Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tepotinibu v kombinaci s cetuximabem u účastníků s levostranným RAS/BRAF divokého typu metastatického kolorektálního karcinomu (PERSPEKTIVA)

30. listopadu 2022 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Jednoramenná studie fáze II k vyšetření tepotinibu v kombinaci s cetuximabem u pacientů s RAS/BRAF divokého typu s levostranným mCRC, kteří získali rezistenci k terapii cílenou protilátkou proti EGFR v důsledku amplifikace MET (PERSPEKTIVA)

Účelem této studie bylo posoudit předběžnou protinádorovou aktivitu, bezpečnost a snášenlivost tepotinibu v kombinaci s cetuximabem u účastníků s levostranným metastatickým kolorektálním karcinomem divokého typu RAS/BRAF (mCRC), kteří získali rezistenci k receptoru antiepidermálního růstového faktoru (EGFR) protilátková cílená terapie v důsledku amplifikace mezenchymálního epiteliálního přechodu (MET).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Belgie
        • UZ Leuven
  • Francie
      • Besancon Cedex, Francie
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Besançon, Francie
        • University Hospital of Besancon
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Francie
        • CHU Estaing
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU Estaing
      • Créteil, Francie
        • CHU Hôpital Henri Mondor
      • Le Mans, Francie
        • Clinique Victor Hugo
      • Le Mans Cedex 02, Francie
        • Clinique Victor Hugo
      • Poitiers, Francie
        • Chu de Poitiers
      • Saint Cloud, Francie
        • Curie Institute
      • Saint-Cloud, Francie
        • Institut Curie - René-Huguenin Hospital
  • Itálie
      • Meldona, Itálie
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura die Tumori
      • Milan, Itálie
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milan, Itálie
        • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Itálie
        • Fondazione IRCCS - Istituto Tumori Milano
      • Napoli, Itálie
        • Istituto Nazionale Tumori, Fondazione G. Pascale Napoli
      • Napoli, Itálie
        • UOC Oncoematologia AOU Vanvitelli
      • Padova, Itálie
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chiara
      • Rome, Itálie
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • San Giovanni Rotondo FG, Itálie
        • Foundation IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
        • Arkangelsk Clinical Oncological Dyspensary
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
      • Kislino, Ruská Federace
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Ruská Federace
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N. Blokhina" of the MoH of the RF
      • Moscow, Ruská Federace
        • Limited Liability Company Medicine 24/7
      • Moscow, Ruská Federace
        • Russian Cancer research center n.a. N.N. Blokhin
      • Omsk, Ruská Federace
        • Omsk Regional Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Ruská Federace
        • LLC Clinica UZI 4D
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Tomsk, Ruská Federace
        • Tomsk National Research Medical Center
      • Tyumen, Ruská Federace
        • MKMC Medical City
      • Ufa, Ruská Federace
        • SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
        • Bristol Oncology Centre
      • Glasgow, Spojené království
        • Beatson WJSCC
      • London, Spojené království
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Spojené království
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Sutton, Spojené království
        • The Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 322224-1865
        • Mayo Clinic Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • North Shore-LIJ Monter Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508-0001
        • Scott & White Vasicek Cancer Treatment Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Aurora Cancer Care - Milwaukee West
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Universtity Hospital Brno
      • Olomouc, Česko
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Česko
        • Dept. of Oncology Faculty Hospital Motol
      • Prague, Česko
        • Hospital Na Bulovce
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • VHIO Valle de Hebron Instituto de Oncologia
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • H.U. Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • HM-CIOCC
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital de Madrid Norte Sanchinarro
      • Santander, Španělsko
        • H.U.Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Španělsko
        • HUVirgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilý (lokálně pokročilý nebo metastatický) levostranný (od slezinné flexury po konečník – National Comprehensive Cancer Network [NCCN] verze 4.2020) kolorektální karcinom (CRC) s RAS/BRAF divokého typu při vstupu do studie potvrzený před zařazením, s předchozí anti- terapie receptorem epidermálního růstového faktoru (anti-EGFR) a získaná rezistence na nejnovější terapii monoklonálními protilátkami anti-EGFR (panitumumab nebo cetuximab) na základě radiologické dokumentace progrese onemocnění podle RECIST verze 1.1
  • Amplifikace mezenchymálního epiteliálního přechodu (MET) detekovaná pozitivní tekutou biopsií a/nebo tkání s příslušným regulačním statusem (shromážděno po progresi onemocnění předchozí anti-EGFR terapii)
  • Měřitelné onemocnění zkoušejícím v souladu s RECIST verze 1.1
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  • Účastníci, kteří mají alespoň jednu systémovou léčbu mCRC včetně 1 terapie monoklonálními protilátkami proti EGFR jako nejnovější linie terapie mCRC před léčbou ve studii a musí vykazovat radiologicky potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle RECIST verze 1.1 ), oba po dobu alespoň 4 měsíců nebo stabilní onemocnění (SD) po dobu alespoň 6 měsíců před progresí onemocnění
  • Méně než 2 měsíce mezi posledním podáním nejnovějšího režimu obsahujícího EGFR a první dávkou v této studii
  • Přiměřená hematologická funkce, funkce jater a ledvin, jak je definováno v protokolu
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas s uvedením, že účastníci byli před zařazením informováni o všech příslušných aspektech studie
  • Používání antikoncepce muži nebo ženami bude v souladu s místními předpisy o metodách antikoncepce pro účastníky klinických studií
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se symptomatickými metastázami do centrálního nervového systému (CNS), kteří jsou neurologicky nestabilní nebo u kterých bylo nutné zvýšit dávky steroidů během 2 týdnů před vstupem do studie k léčbě metastáz do CNS. Vyloučeni jsou také účastníci s karcinomatózní meningitidou
  • Účastníci, kteří mají metastázy v mozku jako jedinou měřitelnou lézi
  • Předchozí chemoterapie, biologická terapie, radiační terapie, hormonální terapie pro protirakovinné účely, cílená terapie nebo jiná výzkumná protirakovinná terapie (nezahrnující paliativní radioterapii v ohniskových místech) během 21 dnů před první dávkou studijní intervence, s výjimkou protirakovinné terapie. -Režim obsahující EGFR včetně související chemoterapie, pokud je to vhodné, který může pokračovat až do zařazení účastníka do studie
  • Jakákoli nevyřešená toxicita stupně 2 nebo vyšší podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0, z předchozí protinádorové léčby s výjimkou neuropatie, alopecie a vyrážky
  • Závažné reakce z přecitlivělosti na monoklonální protilátky (stupeň vyšší nebo roven [>=] 3 NCI-CTCAE v 5,0), jakákoliv anamnéza anafylaxe nebo nekontrolované astma (tj. 3 nebo více výskytů částečně kontrolovaného astmatu)
  • Přerušení poslední léčby obsahující cetuximab nebo panitumumab z důvodu nežádoucí příhody
  • Předchozí léčba jinými látkami zacílenými na dráhu hepatocytového růstového faktoru (HGF)/mezenchymálního epiteliálního přechodu (MET)
  • Porucha srdeční funkce: ejekční frakce levé komory menší než [) 480 milisekund (ms)
  • Hypertenze nekontrolovaná standardními terapiemi (nestabilizovaná na méně než [< ]150/90 milimetrů rtuti [mmHg])
  • Historie jiného novotvaru než mCRC
  • Anamnéza potíží s polykáním, malabsorpcí nebo jiným chronickým gastrointestinálním onemocněním nebo stavy, které mohou bránit komplianci a/nebo absorpci testovaných produktů
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience nebo aktivní infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před 1. dnem studijní intervence
  • Anamnéza intersticiální plicní choroby (ILD) nebo intersticiální pneumonitidy včetně radiační pneumonitidy, která vyžadovala léčbu steroidy
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tepotinib + cetuximab
Lék: Tepotinib
Účastníci dostávali potahované tablety Tepotinibu v dávce 500 miligramů (mg) perorálně, jednou denně (QD) až do progrese onemocnění (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 [RECIST v1.1]), úmrtí, nežádoucí příhoda ( AE) vedoucí k přerušení, odvolání studie nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • MSC2156119J
Biologický: Cetuximab
Účastníci dostávali týdenní intravenózní infuze cetuximabu v dávce 250 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) až do progrese onemocnění (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 [RECIST v1.1]), úmrtí, nežádoucí příhoda ( AE) vedoucí k přerušení, odvolání studie nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Erbitux®
  • MSB0010442D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT) podle Společných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) Národního institutu pro rakovinu, verze 5.0
Časové okno: Den 1 až den 21 cyklu 1 (každý cyklus má 21 dní)
DLT jsou definovány jako libovolná z následujících toxicit a výzkumník a/sponzor je posoudí tak, že nelze připsat zkoumanému onemocnění/procesu souvisejícímu s onemocněním: neutropenie 4. stupně po dobu delší než 7 dní; Stupeň vyšší než nebo rovný [>=] 3 febrilní neutropenie s absolutním počtem neutrofilů < 1000 na milimetr krychle (na mm^3) a jedinou teplotou > 38,3 stupně Celsia/trvalá teplota >= 38 stupňů Celsia po dobu delší než 1 hodina; trombocytopenie 4./3. stupně s netraumatickým krvácením; nekontrolovaná nevolnost/zvracení a/průjem 3. stupně, které se nezlepšily do 72 hodin navzdory adekvátní a optimální léčbě; zvracení a/průjem 4. stupně; Stupeň >= 3 kožní toxicity, která neustoupila na stupeň 2 po 14 dnech adekvátní léčby; Jakákoli jiná nehematologická AE stupně >= 3 bude definována jako DLT. Výjimkou je alopecie/izolovaná lipáza a/elevace amylázy na stupeň >= 3 bez klinických/radiologických známek pankreatitidy.
Den 1 až den 21 cyklu 1 (každý cyklus má 21 dní)
Počet účastníků s objektivní odpovědí (OR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) posouzeno vyšetřovateli
Časové okno: Doba od první hodnocené studijní léčby až do 218 dnů
OR je definován jako nejlepší celková odpověď (BOR) nebo úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR). CR: Zmizení všech známek cílových a necílových lézí. PR: Nejméně 30% snížení od výchozí hodnoty v součtu nejdelšího průměru (SLD) všech cílových lézí.
Doba od první hodnocené studijní léčby až do 218 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi (DoR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) Posouzeno zkoušejícím
Časové okno: Doba od první dávky studovaného léku do výskytu PD, úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního hodnocení nádoru (posuzováno do 218 dnů)
Pro účastníky s objektivní odpovědí je DoR doba od prvního splnění kritérií kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) (podle toho, co je první) do progrese onemocnění (PD) nebo smrti z jakékoli příčiny během období 2. plánovaná hodnocení tumoru (84 nebo 168 dní) po posledním hodnocení tumoru, podle toho, co nastane dříve. PD je definována jako alespoň 20% (%) zvýšení součtu nejdelšího průměru (SLD), přičemž se za referenční považuje nejmenší SLD zaznamenaný od výchozí hodnoty nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
Doba od první dávky studovaného léku do výskytu PD, úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního hodnocení nádoru (posuzováno do 218 dnů)
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) Posouzeno vyšetřovateli
Časové okno: Doba od první dávky studovaného léku do výskytu PD, úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního hodnocení nádoru (posuzováno do 218 dnů)
PFS je definována jako doba (v měsících) od prvního podání studijní intervence do data první dokumentace progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny v období 2 plánovaných hodnocení nádoru (84 nebo 168 dní) po poslední hodnocení nádoru, podle toho, co nastane dříve. PD je definována jako alespoň 20% (%) zvýšení součtu nejdelšího průměru (SLD), přičemž se za referenční považuje nejmenší SLD zaznamenaný od výchozí hodnoty nebo výskyt 1 nebo více nových lézí. PFS měl být odhadnut pomocí Kaplan-Meierových (KM) grafů.
Doba od první dávky studovaného léku do výskytu PD, úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního hodnocení nádoru (posuzováno do 218 dnů)
Celkové přežití (OS) posouzeno vyšetřovateli
Časové okno: Doba od první studijní léčby do smrti, hodnocená až do 218 dnů
OS je definován jako doba (v měsících) od prvního podání studijní intervence do data úmrtí. OS měl být odhadnut pomocí Kaplan-Meierových (KM) grafů.
Doba od první studijní léčby do smrti, hodnocená až do 218 dnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a TEAE souvisejícími s léčbou
Časové okno: Doba od první studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce, hodnocená až do 226 dnů
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nepříznivá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je považována za související s intervencí studie či nikoli. Závažná AE byla AE, která vedla k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou. TEAE byly definovány jako události, které začaly nebo se zhoršily po první dávce studijního zásahu do 30 dnů po poslední dávce. TEAE zahrnovaly závažné i nezávažné TEAE. TEAE související s léčbou jsou definovány jako přiměřeně související s intervencí studie.
Doba od první studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce, hodnocená až do 226 dnů
Počet účastníků s klinicky významnými změnami základních životních funkcí
Časové okno: Doba od první studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce, hodnocená až do 226 dnů
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo hodnocení výšky, hmotnosti, teploty, tepové frekvence, dechové frekvence a krevního tlaku. Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím. Byl hlášen počet účastníků, kteří měli jakékoli klinicky významné změny ve vitálních funkcích oproti výchozí hodnotě.
Doba od první studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce, hodnocená až do 226 dnů
Počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu v laboratorních parametrech
Časové okno: Doba od první studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce, hodnocená až do 226 dnů
Laboratorní vyšetření zahrnovalo hematologii, biochemii, koagulaci, rutinní analýzu moči a další screeningové testy (folikuly stimulující hormon (FSH) a estradiol, těhotenský test na sérum nebo vysoce citlivý močový lidský choriový gonadotropin (hCG), sérologii (protilátka HIV, povrchový antigen hepatitidy B). HBsAg] a protilátka proti viru hepatitidy C) a všechny bezpečnostní laboratoře byly provedeny lokálně. Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím. Byl uveden počet účastníků s klinicky významnými změnami v laboratorních parametrech oproti výchozí hodnotě.
Doba od první studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce, hodnocená až do 226 dnů
Počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu v nálezech 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Doba od první studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce, hodnocená až do 226 dnů
Záznamy 12svodového EKG zahrnovaly srdeční frekvenci a měření intervalů PR, QRS, QT a QTcF. Záznamy 12svodového EKG byly získány poté, co účastníci odpočívali alespoň 5 minut v pololeže nebo vleže na zádech. Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu v nálezech na 12svodovém EKG.
Doba od první studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce, hodnocená až do 226 dnů
Počet účastníků s alespoň 1 pozitivní protilátkou proti drogám (ADA) pro cetuximab
Časové okno: V den 1 cyklu 1 (každý cyklus má 21 dní) a na konci léčby (14 dní po poslední dávce, hodnoceno až 210 dní)
Vzorky séra byly analyzovány validovanou metodou elektrochemiluminiscenčního imunotestu pro detekci přítomnosti protilátek proti léčivům (ADA). Byl hlášen počet účastníků s pozitivní ADA.
V den 1 cyklu 1 (každý cyklus má 21 dní) a na konci léčby (14 dní po poslední dávce, hodnoceno až 210 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS202202_0002
  • 2020-001776-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a údaje na úrovni studie a redigované zprávy o klinických studiích s kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o data, naleznete na našem webu bit.ly/IPD21

Časový rámec sdílení IPD

Do šesti měsíců po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek ve Spojených státech i v Evropské unii

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje si mohou vyžádat kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci. Takové žádosti musí být předloženy písemně na portál společnosti a budou interně přezkoumány s ohledem na kritéria kvalifikace výzkumných pracovníků a legitimitu výzkumného návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tepotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit