Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Tepotinib kombineret med Cetuximab hos deltagere med venstresidet RAS/BRAF vildtype metastatisk tyktarmskræft (PERSPEKTIV)

30. november 2022 opdateret af: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Et fase II enkeltarmsstudie til undersøgelse af Tepotinib kombineret med Cetuximab i RAS/BRAF vildtype venstresidede mCRC-patienter, der har erhvervet resistens over for anti-EGFR-antistofmålretningsterapi på grund af MET-amplifikation (PERSPECTIVE)

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere den foreløbige antitumoraktivitet, sikkerhed og tolerabilitet af tepotinib i kombination med cetuximab hos deltagere med RAS/BRAF vildtype venstresidet metastatisk kolorektal cancer (mCRC), der har erhvervet resistens over for anti-epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) antistofmålrettet terapi på grund af amplifikation af mesenkymal epitelial overgang (MET).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
        • Arkangelsk Clinical Oncological Dyspensary
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
      • Kislino, Den Russiske Føderation
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N. Blokhina" of the MoH of the RF
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Limited Liability Company Medicine 24/7
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Russian Cancer research center n.a. N.N. Blokhin
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • Omsk Regional Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation
        • LLC Clinica UZI 4D
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • Tomsk National Research Medical Center
      • Tyumen, Den Russiske Føderation
        • MKMC Medical City
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Bristol Oncology Centre
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Beatson WJSCC
      • London, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 322224-1865
        • Mayo Clinic Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • North Shore-LIJ Monter Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508-0001
        • Scott & White Vasicek Cancer Treatment Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Aurora Cancer Care - Milwaukee West
  • Frankrig
      • Besancon Cedex, Frankrig
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Besançon, Frankrig
        • University Hospital of Besancon
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrig
        • CHU Estaing
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU Estaing
      • Créteil, Frankrig
        • CHU Hôpital Henri Mondor
      • Le Mans, Frankrig
        • Clinique Victor Hugo
      • Le Mans Cedex 02, Frankrig
        • Clinique Victor Hugo
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU De Poitiers
      • Saint Cloud, Frankrig
        • Curie Institute
      • Saint-Cloud, Frankrig
        • Institut Curie - René-Huguenin Hospital
  • Italien
      • Meldona, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura die Tumori
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italien
        • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS - Istituto Tumori Milano
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori, Fondazione G. Pascale Napoli
      • Napoli, Italien
        • UOC Oncoematologia AOU Vanvitelli
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chiara
      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • San Giovanni Rotondo FG, Italien
        • Foundation IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • VHIO Valle de Hebron Instituto de Oncologia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • H.U. Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • HM-CIOCC
      • Madrid, Spanien
        • Hospital de Madrid Norte Sanchinarro
      • Santander, Spanien
        • H.U.Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien
        • HUVirgen del Rocio
      • Valencia, Spanien
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Universtity Hospital Brno
      • Olomouc, Tjekkiet
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Tjekkiet
        • Dept. of Oncology Faculty Hospital Motol
      • Prague, Tjekkiet
        • Hospital Na Bulovce

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret (lokalt avanceret eller metastatisk) venstresidet (fra miltbøjning til endetarm - National Comprehensive Cancer Network [NCCN] version 4.2020) kolorektal cancer (CRC) med RAS/BRAF vildtype ved undersøgelsesstart bekræftet før tilmelding, med tidligere anti- epidermal vækstfaktor receptor (anti-EGFR) behandling og erhvervet resistens på den seneste anti-EGFR monoklonale antistofterapi (panitumumab eller cetuximab) ved radiologisk dokumentation af sygdomsprogression i henhold til RECIST version 1.1
  • Amplifikation af mesenkymal epitelovergang (MET) detekteret af en positiv væskebiopsi og/eller væv med passende regulatorisk status (opsamlet efter sygdomsprogression af den tidligere anti-EGFR-behandling)
  • Målbar sygdom af investigator i overensstemmelse med RECIST version 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1
  • Forventet levetid større end 3 måneder
  • Deltagere, der har mindst én systemisk behandling for mCRC inklusive 1 anti-EGFR monoklonalt antistofterapi som den seneste behandlingslinje for mCRC før undersøgelsesbehandling og skal have vist en radiologisk bekræftet af RECIST Version 1.1 komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ), både i mindst 4 måneder eller stabil sygdom (SD) i mindst 6 måneder til den behandling før sygdomsprogression
  • Mindre end 2 måneder mellem sidste administration af det seneste EGFR-holdige regime og første dosering i denne undersøgelse
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, lever- og nyrefunktioner som defineret i protokollen
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke, der angiver, at deltagerne var blevet informeret om alle de relevante aspekter af forsøget før tilmelding
  • Præventionsbrug af mænd eller kvinder vil være i overensstemmelse med lokale regler for præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med symptomatisk metastaser i centralnervesystemet (CNS), som er neurologisk ustabile eller har krævet stigende doser af steroider inden for de 2 uger før studiestart for at håndtere CNS-metastaser. Også udelukket er deltagere med karcinomatøs meningitis
  • Deltagere, der har hjernemetastaser som eneste målelige læsion
  • Forudgående kemoterapi, biologisk terapi, strålebehandling, hormonbehandling til anticancerformål, målrettet terapi eller anden forsøgsbehandling mod kræft (ikke inklusive palliativ strålebehandling på fokale steder) inden for 21 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention, undtagen anticancerterapien -EGFR-holdigt regime inklusive associeret kemoterapi, hvis relevant, som kan fortsættes indtil tilmelding af deltageren i undersøgelsen
  • Enhver uafklaret toksicitet Grad 2 eller mere i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0, fra tidligere anticancerterapi, ekskl. neuropati, alopeci og udslæt
  • Alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for monoklonale antistoffer (grad større end eller lig med [>=] 3 NCI-CTCAE v 5.0), enhver historie med anafylaksi eller ukontrolleret astma (dvs. 3 eller flere forekomster af delvist kontrolleret astma)
  • Seponering af den seneste cetuximab- eller panitumumab-holdige behandling på grund af en bivirkning
  • Forudgående behandling med andre midler rettet mod hepatocytvækstfaktoren (HGF)/Mesenkymal epithelovergangsvej (MET)
  • Nedsat hjertefunktion: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end [) 480 millisekunder (ms)
  • Hypertension ukontrolleret af standardterapier (ikke stabiliseret til mindre end [< ]150/90 millimeter kviksølv [mmHg])
  • Anamnese med andre neoplasmer end mCRC
  • Anamnese med synkebesvær, malabsorption eller anden kronisk gastrointestinal sygdom eller tilstande, der kan hæmme compliance og/eller absorption af testprodukterne
  • Kendt infektion med human immundefektvirus eller en aktiv infektion med hepatitis B eller hepatitis C virus
  • Større operation inden for 28 dage før dag 1 af undersøgelsesintervention
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom (ILD) eller interstitiel pneumonitis, herunder strålingspneumonitis, der krævede steroidbehandling
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tepotinib + Cetuximab
Medicin: Tepotinib
Deltagerne modtog Tepotinib filmovertrukne tabletter i en dosis på 500 milligram (mg) oralt en gang dagligt (QD) indtil sygdomsprogression (i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 [RECIST v1.1]), død, bivirkning ( AE) fører til afbrydelse, tilbagetrækning af undersøgelsen eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der indtræffer først.
Andre navne:
  • MSC2156119J
Biologisk: Cetuximab
Deltagerne modtog ugentlige intravenøse infusioner af Cetuximab i en dosis på 250 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) indtil sygdomsprogression (i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 [RECIST v1.1]), død, bivirkning ( AE) fører til afbrydelse, tilbagetrækning af undersøgelsen eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der indtræffer først.
Andre navne:
  • Erbitux®
  • MSB0010442D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0
Tidsramme: Dag 1 til dag 21 i cyklus 1 (hver cyklus er på 21 dage)
DLT'er defineres som enhver af følgende toksiciteter og vurderes af investigator og/sponsor til ikke at kunne tilskrives de sygdoms-/sygdomsrelaterede processer, der undersøges: Grad 4 neutropeni i mere end 7 dage; Grad større end eller lig med [>=] 3 febril neutropeni med absolut neutrofiltal < 1000 pr. kubemillimeter (pr. mm^3) og en enkelt temperatur på > 38,3 grader Celsius/en vedvarende temperatur på >= 38 grader Celsius i mere end 1 time; Grad 4/grad 3 trombocytopeni med ikke-traumatisk blødning; Grad 3 ukontrolleret kvalme/opkastning og/diarré, der ikke er blevet bedre inden for 72 timer på trods af tilstrækkelig og optimal behandling; Grad 4 opkastning og/diarré; Grad >= 3 hudtoksicitet, der ikke er forsvundet til grad 2 efter 14 dages passende behandling; Enhver anden grad >= 3 ikke-hæmatologisk AE vil blive defineret som DLT. Undtagelser er alopeci/en isoleret lipase- og/amylaseforhøjelse af grad >= 3 uden klinisk/radiologisk tegn på pancreatitis.
Dag 1 til dag 21 i cyklus 1 (hver cyklus er på 21 dage)
Antal deltagere med objektiv respons (OR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) vurderet af efterforskere
Tidsramme: Tid fra første undersøgelsesbehandling vurderet op til 218 dage
OR er defineret som en bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). CR: Forsvinden af ​​alle tegn på mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 % reduktion fra baseline i summen af ​​den længste diameter (SLD) af alle mållæsioner.
Tid fra første undersøgelsesbehandling vurderet op til 218 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons (DoR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) vurderet af investigator
Tidsramme: Tid fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil forekomsten af ​​PD, død på grund af enhver årsag eller sidste tumorvurdering (vurderet op til 218 dage)
For deltagere med objektiv respons er DoR tiden fra det tidspunkt, hvor kriterierne for fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) (alt efter hvad der er først) først er opfyldt, indtil progressionssygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag inden for perioden på 2 planlagte tumorvurderinger (84 eller 168 dage) efter den sidste tumorvurdering, alt efter hvad der indtræffer først. PD er defineret som en stigning på mindst 20 procent (%) i summen af ​​den længste diameter (SLD), idet der tages udgangspunkt i den mindste SLD, der er registreret fra baseline eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner.
Tid fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil forekomsten af ​​PD, død på grund af enhver årsag eller sidste tumorvurdering (vurderet op til 218 dage)
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) vurderet af efterforskere
Tidsramme: Tid fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil forekomsten af ​​PD, død på grund af enhver årsag eller sidste tumorvurdering (vurderet op til 218 dage)
PFS er defineret som tiden (i måneder) fra første administration af undersøgelsesintervention til datoen for den første dokumentation for progressionssygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag inden for perioden på 2 planlagte tumorvurderinger (84 eller 168 dage) efter den sidste tumorvurdering, alt efter hvad der indtræffer først. PD er defineret som en stigning på mindst 20 procent (%) i summen af ​​den længste diameter (SLD), idet der tages udgangspunkt i den mindste SLD, der er registreret fra baseline eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. PFS skulle estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) plots.
Tid fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil forekomsten af ​​PD, død på grund af enhver årsag eller sidste tumorvurdering (vurderet op til 218 dage)
Samlet overlevelse (OS) vurderet af efterforskere
Tidsramme: Tid fra første undersøgelsesbehandling til død, vurderet op til 218 dage
OS er defineret som tiden (i måneder) fra første administration af undersøgelsesintervention til dødsdatoen. OS skulle estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) plots.
Tid fra første undersøgelsesbehandling til død, vurderet op til 218 dage
Antal deltagere med behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er) og behandlingsrelaterede TEAE'er
Tidsramme: Tid fra første undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter sidste dosis, vurderet op til 226 dage
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En alvorlig AE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev anset for medicinsk vigtig. TEAE'er blev defineret som hændelser, der startede eller forværredes efter første dosis af undersøgelsesintervention indtil 30 dage efter sidste dosis. TEAE'er omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige TEAE'er. Behandlingsrelaterede TEAE'er defineres som rimeligt relateret til undersøgelsesinterventionen.
Tid fra første undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter sidste dosis, vurderet op til 226 dage
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Tid fra første undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter sidste dosis, vurderet op til 226 dage
Vurdering af vitale tegn omfattede vurderinger af højde, vægt, temperatur, puls, respirationsfrekvens og blodtryk. Klinisk signifikans blev bestemt af investigator. Antallet af deltagere, der havde nogen klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn, blev rapporteret.
Tid fra første undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter sidste dosis, vurderet op til 226 dage
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i laboratorieparametre
Tidsramme: Tid fra første undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter sidste dosis, vurderet op til 226 dage
Laboratorieundersøgelser omfattede hæmatologi, biokemi, koagulation, rutinemæssig urinanalyse og andre screeningstests (follikelstimulerende hormon (FSH) og østradiol, serum eller meget følsom urin humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest, serologi (hiv-antistof, hepatitis B overfladeantigen [ HBsAg], og hepatitis C-virus-antistof) og alle sikkerhedslaboratorier blev udført lokalt. Klinisk signifikans blev bestemt af investigator. Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i laboratorieparametre blev rapporteret.
Tid fra første undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter sidste dosis, vurderet op til 226 dage
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Tid fra første undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter sidste dosis, vurderet op til 226 dage
12-aflednings EKG-optagelser inkluderede hjertefrekvens og måler PR, QRS, QT og QTcF intervaller. 12-aflednings-EKG-optagelser blev opnået efter at deltagerne havde hvilet i mindst 5 minutter i halv- eller rygliggende stilling. Klinisk signifikans blev bestemt af investigator. Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i 12-aflednings EKG-fund blev rapporteret.
Tid fra første undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter sidste dosis, vurderet op til 226 dage
Antal deltagere med mindst 1 postive antistof-antistoffer (ADA'er) for Cetuximab
Tidsramme: På dag 1 i cyklus 1 (hver cyklus er på 21 dage) og ved afslutningen af ​​behandlingen (14 dage efter sidste dosis, vurderet op til 210 dage)
Serumprøver blev analyseret ved en valideret elektrokemiluminescens-immunoassay-metode for at påvise tilstedeværelsen af ​​antidrug-antistoffer (ADA). Antallet af deltagere med positiv ADA blev rapporteret.
På dag 1 i cyklus 1 (hver cyklus er på 21 dage) og ved afslutningen af ​​behandlingen (14 dage efter sidste dosis, vurderet op til 210 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2020

Først opslået (Faktiske)

17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS202202_0002
  • 2020-001776-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsessponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, efter behov for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside bit.ly/IPD21

IPD-delingstidsramme

Inden for seks måneder efter godkendelsen af ​​et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om dataene. Sådanne anmodninger skal indgives skriftligt til virksomhedens portal og vil blive internt gennemgået med hensyn til kriterier for forskeres kvalifikation og legitimitet af forskningsforslaget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Tepotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner