Étude du tepotinib associé au cétuximab chez des participants atteints d'un cancer colorectal métastatique RAS/BRAF du côté gauche de type sauvage (PERSPECTIVE)
30 novembre 2022 mis à jour par: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Une étude de phase II à un seul bras pour étudier le tepotinib combiné au cétuximab chez les patients atteints de CCRm gauche de type sauvage RAS/BRAF ayant acquis une résistance à la thérapie de ciblage des anticorps anti-EGFR en raison de l'amplification MET (PERSPECTIVE)
Le but de cette étude était d'évaluer l'activité antitumorale préliminaire, l'innocuité et la tolérabilité du tepotinib en association avec le cétuximab chez les participants atteints d'un cancer colorectal métastatique gauche de type sauvage RAS/BRAF ayant acquis une résistance au récepteur du facteur de croissance anti-épidermique (EGFR) thérapie ciblée par anticorps due à l'amplification de la transition épithéliale mésenchymateuse (MET).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique
- Antwerp University Hospital
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Leuven, Belgique
- UZ Leuven
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espagne
- VHIO Valle de Hebron Instituto de Oncologia
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne
- H.U. Ramón y Cajal
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Madrid, Espagne
- HM-CIOCC
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Madrid, Espagne
- Hospital de Madrid Norte Sanchinarro
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Santander, Espagne
- H.U.Marqués de Valdecilla
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Sevilla, Espagne
- HUVirgen del Rocio
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Valencia, Espagne
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Besancon Cedex, France
- CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
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Besançon, France
- University Hospital of Besancon
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Clermont Ferrand Cedex 1, France
- CHU Estaing
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Clermont-Ferrand, France
- CHU Estaing
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Créteil, France
- CHU Hôpital Henri Mondor
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Le Mans, France
- Clinique Victor Hugo
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Le Mans Cedex 02, France
- Clinique Victor Hugo
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Poitiers, France
- CHU De Poitiers
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Saint Cloud, France
- Curie Institute
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Saint-Cloud, France
- Institut Curie - René-Huguenin Hospital
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Arkhangelsk, Fédération Russe
- Arkangelsk Clinical Oncological Dyspensary
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Chelyabinsk, Fédération Russe
- Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
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Kislino, Fédération Russe
- Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Moscow, Fédération Russe
- FSBI "National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N. Blokhina" of the MoH of the RF
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Moscow, Fédération Russe
- Limited Liability Company Medicine 24/7
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Moscow, Fédération Russe
- Russian Cancer research center n.a. N.N. Blokhin
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Omsk, Fédération Russe
- Omsk Regional Oncology Dispensary
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Pyatigorsk, Fédération Russe
- LLC Clinica UZI 4D
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St. Petersburg, Fédération Russe
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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Tomsk, Fédération Russe
- Tomsk National Research Medical Center
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Tyumen, Fédération Russe
- MKMC Medical City
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Ufa, Fédération Russe
- SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary
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Meldona, Italie
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura die Tumori
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Milan, Italie
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milan, Italie
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan, Italie
- Fondazione IRCCS - Istituto Tumori Milano
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Napoli, Italie
- Istituto Nazionale Tumori, Fondazione G. Pascale Napoli
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Napoli, Italie
- UOC Oncoematologia AOU Vanvitelli
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Padova, Italie
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Pisa, Italie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chiara
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Rome, Italie
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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San Giovanni Rotondo FG, Italie
- Foundation IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Bristol, Royaume-Uni
- Bristol Oncology Centre
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Glasgow, Royaume-Uni
- Beatson WJSCC
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London, Royaume-Uni
- The Royal Marsden Hospital
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London, Royaume-Uni
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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Sutton, Royaume-Uni
- The Royal Marsden Hospital
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Brno, Tchéquie
- Universtity Hospital Brno
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Olomouc, Tchéquie
- University Hospital Olomouc
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Prague, Tchéquie
- Dept. of Oncology Faculty Hospital Motol
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Prague, Tchéquie
- Hospital Na Bulovce
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Moores Cancer Center
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- University of California, Los Angeles (UCLA)
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 322224-1865
- Mayo Clinic Hospital
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- North Shore-LIJ Monter Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Temple, Texas, États-Unis, 76508-0001
- Scott & White Vasicek Cancer Treatment Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Aurora Cancer Care - Milwaukee West
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer colorectal (CCR) avancé (localement avancé ou métastatique) du côté gauche (de l'angle splénique au rectum - National Comprehensive Cancer Network [NCCN] version 4.2020) avec RAS/BRAF de type sauvage à l'entrée dans l'étude confirmé avant l'inscription, avec anti- traitement par récepteur du facteur de croissance épidermique (anti-EGFR) et résistance acquise au traitement par anticorps monoclonaux anti-EGFR le plus récent (panitumumab ou cetuximab) par documentation radiologique de la progression de la maladie selon RECIST version 1.1
- Amplification de la transition épithéliale mésenchymateuse (MET) détectée par une biopsie liquide positive et/ou un tissu avec un statut réglementaire approprié (prélevé après la progression de la maladie du traitement anti-EGFR précédent)
- Maladie mesurable par l'investigateur conformément à RECIST version 1.1
- Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) de 0 ou 1
- Espérance de vie supérieure à 3 mois
- Les participants ayant au moins un traitement systémique pour le mCRC, y compris 1 traitement par anticorps monoclonal anti-EGFR comme ligne de traitement la plus récente pour le mCRC avant le traitement à l'étude et doivent avoir montré une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) confirmée radiologiquement par RECIST Version 1.1 ), à la fois pendant au moins 4 mois ou une maladie stable (SD) pendant au moins 6 mois à ce traitement avant la progression de la maladie
- Moins de 2 mois entre la dernière administration du schéma thérapeutique contenant l'EGFR le plus récent et la première administration dans cette étude
- Fonction hématologique adéquate, fonctions hépatique et rénale telles que définies dans le protocole
- Consentement éclairé signé et daté indiquant que les participants ont été informés de tous les aspects pertinents de l'essai avant l'inscription
- L'utilisation de la contraception par les hommes ou les femmes sera conforme aux réglementations locales sur les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Critère d'exclusion:
- - Participants présentant des métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) qui sont neurologiquement instables ou qui ont nécessité des doses croissantes de stéroïdes dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude pour gérer les métastases du SNC. Sont également exclus les participants atteints de méningite carcinomateuse
- Participants qui ont des métastases cérébrales comme seule lésion mesurable
- Chimiothérapie antérieure, thérapie biologique, radiothérapie, hormonothérapie à des fins anticancéreuses, thérapie ciblée ou autre thérapie anticancéreuse expérimentale (n'incluant pas la radiothérapie palliative sur les sites focaux) dans les 21 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude, à l'exception de l'anti -Régime contenant de l'EGFR, y compris la chimiothérapie associée le cas échéant, qui peut être poursuivi jusqu'à l'inscription du participant à l'étude
- Toute toxicité non résolue de grade 2 ou plus selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5.0, d'un traitement anticancéreux antérieur à l'exclusion de la neuropathie, de l'alopécie et des éruptions cutanées
- Réactions d'hypersensibilité sévères aux anticorps monoclonaux (Grade supérieur ou égal à [>=] 3 NCI-CTCAE v 5.0), tout antécédent d'anaphylaxie ou d'asthme non contrôlé (c'est-à-dire 3 occurrences ou plus d'asthme partiellement contrôlé)
- Arrêt du dernier traitement contenant du cétuximab ou du panitumumab en raison d'un événement indésirable
- Traitement antérieur avec d'autres agents ciblant la voie du facteur de croissance des hépatocytes (HGF)/transition épithéliale mésenchymateuse (MET)
- Fonction cardiaque altérée : Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à [) 480 millisecondes (ms)
- Hypertension non contrôlée par les thérapies standard (non stabilisée à moins de [< ]150/90 millimètre de mercure [mmHg])
- Antécédents de tumeur autre que le CCRm
- Antécédents de difficulté à avaler, malabsorption ou autre maladie gastro-intestinale chronique, ou conditions pouvant entraver l'observance et/ou l'absorption des produits testés
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine ou infection active par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C
- Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant le jour 1 de l'intervention à l'étude
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (PI) ou de pneumonie interstitielle, y compris une pneumonie radique nécessitant un traitement aux stéroïdes
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tépotinib + Cétuximab
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Les participants ont reçu des comprimés pelliculés de tepotinib à une dose de 500 milligrammes (mg) par voie orale, une fois par jour (QD) jusqu'à progression de la maladie (selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 [RECIST v1.1]), décès, événement indésirable ( EI) entraînant l'arrêt, le retrait de l'étude ou le retrait du consentement, selon la première éventualité.
Autres noms:
Les participants ont reçu des perfusions intraveineuses hebdomadaires de Cetuximab à une dose de 250 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) jusqu'à progression de la maladie (selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 [RECIST v1.1]), décès, événement indésirable ( EI) entraînant l'arrêt, le retrait de l'étude ou le retrait du consentement, selon la première éventualité.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi des toxicités limitant la dose (DLT) selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5.0
Délai: Jour 1 à Jour 21 du Cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
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Les DLT sont définis comme l'une des toxicités suivantes et jugés par l'investigateur et/le promoteur comme n'étant pas attribuables à la maladie/aux processus liés à la maladie à l'étude : neutropénie de grade 4 pendant plus de 7 jours ; Grade supérieur ou égal à [>=] 3 neutropénie fébrile avec nombre absolu de neutrophiles < 1 000 par millimètre cube (par mm^3) et une température unique > 38,3 degrés Celsius/une température soutenue de >= 38 degrés Celsius pendant plus de 1 heure; Thrombocytopénie de grade 4/grade 3 avec saignement non traumatique ; Nausées/vomissements et/ou diarrhées non contrôlés de grade 3 qui ne se sont pas améliorés dans les 72 heures malgré un traitement adéquat et optimal ; vomissements et/ou diarrhée de grade 4 ; Toxicité cutanée de grade >= 3 qui n'est pas passée au grade 2 après 14 jours de traitement adéquat ; Tout autre EI non hématologique de grade >= 3 sera défini comme DLT.
Les exceptions sont l'alopécie/une élévation isolée de la lipase et/de l'amylase de grade >= 3 sans signe clinique/radiologique de pancréatite.
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Jour 1 à Jour 21 du Cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
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Nombre de participants avec une réponse objective (OR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) évalué par les enquêteurs
Délai: Délai depuis le premier traitement de l'étude évalué jusqu'à 218 jours
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OR est défini comme une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR).
CR : Disparition de toutes les preuves de lésions cibles et non cibles.
PR : réduction d'au moins 30 % par rapport à la ligne de base de la somme du diamètre le plus long (SLD) de toutes les lésions cibles.
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Délai depuis le premier traitement de l'étude évalué jusqu'à 218 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la réponse (DoR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) évaluée par l'investigateur
Délai: Temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et l'apparition de la maladie de Parkinson, le décès quelle qu'en soit la cause ou la dernière évaluation de la tumeur (évaluée jusqu'à 218 jours)
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Pour les participants avec une réponse objective, la DoR est le temps entre le moment où les critères de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR) (selon la première éventualité) sont remplis pour la première fois jusqu'à la progression de la maladie (MP) ou le décès dû à une cause quelconque dans la période de 2 évaluations tumorales programmées (84 ou 168 jours) après la dernière évaluation tumorale, selon la première éventualité.
La PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % (%) de la somme du diamètre le plus long (SLD), en prenant comme référence la plus petite SLD enregistrée à partir de la ligne de base ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
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Temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et l'apparition de la maladie de Parkinson, le décès quelle qu'en soit la cause ou la dernière évaluation de la tumeur (évaluée jusqu'à 218 jours)
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Survie sans progression (PFS) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) évaluée par les enquêteurs
Délai: Temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et l'apparition de la maladie de Parkinson, le décès quelle qu'en soit la cause ou la dernière évaluation de la tumeur (évaluée jusqu'à 218 jours)
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La SSP est définie comme le temps (en mois) entre la première administration de l'intervention de l'étude et la date de la première documentation de la progression de la maladie (MP) ou du décès dû à une cause quelconque au cours de la période de 2 évaluations tumorales programmées (84 ou 168 jours) après la dernière évaluation de la tumeur, selon la première éventualité.
La PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % (%) de la somme du diamètre le plus long (SLD), en prenant comme référence la plus petite SLD enregistrée à partir de la ligne de base ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
La SSP devait être estimée à l'aide des diagrammes de Kaplan-Meier (KM).
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Temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et l'apparition de la maladie de Parkinson, le décès quelle qu'en soit la cause ou la dernière évaluation de la tumeur (évaluée jusqu'à 218 jours)
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Survie globale (SG) évaluée par les enquêteurs
Délai: Délai entre le premier traitement à l'étude et le décès, évalué jusqu'à 218 jours
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La SG est définie comme le temps (en mois) entre la première administration de l'intervention de l'étude et la date du décès.
La SG devait être estimée à l'aide des diagrammes de Kaplan-Meier (KM).
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Délai entre le premier traitement à l'étude et le décès, évalué jusqu'à 218 jours
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des TEAE liés au traitement
Délai: Délai depuis le premier traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose, évalué jusqu'à 226 jours
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré comme lié à l'intervention de l'étude ou non.
Un EI grave était un EI ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès ; vie en danger; handicap/incapacité persistant/important ; hospitalisation initiale ou prolongée; anomalie congénitale/malformation congénitale ou était autrement considérée comme médicalement importante.
Les EIAT ont été définis comme des événements qui ont débuté ou se sont aggravés après la première dose de l'intervention à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
Les EIAT comprenaient à la fois des EIAT graves et non graves.
Les EIAT liés au traitement sont définis comme raisonnablement liés à l'intervention de l'étude.
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Délai depuis le premier traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose, évalué jusqu'à 226 jours
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: Délai depuis le premier traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose, évalué jusqu'à 226 jours
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L'évaluation des signes vitaux comprenait des évaluations de la taille, du poids, de la température, du pouls, de la fréquence respiratoire et de la tension artérielle.
La signification clinique a été déterminée par l'investigateur.
Le nombre de participants ayant présenté des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les signes vitaux a été signalé.
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Délai depuis le premier traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose, évalué jusqu'à 226 jours
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les paramètres de laboratoire
Délai: Délai depuis le premier traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose, évalué jusqu'à 226 jours
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Les examens de laboratoire comprenaient l'hématologie, la biochimie, la coagulation, l'analyse d'urine de routine et d'autres tests de dépistage (hormone folliculo-stimulante (FSH) et œstradiol, test de grossesse sérique ou urinaire hautement sensible à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG), sérologie (anticorps anti-VIH, antigène de surface de l'hépatite B [ HBsAg] et anticorps contre le virus de l'hépatite C) et tous les laboratoires de sécurité ont été effectués localement.
La signification clinique a été déterminée par l'investigateur.
Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les paramètres de laboratoire a été signalé.
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Délai depuis le premier traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose, évalué jusqu'à 226 jours
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Délai depuis le premier traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose, évalué jusqu'à 226 jours
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Les enregistrements ECG à 12 dérivations comprenaient la fréquence cardiaque et les intervalles PR, QRS, QT et QTcF.
Les enregistrements ECG à 12 dérivations ont été obtenus après que les participants se soient reposés pendant au moins 5 minutes en position semi-couchée ou couchée.
La signification clinique a été déterminée par l'investigateur.
Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les résultats de l'ECG à 12 dérivations a été signalé.
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Délai depuis le premier traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose, évalué jusqu'à 226 jours
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Nombre de participants avec au moins 1 anticorps anti-médicament positifs (ADA) pour le cétuximab
Délai: Au jour 1 du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours) et à la fin du traitement (14 jours après la dernière dose, évalué jusqu'à 210 jours)
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Des échantillons de sérum ont été analysés par une méthode validée d'immunodosage par électrochimiluminescence pour détecter la présence d'anticorps anti-médicament (ADA).
Le nombre de participants avec ADA positif a été rapporté.
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Au jour 1 du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours) et à la fin du traitement (14 jours après la dernière dose, évalué jusqu'à 210 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2020
Première publication (Réel)
17 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Cétuximab
- Tépotinib
Autres numéros d'identification d'étude
- MS202202_0002
- 2020-001776-15 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Nous nous engageons à améliorer la santé publique grâce au partage responsable des données des essais cliniques.
Suite à l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne, le promoteur de l'étude et/ou ses sociétés affiliées partageront les protocoles d'étude, les données anonymisées des patients et les données au niveau de l'étude, ainsi que les rapports d'étude clinique rédigés avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, nécessaires à la conduite de recherches légitimes.
De plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web bit.ly/IPD21
Délai de partage IPD
Dans les six mois suivant l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne
Critères d'accès au partage IPD
Des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander les données.
Ces demandes doivent être soumises par écrit sur le portail de l'entreprise et seront examinées en interne en ce qui concerne les critères de qualification des chercheurs et la légitimité de la proposition de recherche.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .