Studie av tepotinib kombinerat med Cetuximab hos deltagare med vänstersidig RAS/BRAF vildtypsmetastaserande kolorektalcancer (PERSPEKTIV)
30 november 2022 uppdaterad av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
En enarmad fas II-studie för att undersöka Tepotinib kombinerat med Cetuximab i RAS/BRAF vildtyp vänstersidiga mCRC-patienter som har förvärvat resistens mot anti-EGFR-antikroppsinriktningsterapi på grund av MET-amplifiering (PERSPECTIVE)
Syftet med denna studie var att bedöma den preliminära antitumöraktiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av tepotinib i kombination med cetuximab hos deltagare med RAS/BRAF vildtyp vänstersidig metastatisk kolorektal cancer (mCRC) som har förvärvat resistens mot anti-epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) antikropp riktad terapi på grund av mesenkymal epitelial övergång (MET) amplifiering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien
- Antwerp University Hospital
-
Leuven, Belgien
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Besancon Cedex, Frankrike
- CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
-
Besançon, Frankrike
- University Hospital of Besancon
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrike
- CHU Estaing
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU Estaing
-
Créteil, Frankrike
- CHU Hôpital Henri Mondor
-
Le Mans, Frankrike
- Clinique Victor Hugo
-
Le Mans Cedex 02, Frankrike
- Clinique Victor Hugo
-
Poitiers, Frankrike
- CHU De Poitiers
-
Saint Cloud, Frankrike
- Curie Institute
-
Saint-Cloud, Frankrike
- Institut Curie - René-Huguenin Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- Moores Cancer Center
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 322224-1865
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- North Shore-LIJ Monter Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508-0001
- Scott & White Vasicek Cancer Treatment Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Aurora Cancer Care - Milwaukee West
-
-
-
-
-
Meldona, Italien
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura die Tumori
-
Milan, Italien
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italien
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italien
- Fondazione IRCCS - Istituto Tumori Milano
-
Napoli, Italien
- Istituto Nazionale Tumori, Fondazione G. Pascale Napoli
-
Napoli, Italien
- UOC Oncoematologia AOU Vanvitelli
-
Padova, Italien
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Pisa, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chiara
-
Rome, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
San Giovanni Rotondo FG, Italien
- Foundation IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ryska Federationen
- Arkangelsk Clinical Oncological Dyspensary
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen
- Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
-
Kislino, Ryska Federationen
- Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Moscow, Ryska Federationen
- FSBI "National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N. Blokhina" of the MoH of the RF
-
Moscow, Ryska Federationen
- Limited Liability Company Medicine 24/7
-
Moscow, Ryska Federationen
- Russian Cancer research center n.a. N.N. Blokhin
-
Omsk, Ryska Federationen
- Omsk Regional Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Ryska Federationen
- LLC Clinica UZI 4D
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Tomsk, Ryska Federationen
- Tomsk National Research Medical Center
-
Tyumen, Ryska Federationen
- MKMC Medical City
-
Ufa, Ryska Federationen
- SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien
- VHIO Valle de Hebron Instituto de Oncologia
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien
- H.U. Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien
- HM-CIOCC
-
Madrid, Spanien
- Hospital de Madrid Norte Sanchinarro
-
Santander, Spanien
- H.U.Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Spanien
- HUVirgen del Rocio
-
Valencia, Spanien
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien
- Bristol Oncology Centre
-
Glasgow, Storbritannien
- Beatson WJSCC
-
London, Storbritannien
- The Royal Marsden Hospital
-
London, Storbritannien
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Sutton, Storbritannien
- The Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- Universtity Hospital Brno
-
Olomouc, Tjeckien
- University Hospital Olomouc
-
Prague, Tjeckien
- Dept. of Oncology Faculty Hospital Motol
-
Prague, Tjeckien
- Hospital Na Bulovce
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avancerad (lokalt avancerad eller metastaserad) vänstersidig (från mjältböjning till rektum - National Comprehensive Cancer Network [NCCN] version 4.2020) kolorektal cancer (CRC) med RAS/BRAF vildtyp vid studiestart bekräftad före registreringen, med tidigare anti- epidermal tillväxtfaktorreceptor (anti-EGFR) terapi och förvärvad resistens mot den senaste anti-EGFR monoklonala antikroppsterapin (panitumumab eller cetuximab) genom radiologisk dokumentation av sjukdomsprogression enligt RECIST version 1.1
- Amplifiering av mesenkymal epitelial övergång (MET) detekterad av en positiv flytande biopsi och/eller vävnad med lämplig regulatorisk status (insamlad efter sjukdomsprogression av den tidigare anti-EGFR-terapin)
- Mätbar sjukdom av utredare i enlighet med RECIST version 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1
- Förväntad livslängd över 3 månader
- Deltagare som har minst en systemisk behandling för mCRC inklusive 1 anti-EGFR monoklonal antikroppsterapi som den senaste behandlingslinjen för mCRC före studiebehandling och måste ha visat ett radiologiskt bekräftat av RECIST version 1.1 fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) ), både i minst 4 månader eller stabil sjukdom (SD) i minst 6 månader till den behandlingen före sjukdomsprogression
- Mindre än 2 månader mellan den senaste administreringen av den senaste EGFR-innehållande kuren och den första doseringen i denna studie
- Adekvat hematologisk funktion, lever- och njurfunktioner enligt definitionen i protokollet
- Undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att deltagarna hade informerats om alla relevanta aspekter av rättegången före registreringen
- Preventivmedelsanvändning av män eller kvinnor kommer att överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla
Exklusions kriterier:
- Deltagare med symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS) som är neurologiskt instabila eller har behövt ökande doser av steroider inom 2 veckor före studiestart för att hantera CNS-metastaser. Även deltagare med karcinomatös meningit utesluts
- Deltagare som har hjärnmetastaser som den enda mätbara lesionen
- Tidigare kemoterapi, biologisk terapi, strålbehandling, hormonbehandling för anticancerändamål, målinriktad terapi eller annan undersökningsterapi mot cancer (inte inklusive palliativ strålbehandling på fokala platser) inom 21 dagar före den första dosen av studieinterventionen, med undantag för anticancerterapin. -EGFR-innehållande regim inklusive tillhörande kemoterapi om tillämpligt, som kan fortsätta tills deltagaren registreras i studien
- Eventuell olöst toxicitet Grad 2 eller mer enligt National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0, från tidigare anticancerterapi exklusive neuropati, alopeci och hudutslag
- Allvarliga överkänslighetsreaktioner mot monoklonala antikroppar (Grad större än eller lika med [>=] 3 NCI-CTCAE v 5.0), anamnes på anafylaxi eller okontrollerad astma (dvs 3 eller fler förekomster av delvis kontrollerad astma)
- Avbrytande av den senaste behandlingen som innehåller cetuximab eller panitumumab på grund av en biverkning
- Tidigare behandling med andra medel riktade mot hepatocyttillväxtfaktorn (HGF)/Mesenkymal epitelial övergångsväg (MET)
- Nedsatt hjärtfunktion: Vänsterkammars ejektionsfraktion mindre än [) 480 millisekunder (ms)
- Hypertoni okontrollerad av standardterapier (inte stabiliserad till mindre än [< ]150/90 millimeter kvicksilver [mmHg])
- Historik av annan neoplasm än mCRC
- Historik med svårigheter att svälja, malabsorption eller annan kronisk gastrointestinal sjukdom, eller tillstånd som kan hindra efterlevnad och/eller absorption av testprodukterna
- Känd infektion med humant immunbristvirus, eller en aktiv infektion med hepatit B- eller hepatit C-virus
- Större operation inom 28 dagar före dag 1 av studieinsatsen
- Historik av interstitiell lungsjukdom (ILD) eller interstitiell pneumonit inklusive strålningspneumonit som krävde steroidbehandling
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tepotinib + Cetuximab
|
Deltagarna fick Tepotinib filmdragerade tabletter i en dos av 500 milligram (mg) oralt, en gång dagligen (QD) tills sjukdomsprogression (enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 [RECIST v1.1]), död, biverkning ( AE) som leder till avbrytande, tillbakadragande av studien eller återkallande av samtycke, beroende på vad som inträffar först.
Andra namn:
Deltagarna fick veckovisa intravenösa infusioner av Cetuximab i en dos av 250 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) fram till sjukdomsprogression (enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 [RECIST v1.1]), död, biverkning ( AE) som leder till avbrytande, tillbakadragande av studien eller återkallande av samtycke, beroende på vad som inträffar först.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplevde dosbegränsande toxiciteter (DLT) enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0
Tidsram: Dag 1 till dag 21 av cykel 1 (varje cykel är på 21 dagar)
|
DLT definieras som någon av följande toxiciteter och bedöms av utredare och/sponsor inte vara hänförliga till de sjukdoms-/sjukdomsrelaterade processerna som undersöks: Grad 4 neutropeni i mer än 7 dagar; Grad större än eller lika med [>=] 3 febril neutropeni med absolut neutrofilantal < 1000 per kubmillimeter (per mm^3) och en enstaka temperatur på > 38,3 grader Celsius/en ihållande temperatur på >= 38 grader Celsius under mer än 1 timme; Grad 4/Grad 3 trombocytopeni med icke-traumatisk blödning; Grad 3 okontrollerat illamående/kräkningar och/diarré som inte har förbättrats inom 72 timmar trots adekvat och optimal behandling; Grad 4 kräkningar och/diarré; Grad >= 3 hudtoxicitet som inte har försvunnit till grad 2 efter 14 dagars adekvat behandling; Alla andra icke-hematologiska biverkningar av grad >= 3 kommer att definieras som DLT.
Undantag är alopeci/en isolerad höjning av lipas och/amylas av grad >= 3 utan kliniska/radiologiska tecken på pankreatit.
|
Dag 1 till dag 21 av cykel 1 (varje cykel är på 21 dagar)
|
|
Antal deltagare med objektivt svar (OR) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) Bedömd av utredare
Tidsram: Tid från första studiebehandlingen bedömd upp till 218 dagar
|
ELLER definieras som en bästa övergripande respons (BOR) av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR).
CR: Försvinnande av alla tecken på mål- och icke-målskador.
PR: Minst 30 % minskning från baslinjen av summan av den längsta diametern (SLD) av alla målskador.
|
Tid från första studiebehandlingen bedömd upp till 218 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Duration of Response (DoR) Enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) Bedömd av utredare
Tidsram: Tid från den första dosen av studieläkemedlet tills PD inträffade, död på grund av någon orsak eller sista tumörbedömning (bedömd upp till 218 dagar)
|
För deltagare med objektiv respons är DoR tiden från det att kriterierna för fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) (beroende på vilket som är först) först uppfylls tills progressionssjukdom (PD) eller dödsfall på grund av någon orsak inom perioden på 2 schemalagda tumörbedömningar (84 eller 168 dagar) efter den senaste tumörbedömningen, beroende på vilket som inträffar först.
PD definieras som en ökning på minst 20 procent (%) av summan av den längsta diametern (SLD), med den minsta SLD som registrerats från baslinjen eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner som referens.
|
Tid från den första dosen av studieläkemedlet tills PD inträffade, död på grund av någon orsak eller sista tumörbedömning (bedömd upp till 218 dagar)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) Bedömd av utredare
Tidsram: Tid från den första dosen av studieläkemedlet tills PD inträffade, död på grund av någon orsak eller sista tumörbedömning (bedömd upp till 218 dagar)
|
PFS definieras som tiden (i månader) från första administrering av studieintervention till datumet för den första dokumentationen av progressionssjukdom (PD) eller dödsfall på grund av någon orsak inom perioden av 2 schemalagda tumörbedömningar (84 eller 168 dagar) efter den sista tumörbedömningen, beroende på vilket som inträffar först.
PD definieras som en ökning på minst 20 procent (%) av summan av den längsta diametern (SLD), med den minsta SLD som registrerats från baslinjen eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner som referens.
PFS skulle uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier (KM) plots.
|
Tid från den första dosen av studieläkemedlet tills PD inträffade, död på grund av någon orsak eller sista tumörbedömning (bedömd upp till 218 dagar)
|
|
Total överlevnad (OS) bedömd av utredare
Tidsram: Tid från första studiebehandling till dödsfall, bedömd upp till 218 dagar
|
OS definieras som tiden (i månader) från första administrering av studieintervention till dödsdatum.
OS skulle uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier (KM) plots.
|
Tid från första studiebehandling till dödsfall, bedömd upp till 218 dagar
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) och behandlingsrelaterade TEAE
Tidsram: Tid från första studiebehandlingen upp till 30 dagar efter den sista dosen, bedömd upp till 226 dagar
|
En biverkning (AE) definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare eller klinisk studiedeltagare, tidsmässigt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
En allvarlig AE var en AE som resulterade i något av följande utfall: död; livshotande; ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; initial eller långvarig sjukhusvistelse; medfödd anomali/födelseskada eller ansågs på annat sätt vara medicinskt viktig.
TEAE definierades som händelser som började eller förvärrades efter första dos av studieintervention till 30 dagar efter sista dosen.
TEAE inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga TEAE.
Behandlingsrelaterade TEAE definieras som rimligt relaterade till studieinterventionen.
|
Tid från första studiebehandlingen upp till 30 dagar efter den sista dosen, bedömd upp till 226 dagar
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Tid från första studiebehandlingen upp till 30 dagar efter den sista dosen, bedömd upp till 226 dagar
|
Bedömning av vitala tecken inkluderade bedömningar av längd, vikt, temperatur, puls, andningsfrekvens och blodtryck.
Klinisk signifikans fastställdes av utredaren.
Antalet deltagare som hade några kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i vitala tecken rapporterades.
|
Tid från första studiebehandlingen upp till 30 dagar efter den sista dosen, bedömd upp till 226 dagar
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i laboratorieparametrar
Tidsram: Tid från första studiebehandlingen upp till 30 dagar efter den sista dosen, bedömd upp till 226 dagar
|
Laboratorieundersökningen inkluderade hematologi, biokemi, koagulation, rutinmässig urinanalys och andra screeningtester (follikelstimulerande hormon (FSH) och östradiol, serum eller högkänsligt urin humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest, serologi (hiv-antikropp, hepatit B-ytantigen [ HBsAg], och hepatit C-virusantikropp) och alla säkerhetslaboratorier utfördes lokalt.
Klinisk signifikans fastställdes av utredaren.
Antalet deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i laboratorieparametrar rapporterades.
|
Tid från första studiebehandlingen upp till 30 dagar efter den sista dosen, bedömd upp till 226 dagar
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i 12-avledningselektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Tid från första studiebehandlingen upp till 30 dagar efter den sista dosen, bedömd upp till 226 dagar
|
12-avlednings-EKG-inspelningar inkluderade hjärtfrekvens och mäter PR, QRS, QT och QTcF-intervall.
12-avlednings-EKG-inspelningar erhölls efter att deltagarna vilat i minst 5 minuter i halv- eller ryggläge.
Klinisk signifikans fastställdes av utredaren.
Antalet deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i 12-avlednings-EKG-fynd rapporterades.
|
Tid från första studiebehandlingen upp till 30 dagar efter den sista dosen, bedömd upp till 226 dagar
|
|
Antal deltagare med minst 1 postiva anti-läkemedelsantikroppar (ADA) för Cetuximab
Tidsram: På dag 1 av cykel 1 (varje cykel är på 21 dagar) och vid slutet av behandlingen (14 dagar efter sista dosen, bedömd upp till 210 dagar)
|
Serumprover analyserades med en validerad elektrokemiluminescens-immunanalysmetod för att detektera närvaron av antidrug-antikroppar (ADA).
Antal deltagare med positiv ADA rapporterades.
|
På dag 1 av cykel 1 (varje cykel är på 21 dagar) och vid slutet av behandlingen (14 dagar efter sista dosen, bedömd upp till 210 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
14 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Cetuximab
- Tepotinib
Andra studie-ID-nummer
- MS202202_0002
- 2020-001776-15 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Vi har åtagit oss att förbättra folkhälsan genom ansvarsfull delning av data från kliniska prövningar.
Efter godkännande av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och Europeiska Unionen kommer studiesponsorn och/eller dess anslutna företag att dela studieprotokoll, anonymiserade patientdata och studienivådata och redigerade kliniska studierapporter med kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare, på begäran, som behövs för att bedriva legitim forskning.
Mer information om hur du begär data finns på vår hemsida bit.ly/IPD21
Tidsram för IPD-delning
Inom sex månader efter godkännandet av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och EU
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare kan begära uppgifterna.
Sådana förfrågningar ska lämnas skriftligen till företagets portal och kommer att granskas internt avseende kriterier för forskares kvalifikationer och legitimitet för forskningsförslaget.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .