli
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Padova, Itália
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Pisa, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chiara
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Rome, Itália
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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San Giovanni Rotondo FG, Itália
- Foundation IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Oncology Centre
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Glasgow, Reino Unido
- Beatson WJSCC
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London, Reino Unido
- The Royal Marsden Hospital
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London, Reino Unido
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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Sutton, Reino Unido
- The Royal Marsden Hospital
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Brno, Tcheca
- Universtity Hospital Brno
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Olomouc, Tcheca
- University Hospital Olomouc
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Prague, Tcheca
- Dept. of Oncology Faculty Hospital Motol
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Prague, Tcheca
- Hospital Na Bulovce
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer colorretal (CRC) avançado (localmente avançado ou metastático) do lado esquerdo (da flexura esplênica ao reto - National Comprehensive Cancer Network [NCCN] versão 4.2020) com RAS/BRAF de tipo selvagem na entrada do estudo confirmado antes da inscrição, com anti- terapia do receptor do fator de crescimento epidérmico (anti-EGFR) e resistência adquirida na terapia de anticorpo monoclonal anti-EGFR mais recente (panitumumab ou cetuximab) por documentação radiológica da progressão da doença de acordo com RECIST versão 1.1
- Amplificação da transição epitelial mesenquimal (MET) detectada por uma biópsia líquida positiva e/ou tecido com status regulatório apropriado (coletado após a progressão da doença da terapia anti-EGFR anterior)
- Doença mensurável pelo investigador de acordo com RECIST versão 1.1
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1
- Esperança de vida superior a 3 meses
- Participantes com pelo menos um tratamento sistêmico para mCRC incluindo 1 terapia de anticorpo monoclonal anti-EGFR como a linha mais recente de terapia para mCRC antes do tratamento do estudo e devem ter mostrado uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada radiologicamente pelo RECIST versão 1.1 ), ambos por pelo menos 4 meses ou doença estável (SD) por pelo menos 6 meses a essa terapia antes da progressão da doença
- Menos de 2 meses entre a última administração do regime contendo EGFR mais recente e a primeira dosagem neste estudo
- Função hematológica adequada, funções hepáticas e renais conforme definido no protocolo
- Consentimento informado assinado e datado, indicando que os participantes foram informados de todos os aspectos pertinentes do estudo antes da inscrição
- O uso de contraceptivos por homens ou mulheres será consistente com os regulamentos locais sobre métodos contraceptivos para aqueles que participam de estudos clínicos
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Participantes com metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) que são neurologicamente instáveis ou precisaram de doses crescentes de esteróides nas 2 semanas anteriores à entrada no estudo para controlar as metástases do SNC. Também estão excluídos os participantes com meningite carcinomatosa
- Participantes que têm metástase cerebral como a única lesão mensurável
- Quimioterapia anterior, terapia biológica, radioterapia, terapia hormonal para fins anticancerígenos, terapia direcionada ou outra terapia anticancerígena experimental (não incluindo radioterapia paliativa em locais focais) dentro de 21 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo, exceto para o anti - Regime contendo EGFR incluindo quimioterapia associada, se aplicável, que pode ser continuado até a inscrição do participante no estudo
- Qualquer toxicidade não resolvida de Grau 2 ou superior de acordo com o National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Versão 5.0, de terapia anticancerígena anterior, excluindo neuropatia, alopecia e erupção cutânea
- Reações graves de hipersensibilidade a anticorpos monoclonais (Grau maior ou igual a [>=] 3 NCI-CTCAE v 5.0), qualquer história de anafilaxia ou asma não controlada (ou seja, 3 ou mais ocorrências de asma parcialmente controlada)
- Descontinuação da terapia contendo cetuximabe ou panitumumabe mais recente devido a um evento adverso
- Tratamento prévio com outros agentes direcionados à via do fator de crescimento de hepatócitos (HGF)/transição epitelial mesenquimal (MET)
- Função cardíaca prejudicada: fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a [) 480 milissegundos (ms)
- Hipertensão não controlada por terapias padrão (não estabilizada para menos de [< ]150/90 milímetros de mercúrio [mmHg])
- História de neoplasia diferente de mCRC
- Histórico de dificuldade para engolir, má absorção ou outra doença gastrointestinal crônica ou condições que possam dificultar a adesão e/ou absorção dos produtos de teste
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana ou infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou C
- Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes do dia 1 da intervenção do estudo
- História de doença pulmonar intersticial (DPI) ou pneumonite intersticial, incluindo pneumonite por radiação que exigiu tratamento com esteroides
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tepotinibe + Cetuximabe
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Os participantes receberam comprimidos revestidos por película de Tepotinibe na dose de 500 miligramas (mg) por via oral, uma vez ao dia (QD) até a progressão da doença (de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 [RECIST v1.1]), morte, evento adverso ( AE) levando à descontinuação, retirada do estudo ou retirada do consentimento, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
Os participantes receberam infusões intravenosas semanais de cetuximabe na dose de 250 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) até a progressão da doença (de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 [RECIST v1.1]), morte, evento adverso ( AE) levando à descontinuação, retirada do estudo ou retirada do consentimento, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram toxicidades limitantes de dose (DLTs) de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 5.0
Prazo: Dia 1 ao Dia 21 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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DLTs são definidos como qualquer uma das seguintes toxicidades e julgadas pelo Investigador e/Patrocinador como não atribuíveis à doença/processos relacionados à doença sob investigação: Neutropenia de Grau 4 por mais de 7 dias; Grau maior ou igual a [>=] 3 neutropenia febril com contagem absoluta de neutrófilos < 1000 por milímetro cúbico (por mm^3) e uma única temperatura de > 38,3 graus Celsius/uma temperatura sustentada de >= 38 graus Celsius por mais de 1 hora; Trombocitopenia de Grau 4/Grau 3 com sangramento não traumático; Náuseas/vômitos e/diarreia descontrolados de grau 3 que não melhoraram em 72 horas, apesar do tratamento adequado e ideal; Vómitos e/diarreia de Grau 4; Grau >= 3 toxicidade cutânea que não foi resolvida para Grau 2 após 14 dias de tratamento adequado; Qualquer outro EA não hematológico de Grau >= 3 será definido como DLT.
As exceções são alopecia/uma lipase isolada e/elevação da amilase de Grau >= 3 sem evidência clínica/radiológica de pancreatite.
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Dia 1 ao Dia 21 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Número de participantes com resposta objetiva (OR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) avaliado pelos investigadores
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento do estudo avaliado até 218 dias
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OR é definido como a melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
CR: Desaparecimento de todas as evidências de lesões alvo e não-alvo.
PR: Pelo menos 30% de redução da linha de base na soma do maior diâmetro (SLD) de todas as lesões-alvo.
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Tempo desde o primeiro tratamento do estudo avaliado até 218 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Resposta (DoR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1) Avaliado pelo Investigador
Prazo: Tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a ocorrência de DP, morte por qualquer causa ou última avaliação do tumor (avaliado até 218 dias)
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Para participantes com resposta objetiva, DoR é o tempo desde que os critérios de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) (o que ocorrer primeiro) são atendidos pela primeira vez até a progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa no período de 2 avaliações de tumor agendadas (84 ou 168 dias) após a última avaliação de tumor, o que ocorrer primeiro.
A DP é definida como um aumento de pelo menos 20 por cento (%) na soma do diâmetro mais longo (SLD), tomando como referência o menor SLD registrado desde a linha de base ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
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Tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a ocorrência de DP, morte por qualquer causa ou última avaliação do tumor (avaliado até 218 dias)
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1) Avaliado por Investigadores
Prazo: Tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a ocorrência de DP, morte por qualquer causa ou última avaliação do tumor (avaliado até 218 dias)
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PFS é definido como o tempo (em meses) desde a primeira administração da intervenção do estudo até a data da primeira documentação da progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa dentro do período de 2 avaliações programadas do tumor (84 ou 168 dias) após a última avaliação do tumor, o que ocorrer primeiro.
A DP é definida como um aumento de pelo menos 20 por cento (%) na soma do diâmetro mais longo (SLD), tomando como referência o menor SLD registrado desde a linha de base ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
O PFS deveria ser estimado usando gráficos de Kaplan-Meier (KM).
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Tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a ocorrência de DP, morte por qualquer causa ou última avaliação do tumor (avaliado até 218 dias)
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Sobrevivência geral (OS) avaliada pelos investigadores
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento do estudo até a morte, avaliado até 218 dias
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OS é definido como o tempo (em meses) desde a primeira administração da intervenção do estudo até a data da morte.
O OS deveria ser estimado usando gráficos de Kaplan-Meier (KM).
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Tempo desde o primeiro tratamento do estudo até a morte, avaliado até 218 dias
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e TEAEs relacionados ao tratamento
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento do estudo até 30 dias após a última dose, avaliado até 226 dias
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante do estudo clínico, temporariamente associado ao uso da intervenção do estudo, seja considerado relacionado à intervenção do estudo ou não.
Um EA grave foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial ou prolongada; anomalia congênita/defeito congênito ou foi considerado clinicamente importante.
Os TEAEs foram definidos como eventos que começaram ou pioraram após a primeira dose da intervenção do estudo até 30 dias após a última dose.
Os TEAEs incluíram TEAEs graves e não graves.
Os TEAEs relacionados ao tratamento são definidos como razoavelmente relacionados à intervenção do estudo.
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Tempo desde o primeiro tratamento do estudo até 30 dias após a última dose, avaliado até 226 dias
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos sinais vitais
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento do estudo até 30 dias após a última dose, avaliado até 226 dias
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A avaliação dos sinais vitais incluiu avaliações de altura, peso, temperatura, frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial.
A significância clínica foi determinada pelo investigador.
Foi relatado o número de participantes que tiveram quaisquer alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos sinais vitais.
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Tempo desde o primeiro tratamento do estudo até 30 dias após a última dose, avaliado até 226 dias
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento do estudo até 30 dias após a última dose, avaliado até 226 dias
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A investigação laboratorial incluiu hematologia, bioquímica, coagulação, exame de urina de rotina e outros testes de triagem (hormônio folículo-estimulante (FSH) e estradiol, soro ou urina altamente sensível gonadotrofina coriônica humana (hCG) teste de gravidez, sorologia (anticorpo HIV, antígeno de superfície da hepatite B [ HBsAg] e anticorpo do vírus da hepatite C) e todos os laboratórios de segurança foram realizados localmente.
A significância clínica foi determinada pelo investigador.
O número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos parâmetros laboratoriais foi relatado.
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Tempo desde o primeiro tratamento do estudo até 30 dias após a última dose, avaliado até 226 dias
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas da linha de base em achados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento do estudo até 30 dias após a última dose, avaliado até 226 dias
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Os registros de ECG de 12 derivações incluíram frequência cardíaca e medidas dos intervalos PR, QRS, QT e QTcF.
Registros de ECG de 12 derivações foram obtidos após os participantes terem descansado por pelo menos 5 minutos em posição semi-supina ou supina.
A significância clínica foi determinada pelo investigador.
Foi relatado o número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos achados de ECG de 12 derivações.
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Tempo desde o primeiro tratamento do estudo até 30 dias após a última dose, avaliado até 226 dias
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Número de participantes com pelo menos 1 anticorpo antidroga positivo (ADAs) para cetuximabe
Prazo: No Dia 1 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias) e no Fim do Tratamento (14 dias após a última dose, avaliado até 210 dias)
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As amostras de soro foram analisadas por um método de imunoensaio de eletroquimioluminescência validado para detectar a presença de anticorpos antidrogas (ADA).
Número de participantes com ADA positivo foram relatados.
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No Dia 1 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias) e no Fim do Tratamento (14 dias após a última dose, avaliado até 210 dias)
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Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Cetuximabe
- Tepotinibe
Outros números de identificação do estudo
- MS202202_0002
- 2020-001776-15 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Estamos comprometidos em melhorar a saúde pública por meio do compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
Após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos EUA e na União Europeia, o patrocinador do estudo e/ou suas empresas afiliadas compartilharão protocolos de estudo, dados anônimos de pacientes e dados de nível de estudo e relatórios de estudos clínicos redigidos com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas em nosso site bit.ly/IPD21
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de seis meses após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos Estados Unidos e na União Europeia
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar os dados.
Tais solicitações devem ser encaminhadas por escrito ao portal da empresa e serão analisadas internamente quanto aos critérios de qualificação dos pesquisadores e legitimidade da proposta de pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .