Studie av tepotinib kombinert med cetuximab hos deltakere med venstresidig RAS/BRAF villtype metastatisk tykktarmskreft (PERSPEKTIV)
30. november 2022 oppdatert av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
En fase II enarmsstudie for å undersøke Tepotinib kombinert med Cetuximab i RAS/BRAF villtype venstresidige mCRC-pasienter som har ervervet motstand mot anti-EGFR-antistoffmålretting på grunn av MET-amplifikasjon (PERSPEKTIV)
Formålet med denne studien var å vurdere den foreløpige antitumoraktiviteten, sikkerheten og toleransen til tepotinib i kombinasjon med cetuximab hos deltakere med RAS/BRAF villtype venstresidig metastatisk kolorektal kreft (mCRC) som har ervervet resistens mot anti-epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) antistoffmålrettet terapi på grunn av amplifikasjon av mesenkymal epitelial overgang (MET).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Antwerp University Hospital
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
- Arkangelsk Clinical Oncological Dyspensary
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
- Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
-
Kislino, Den russiske føderasjonen
- Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- FSBI "National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N. Blokhina" of the MoH of the RF
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Limited Liability Company Medicine 24/7
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Russian Cancer research center n.a. N.N. Blokhin
-
Omsk, Den russiske føderasjonen
- Omsk Regional Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen
- LLC Clinica UZI 4D
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen
- Tomsk National Research Medical Center
-
Tyumen, Den russiske føderasjonen
- MKMC Medical City
-
Ufa, Den russiske føderasjonen
- SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Moores Cancer Center
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 322224-1865
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- North Shore-LIJ Monter Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508-0001
- Scott & White Vasicek Cancer Treatment Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Aurora Cancer Care - Milwaukee West
-
-
-
-
-
Besancon Cedex, Frankrike
- CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
-
Besançon, Frankrike
- University Hospital of Besancon
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrike
- CHU Estaing
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU Estaing
-
Créteil, Frankrike
- CHU Hôpital Henri Mondor
-
Le Mans, Frankrike
- Clinique Victor Hugo
-
Le Mans Cedex 02, Frankrike
- Clinique Victor Hugo
-
Poitiers, Frankrike
- CHU De Poitiers
-
Saint Cloud, Frankrike
- Curie Institute
-
Saint-Cloud, Frankrike
- Institut Curie - René-Huguenin Hospital
-
-
-
-
-
Meldona, Italia
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura die Tumori
-
Milan, Italia
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italia
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italia
- Fondazione IRCCS - Istituto Tumori Milano
-
Napoli, Italia
- Istituto Nazionale Tumori, Fondazione G. Pascale Napoli
-
Napoli, Italia
- UOC Oncoematologia AOU Vanvitelli
-
Padova, Italia
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chiara
-
Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
San Giovanni Rotondo FG, Italia
- Foundation IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spania
- VHIO Valle de Hebron Instituto de Oncologia
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania
- H.U. Ramón y Cajal
-
Madrid, Spania
- HM-CIOCC
-
Madrid, Spania
- Hospital de Madrid Norte Sanchinarro
-
Santander, Spania
- H.U.Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Spania
- HUVirgen del Rocio
-
Valencia, Spania
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia
- Bristol Oncology Centre
-
Glasgow, Storbritannia
- Beatson WJSCC
-
London, Storbritannia
- The Royal Marsden Hospital
-
London, Storbritannia
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Sutton, Storbritannia
- The Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- Universtity Hospital Brno
-
Olomouc, Tsjekkia
- University Hospital Olomouc
-
Prague, Tsjekkia
- Dept. of Oncology Faculty Hospital Motol
-
Prague, Tsjekkia
- Hospital Na Bulovce
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avansert (lokalt avansert eller metastatisk) venstresidig (fra miltfleksur til rektum - National Comprehensive Cancer Network [NCCN] versjon 4.2020) kolorektal kreft (CRC) med RAS/BRAF villtype ved studiestart bekreftet før registrering, med tidligere anti- epidermal vekstfaktorreseptor (anti-EGFR) terapi og ervervet resistens på den nyeste anti-EGFR monoklonale antistoffterapien (panitumumab eller cetuximab) ved radiologisk dokumentasjon av sykdomsprogresjon i henhold til RECIST versjon 1.1
- Mesenkymal epitelial overgang (MET) amplifikasjon oppdaget av en positiv flytende biopsi og/eller vev med passende regulatorisk status (samlet inn etter sykdomsprogresjon av forrige anti-EGFR-behandling)
- Målbar sykdom av etterforsker i samsvar med RECIST versjon 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1
- Forventet levealder over 3 måneder
- Deltakere som har minst én systemisk behandling for mCRC inkludert 1 anti-EGFR monoklonalt antistoffbehandling som den nyeste behandlingslinjen for mCRC før studiebehandling og må ha vist en radiologisk bekreftet av RECIST versjon 1.1 komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) ), både i minst 4 måneder eller stabil sykdom (SD) i minst 6 måneder til den behandlingen før sykdomsprogresjonen
- Mindre enn 2 måneder mellom siste administrering av det siste EGFR-holdige regimet og første dosering i denne studien
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon, lever- og nyrefunksjoner som definert i protokollen
- Signert og datert informert samtykke som indikerer at deltakerne hadde blitt informert om alle de relevante aspektene ved rettssaken før påmelding
- Prevensjonsbruk av menn eller kvinner vil være i samsvar med lokale forskrifter om prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som er nevrologisk ustabile eller har krevd økende doser av steroider innen 2 uker før studiestart for å håndtere CNS-metastaser. Deltakere med karsinomatøs meningitt er også ekskludert
- Deltakere som har hjernemetastaser som eneste målbare lesjon
- Tidligere kjemoterapi, biologisk terapi, strålebehandling, hormonbehandling for anti-kreftformål, målrettet terapi eller annen undersøkelsesterapi mot kreft (ikke inkludert palliativ strålebehandling på fokale steder) innen 21 dager før den første dosen av studieintervensjonen, med unntak av anti-kreftbehandlingen -EGFR-holdig regime inkludert assosiert kjemoterapi hvis aktuelt, som kan fortsettes til deltakeren registreres i studien
- Enhver uløst toksisitet grad 2 eller mer i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0, fra tidligere kreftbehandling unntatt nevropati, alopecia og utslett
- Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot monoklonale antistoffer (grad større enn eller lik [>=] 3 NCI-CTCAE v 5.0), enhver historie med anafylaksi eller ukontrollert astma (dvs. 3 eller flere forekomster av delvis kontrollert astma)
- Seponering av den siste behandlingen som inneholder cetuximab eller panitumumab på grunn av en bivirkning
- Tidligere behandling med andre midler rettet mot hepatocytt vekstfaktor (HGF)/Mesenkymal epitelial overgang (MET) pathway
- Nedsatt hjertefunksjon: Venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon mindre enn [) 480 millisekunder (ms)
- Hypertensjon ukontrollert av standardbehandlinger (ikke stabilisert til mindre enn [< ]150/90 millimeter kvikksølv [mmHg])
- Historie med andre neoplasmer enn mCRC
- Anamnese med svelgevansker, malabsorpsjon eller annen kronisk gastrointestinal sykdom, eller tilstander som kan hemme samsvar og/eller absorpsjon av testproduktene
- Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus, eller en aktiv infeksjon med hepatitt B eller hepatitt C-virus
- Større operasjon innen 28 dager før dag 1 av studieintervensjonen
- Anamnese med interstitiell lungesykdom (ILD) eller interstitiell pneumonitt inkludert strålingspneumonitt som krevde steroidbehandling
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tepotinib + Cetuximab
|
Deltakerne fikk Tepotinib filmdrasjerte tabletter i en dose på 500 milligram (mg) oralt, én gang daglig (QD) inntil sykdomsprogresjon (i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 [RECIST v1.1]), død, bivirkning ( AE) som fører til seponering, tilbaketrekking av studien eller tilbaketrekking av samtykke, avhengig av hva som inntreffer først.
Andre navn:
Deltakerne fikk ukentlige intravenøse infusjoner av Cetuximab i en dose på 250 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) frem til sykdomsprogresjon (i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 [RECIST v1.1]), død, bivirkning ( AE) som fører til seponering, tilbaketrekking av studien eller tilbaketrekking av samtykke, avhengig av hva som inntreffer først.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde dosebegrensende toksisiteter (DLT) i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0
Tidsramme: Dag 1 til dag 21 av syklus 1 (hver syklus er på 21 dager)
|
DLT-er er definert som en av følgende toksisiteter og bedømt av etterforsker og/sponsor til å ikke tilskrives de sykdoms-/sykdomsrelaterte prosessene som undersøkes: Grad 4 nøytropeni i mer enn 7 dager; Grad større enn eller lik [>=] 3 febril nøytropeni med absolutt nøytrofiltall < 1000 per kubemillimeter (per mm^3) og en enkelt temperatur på > 38,3 grader Celsius/en vedvarende temperatur på >= 38 grader Celsius i mer enn 1 time; Grad 4/grad 3 trombocytopeni med ikke-traumatisk blødning; Grad 3 ukontrollert kvalme/oppkast og/diaré som ikke har blitt bedre innen 72 timer til tross for adekvat og optimal behandling; Grad 4 oppkast og/diaré; Grad >= 3 hudtoksisitet som ikke har gått over til grad 2 etter 14 dager med adekvat behandling; Enhver annen grad >= 3 ikke-hematologisk AE vil bli definert som DLT.
Unntak er alopeci/en isolert lipase- og/amylaseøkning av grad >= 3 uten klinisk/radiologisk tegn på pankreatitt.
|
Dag 1 til dag 21 av syklus 1 (hver syklus er på 21 dager)
|
|
Antall deltakere med objektiv respons (OR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) Vurdert av etterforskere
Tidsramme: Tid fra første studiebehandling vurdert opp til 218 dager
|
OR er definert som en beste totalrespons (BOR) av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR).
CR: Forsvinning av alle bevis på mål- og ikke-mållesjoner.
PR: Minst 30 % reduksjon fra baseline i summen av den lengste diameteren (SLD) av alle mållesjoner.
|
Tid fra første studiebehandling vurdert opp til 218 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DoR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) Vurdert av etterforsker
Tidsramme: Tid fra første dose av studiemedikamentet til forekomst av PD, død på grunn av en hvilken som helst årsak eller siste tumorvurdering (vurdert opptil 218 dager)
|
For deltakere med objektiv respons er DoR tiden fra kriteriene for fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) (avhengig av hva som er først) først er oppfylt til progresjonssykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak innen perioden på 2 planlagte tumorvurderinger (84 eller 168 dager) etter siste tumorvurdering, avhengig av hva som inntreffer først.
PD er definert som en økning på minst 20 prosent (%) i summen av den lengste diameteren (SLD), og tar som referanse den minste SLD registrert fra baseline eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner.
|
Tid fra første dose av studiemedikamentet til forekomst av PD, død på grunn av en hvilken som helst årsak eller siste tumorvurdering (vurdert opptil 218 dager)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) Vurdert av etterforskere
Tidsramme: Tid fra første dose av studiemedikamentet til forekomst av PD, død på grunn av en hvilken som helst årsak eller siste tumorvurdering (vurdert opptil 218 dager)
|
PFS er definert som tiden (i måneder) fra første administrasjon av studieintervensjon til datoen for første dokumentasjon av progresjonssykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak innenfor perioden på 2 planlagte tumorvurderinger (84 eller 168 dager) etter siste tumorvurdering, avhengig av hva som inntreffer først.
PD er definert som en økning på minst 20 prosent (%) i summen av den lengste diameteren (SLD), og tar som referanse den minste SLD registrert fra baseline eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner.
PFS skulle estimeres ved bruk av Kaplan-Meier (KM) plott.
|
Tid fra første dose av studiemedikamentet til forekomst av PD, død på grunn av en hvilken som helst årsak eller siste tumorvurdering (vurdert opptil 218 dager)
|
|
Total overlevelse (OS) vurdert av etterforskere
Tidsramme: Tid fra første studiebehandling til død, vurdert opp til 218 dager
|
OS er definert som tiden (i måneder) fra første administrasjon av studieintervensjon til dødsdatoen.
OS skulle estimeres ved å bruke Kaplan-Meier (KM) plott.
|
Tid fra første studiebehandling til død, vurdert opp til 218 dager
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) og behandlingsrelaterte TEAEer
Tidsramme: Tid fra første studiebehandling opp til 30 dager etter siste dose, vurdert opp til 226 dager
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, enten den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En alvorlig AE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på annen måte ble ansett som medisinsk viktig.
TEAE ble definert som hendelser som startet eller forverret seg etter første dose av studieintervensjon inntil 30 dager etter siste dose.
TEAE-er inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige TEAE-er.
Behandlingsrelaterte TEAEer er definert som rimelig relatert til studieintervensjonen.
|
Tid fra første studiebehandling opp til 30 dager etter siste dose, vurdert opp til 226 dager
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Tid fra første studiebehandling opp til 30 dager etter siste dose, vurdert opp til 226 dager
|
Vitaltegnvurdering inkluderte vurderinger av høyde, vekt, temperatur, puls, respirasjonsfrekvens og blodtrykk.
Klinisk signifikans ble bestemt av etterforskeren.
Antall deltakere som hadde noen klinisk signifikante endringer fra baseline i vitale tegn ble rapportert.
|
Tid fra første studiebehandling opp til 30 dager etter siste dose, vurdert opp til 226 dager
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i laboratorieparametre
Tidsramme: Tid fra første studiebehandling opp til 30 dager etter siste dose, vurdert opp til 226 dager
|
Laboratorieundersøkelse inkluderte hematologi, biokjemi, koagulasjon, rutinemessig urinanalyse og andre screeningtester (follikkelstimulerende hormon (FSH) og østradiol, serum eller svært sensitiv urin humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest, serologi (HIV-antistoff, hepatitt B overflateantigen [ HBsAg], og hepatitt C-virus antistoff) og alle sikkerhetslaboratoriene ble utført lokalt.
Klinisk signifikans ble bestemt av etterforskeren.
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i laboratorieparametre ble rapportert.
|
Tid fra første studiebehandling opp til 30 dager etter siste dose, vurdert opp til 226 dager
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Tid fra første studiebehandling opp til 30 dager etter siste dose, vurdert opp til 226 dager
|
12-avlednings EKG-registreringer inkluderte hjertefrekvens og måler PR, QRS, QT og QTcF intervaller.
12-avlednings EKG-opptak ble tatt etter at deltakerne har hvilet i minst 5 minutter i halv- eller ryggleie.
Klinisk signifikans ble bestemt av etterforskeren.
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i 12-avlednings EKG-funn ble rapportert.
|
Tid fra første studiebehandling opp til 30 dager etter siste dose, vurdert opp til 226 dager
|
|
Antall deltakere med minst 1 Postive Anti-Drug Antibodies (ADA) for Cetuximab
Tidsramme: På dag 1 av syklus 1 (hver syklus er på 21 dager) og ved slutten av behandlingen (14 dager etter siste dose, vurdert opp til 210 dager)
|
Serumprøver ble analysert med en validert elektrokjemiluminescens-immunanalysemetode for å påvise tilstedeværelsen av antistoff-antistoffer (ADA).
Antall deltakere med positiv ADA ble rapportert.
|
På dag 1 av syklus 1 (hver syklus er på 21 dager) og ved slutten av behandlingen (14 dager etter siste dose, vurdert opp til 210 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Cetuximab
- Tepotinib
Andre studie-ID-numre
- MS202202_0002
- 2020-001776-15 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Vi er forpliktet til å forbedre folkehelsen gjennom ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk.
Etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU, vil studiesponsoren og/eller dens tilknyttede selskaper dele studieprotokoller, anonymiserte pasientdata og studienivådata, og redigerte kliniske studierapporter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, etter behov for å utføre legitim forskning.
Ytterligere informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår nettside bit.ly/IPD21
IPD-delingstidsramme
Innen seks måneder etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om dataene.
Slike forespørsler skal sendes skriftlig til virksomhetens portal og vil bli internt gjennomgått med hensyn til kriterier for forskeres kvalifisering og legitimitet av forskningsforslaget.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .