Исследование комбинации тепотиниба с цетуксимабом у участников с левосторонним метастатическим колоректальным раком RAS/BRAF дикого типа (ПЕРСПЕКТИВА)
30 ноября 2022 г. обновлено: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Одногрупповое исследование фазы II для изучения комбинации тепотиниба с цетуксимабом у пациентов с левосторонним мКРР RAS/BRAF дикого типа, у которых возникла резистентность к терапии, нацеленной на антитела против EGFR, из-за амплификации MET (PERSPECTIVE)
Цель данного исследования заключалась в оценке предварительной противоопухолевой активности, безопасности и переносимости тепотиниба в комбинации с цетуксимабом у пациентов с левосторонним метастатическим колоректальным раком RAS/BRAF дикого типа (мКРР), приобретшим резистентность к рецептору антиэпидермального фактора роста. (EGFR) таргетная терапия антителами из-за амплификации мезенхимального эпителиального перехода (MET).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- Antwerp University Hospital
-
Leuven, Бельгия
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Испания
- VHIO Valle de Hebron Instituto de Oncologia
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания
- H.U. Ramón y Cajal
-
Madrid, Испания
- HM-CIOCC
-
Madrid, Испания
- Hospital de Madrid Norte Sanchinarro
-
Santander, Испания
- H.U.Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Испания
- HUVirgen del Rocio
-
Valencia, Испания
- Consorcio Hospital General Universitario De Valencia
-
-
-
-
-
Meldona, Италия
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura die Tumori
-
Milan, Италия
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Италия
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Италия
- Fondazione IRCCS - Istituto Tumori Milano
-
Napoli, Италия
- Istituto Nazionale Tumori, Fondazione G. Pascale Napoli
-
Napoli, Италия
- UOC Oncoematologia AOU Vanvitelli
-
Padova, Италия
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Pisa, Италия
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chiara
-
Rome, Италия
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
San Giovanni Rotondo FG, Италия
- Foundation IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация
- Arkangelsk Clinical Oncological Dyspensary
-
Chelyabinsk, Российская Федерация
- Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
-
Kislino, Российская Федерация
- Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Moscow, Российская Федерация
- FSBI "National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N. Blokhina" of the MoH of the RF
-
Moscow, Российская Федерация
- Limited Liability Company Medicine 24/7
-
Moscow, Российская Федерация
- Russian Cancer research center n.a. N.N. Blokhin
-
Omsk, Российская Федерация
- Omsk Regional Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Российская Федерация
- LLC Clinica UZI 4D
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Tomsk, Российская Федерация
- Tomsk National Research Medical Center
-
Tyumen, Российская Федерация
- MKMC Medical City
-
Ufa, Российская Федерация
- SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Bristol Oncology Centre
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Beatson WJSCC
-
London, Соединенное Королевство
- The Royal Marsden Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Sutton, Соединенное Королевство
- The Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Moores Cancer Center
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 322224-1865
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- North Shore-LIJ Monter Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508-0001
- Scott & White Vasicek Cancer Treatment Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Aurora Cancer Care - Milwaukee West
-
-
-
-
-
Besancon Cedex, Франция
- CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
-
Besançon, Франция
- University Hospital of Besancon
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Франция
- Chu Estaing
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Chu Estaing
-
Créteil, Франция
- CHU Hôpital Henri Mondor
-
Le Mans, Франция
- Clinique Victor Hugo
-
Le Mans Cedex 02, Франция
- Clinique Victor Hugo
-
Poitiers, Франция
- CHU de Poitiers
-
Saint Cloud, Франция
- Curie Institute
-
Saint-Cloud, Франция
- Institut Curie - René-Huguenin Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- Universtity Hospital Brno
-
Olomouc, Чехия
- University hospital Olomouc
-
Prague, Чехия
- Dept. of Oncology Faculty Hospital Motol
-
Prague, Чехия
- Hospital Na Bulovce
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Распространенный (местно-распространенный или метастатический) левосторонний (от селезеночного изгиба до прямой кишки — Национальная комплексная онкологическая сеть [NCCN], версия 4.2020) колоректальный рак (CRC) с диким типом RAS/BRAF при включении в исследование, подтвержденным до включения в исследование, с предшествующими анти- терапии рецепторами эпидермального фактора роста (анти-EGFR) и приобретенной резистентности к самой последней терапии моноклональными антителами против EGFR (панитумумаб или цетуксимаб) с помощью радиологической документации прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST версии 1.1.
- Амплификация мезенхимального эпителиального перехода (MET), обнаруженная при положительном результате жидкостной биопсии и/или ткани с соответствующим регуляторным статусом (собранной после прогрессирования заболевания на фоне предшествующей терапии анти-EGFR)
- Заболевание, поддающееся измерению исследователем в соответствии с RECIST версии 1.1.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
- Участники, прошедшие по крайней мере одно системное лечение мКРР, включая 1 терапию моноклональными антителами против EGFR в качестве самой последней линии терапии мКРР перед исследуемым лечением, и должны были показать рентгенологически подтвержденный полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО) по версии 1.1 RECIST. ), оба в течение не менее 4 месяцев или стабильное заболевание (SD) в течение не менее 6 месяцев до этой терапии до прогрессирования заболевания
- Менее 2 месяцев между последним введением самой последней схемы, содержащей EGFR, и первой дозой в этом исследовании.
- Адекватная гематологическая функция, функции печени и почек, как определено в протоколе
- Подписанное и датированное информированное согласие, указывающее, что участники были проинформированы обо всех соответствующих аспектах исследования до включения в исследование.
- Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами будет соответствовать местным правилам в отношении методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Критерий исключения:
- Участники с симптоматическими метастазами в центральную нервную систему (ЦНС), которые неврологически нестабильны или которым потребовалось увеличение дозы стероидов в течение 2 недель до включения в исследование для лечения метастазов в ЦНС. Также исключены участники с карциноматозным менингитом.
- Участники, у которых метастазы в головной мозг являются единственным измеримым поражением
- Предшествующая химиотерапия, биологическая терапия, лучевая терапия, гормональная терапия в противоопухолевых целях, таргетная терапия или другая экспериментальная противораковая терапия (не включая паллиативную лучевую терапию в очагах) в течение 21 дня до первой дозы исследуемого вмешательства, за исключением - Режим, содержащий EGFR, включая сопутствующую химиотерапию, если применимо, которая может быть продолжена до включения участника в исследование.
- Любая нерешенная токсичность 2 степени или выше в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 5.0, от предшествующей противоопухолевой терапии, за исключением невропатии, алопеции и сыпи.
- Тяжелые реакции гиперчувствительности на моноклональные антитела (степень выше или равна [>=] 3 NCI-CTCAE v 5.0), любая анафилаксия в анамнезе или неконтролируемая астма (т. е. 3 или более случаев частично контролируемой астмы)
- Прекращение самой последней терапии, содержащей цетуксимаб или панитумумаб, из-за нежелательного явления
- Предварительное лечение другими агентами, воздействующими на фактор роста гепатоцитов (HGF)/мезенхимальный эпителиальный переход (MET).
- Нарушение функции сердца: фракция выброса левого желудочка менее [) 480 миллисекунд (мс)
- Артериальная гипертензия, не контролируемая стандартной терапией (не стабилизированная ниже [< ]150/90 миллиметров ртутного столба [мм рт.ст.])
- История новообразования, отличного от мКРР
- Проблемы с глотанием, нарушение всасывания или другие хронические заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе или состояния, которые могут препятствовать соблюдению режима и/или всасыванию тестируемых продуктов.
- Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека или активная инфекция вирусом гепатита В или гепатита С
- Крупная операция в течение 28 дней до 1-го дня исследуемого вмешательства
- Интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) или интерстициальный пневмонит в анамнезе, включая лучевой пневмонит, требующий лечения стероидами
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тепотиниб + Цетуксимаб
|
Участники получали таблетки тепотиниба, покрытые пленочной оболочкой, в дозе 500 мг (мг) перорально, один раз в день (QD) до прогрессирования заболевания (в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 [RECIST v1.1]), смерть, нежелательное явление ( НЯ), ведущее к прекращению, прекращению исследования или отзыву согласия, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Другие имена:
Участники получали еженедельные внутривенные инфузии цетуксимаба в дозе 250 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) до прогрессирования заболевания (в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 [RECIST v1.1]), смерти, нежелательного явления ( НЯ), ведущее к прекращению, прекращению исследования или отзыву согласия, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, испытавших токсичность, ограничивающую дозу (DLT), в соответствии с Общими критериями токсичности для нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 5.0
Временное ограничение: С 1 по 21 день цикла 1 (каждый цикл состоит из 21 дня)
|
DLT определяется как любая из следующих токсичностей и оценивается Исследователем и/Спонсором как не относящаяся к расследуемому заболеванию/связанным с заболеванием процессам: нейтропения 4 степени в течение более 7 дней; Степень выше или равна [>=] 3 фебрильной нейтропении с абсолютным числом нейтрофилов < 1000 на кубический миллиметр (на мм^3) и однократной температурой > 38,3 градусов Цельсия/устойчивой температурой >= 38 градусов Цельсия в течение более чем 1 час; Тромбоцитопения 4/3 степени с нетравматическим кровотечением; Неконтролируемая тошнота/рвота и/или диарея 3 степени, которые не улучшились в течение 72 часов, несмотря на адекватное и оптимальное лечение; Рвота и/или диарея 4 степени; Кожная токсичность степени >= 3, которая не уменьшилась до степени 2 после 14 дней адекватного лечения; Любые другие негематологические НЯ степени >= 3 будут определяться как DLT.
Исключениями являются алопеция/изолированное повышение уровня липазы и/амилазы >= 3 степени без клинических/рентгенологических признаков панкреатита.
|
С 1 по 21 день цикла 1 (каждый цикл состоит из 21 дня)
|
|
Количество участников с объективным ответом (OR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1), оценено исследователями
Временное ограничение: Время от первого исследуемого лечения оценивается до 218 дней.
|
OR определяется как лучший общий ответ (BOR), полный ответ (CR) или частичный ответ (PR).
CR: Исчезновение всех признаков целевых и нецелевых поражений.
PR: снижение по крайней мере на 30% по сравнению с исходным уровнем суммы наибольшего диаметра (SLD) всех пораженных участков.
|
Время от первого исследуемого лечения оценивается до 218 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DoR) в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) оценивается исследователем
Временное ограничение: Время от первой дозы исследуемого препарата до возникновения БП, смерти по любой причине или последней оценки опухоли (оценивается до 218 дней)
|
Для участников с объективным ответом DoR — это время от момента, когда критерии полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) (в зависимости от того, что наступит раньше) впервые соблюдены до прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине в течение периода 2 запланированные оценки опухоли (через 84 или 168 дней) после последней оценки опухоли, в зависимости от того, что произойдет раньше.
PD определяется как не менее чем 20-процентное (%) увеличение суммы наибольшего диаметра (SLD) с учетом наименьшего SLD, зарегистрированного по сравнению с исходным уровнем, или появлением 1 или более новых поражений.
|
Время от первой дозы исследуемого препарата до возникновения БП, смерти по любой причине или последней оценки опухоли (оценивается до 218 дней)
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1), оцененная исследователями
Временное ограничение: Время от первой дозы исследуемого препарата до возникновения БП, смерти по любой причине или последней оценки опухоли (оценивается до 218 дней)
|
ВБП определяется как время (в месяцах) от первого введения исследуемого вмешательства до даты первой регистрации прогрессирования заболевания (ПЗ) или смерти по любой причине в течение периода 2 запланированных оценок опухоли (84 или 168 дней) после последняя оценка опухоли, в зависимости от того, что произойдет раньше.
PD определяется как не менее чем 20-процентное (%) увеличение суммы наибольшего диаметра (SLD) с учетом наименьшего SLD, зарегистрированного по сравнению с исходным уровнем, или появлением 1 или более новых поражений.
ВБП оценивали с использованием графиков Каплана-Мейера (КМ).
|
Время от первой дозы исследуемого препарата до возникновения БП, смерти по любой причине или последней оценки опухоли (оценивается до 218 дней)
|
|
Общая выживаемость (ОВ), оцененная исследователями
Временное ограничение: Время от первого исследуемого лечения до смерти, оцененное до 218 дней.
|
ОВ определяется как время (в месяцах) от первого введения исследуемого вмешательства до даты смерти.
ОС должна была оцениваться с использованием графиков Каплана-Мейера (КМ).
|
Время от первого исследуемого лечения до смерти, оцененное до 218 дней.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), и TEAE, связанными с лечением
Временное ограничение: Время от первого исследуемого лечения до 30 дней после последней дозы, оцениваемое до 226 дней.
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Серьезным НЯ считалось НЯ, которое привело к любому из следующих исходов: смерть; угрожающий жизни; постоянная/значительная инвалидность/нетрудоспособность; начальная или длительная стационарная госпитализация; врожденная аномалия/врожденный дефект или иным образом считалось важным с медицинской точки зрения.
TEAE были определены как события, которые начались или ухудшились после первой дозы исследуемого вмешательства до 30 дней после последней дозы.
TEAE включали как серьезные, так и несерьезные TEAE.
TEAE, связанные с лечением, определяются как разумно связанные с исследуемым вмешательством.
|
Время от первого исследуемого лечения до 30 дней после последней дозы, оцениваемое до 226 дней.
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Время от первого исследуемого лечения до 30 дней после последней дозы, оцениваемое до 226 дней.
|
Оценка основных показателей жизнедеятельности включала оценку роста, веса, температуры, частоты пульса, частоты дыхания и артериального давления.
Клиническая значимость определялась исследователем.
Сообщалось о количестве участников, у которых были какие-либо клинически значимые изменения жизненно важных показателей по сравнению с исходным уровнем.
|
Время от первого исследуемого лечения до 30 дней после последней дозы, оцениваемое до 226 дней.
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Время от первого исследуемого лечения до 30 дней после последней дозы, оцениваемое до 226 дней.
|
Лабораторные исследования включали гематологию, биохимию, коагуляцию, рутинный анализ мочи и другие скрининговые тесты (фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) и эстрадиол, сыворотка или высокочувствительная моча, хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), тест на беременность, серология (антитела к ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В). HBsAg] и антитела к вирусу гепатита С), а также все лабораторные исследования безопасности проводились на месте.
Клиническая значимость определялась исследователем.
Сообщалось о количестве участников с клинически значимыми изменениями лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем.
|
Время от первого исследуемого лечения до 30 дней после последней дозы, оцениваемое до 226 дней.
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в результатах электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Время от первого исследуемого лечения до 30 дней после последней дозы, оцениваемое до 226 дней.
|
Записи ЭКГ в 12 отведениях включали частоту сердечных сокращений и измеряли интервалы PR, QRS, QT и QTcF.
Записи ЭКГ в 12 отведениях были получены после того, как участники отдохнули не менее 5 минут в полулежачем или лежачем положении.
Клиническая значимость определялась исследователем.
Сообщалось о количестве участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в результатах ЭКГ в 12 отведениях.
|
Время от первого исследуемого лечения до 30 дней после последней дозы, оцениваемое до 226 дней.
|
|
Количество участников с по крайней мере 1 положительным антилекарственным антителом (ADA) для цетуксимаба
Временное ограничение: В день 1 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день) и в конце лечения (через 14 дней после последней дозы, оценивается до 210 дней).
|
Образцы сыворотки анализировали с помощью валидированного метода электрохемилюминесцентного иммуноанализа для выявления присутствия антилекарственных антител (АДА).
Сообщалось о количестве участников с положительным ADA.
|
В день 1 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день) и в конце лечения (через 14 дней после последней дозы, оценивается до 210 дней).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Цетуксимаб
- Тепотиниб
Другие идентификационные номера исследования
- MS202202_0002
- 2020-001776-15 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Мы стремимся укреплять общественное здравоохранение посредством ответственного обмена данными клинических испытаний.
После утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в США, так и в Европейском союзе спонсор исследования и/или его дочерние компании будут предоставлять протоколы исследования, анонимные данные о пациентах и данные об уровне исследования, а также отредактированные отчеты о клинических исследованиях с квалифицированных научных и медицинских исследователей, по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований.
Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте bit.ly/IPD21.
Сроки обмена IPD
В течение шести месяцев после утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в Соединенных Штатах, так и в Европейском союзе.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные научные и медицинские исследователи могут запросить данные.
Такие запросы должны быть представлены в письменном виде на портале компании и будут рассмотрены на внутреннем уровне с точки зрения критериев квалификации исследователей и законности исследовательского предложения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .