Studie van tepotinib gecombineerd met cetuximab bij deelnemers met linkszijdige RAS/BRAF wildtype gemetastaseerde colorectale kanker (PERSPECTIEF)
30 november 2022 bijgewerkt door: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Een fase II-onderzoek met één arm om tepotinib in combinatie met cetuximab te onderzoeken bij RAS/BRAF wild-type linkszijdige mCRC-patiënten die resistentie hebben verworven tegen anti-EGFR-antilichaamgerichte therapie als gevolg van MET-amplificatie (PERSPECTIEF)
Het doel van deze studie was om de voorlopige antitumoractiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van tepotinib in combinatie met cetuximab te beoordelen bij deelnemers met RAS/BRAF wildtype linkszijdige gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) die resistentie hebben verworven tegen de anti-epidermale groeifactorreceptor. (EGFR) antilichaamgerichte therapie door amplificatie van mesenchymale epitheliale overgang (MET).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België
- Antwerp University Hospital
-
Leuven, België
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Besancon Cedex, Frankrijk
- CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
-
Besançon, Frankrijk
- University Hospital of Besancon
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrijk
- CHU Estaing
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- CHU Estaing
-
Créteil, Frankrijk
- CHU Hôpital Henri Mondor
-
Le Mans, Frankrijk
- Clinique Victor Hugo
-
Le Mans Cedex 02, Frankrijk
- Clinique Victor Hugo
-
Poitiers, Frankrijk
- CHU de Poitiers
-
Saint Cloud, Frankrijk
- Curie Institute
-
Saint-Cloud, Frankrijk
- Institut Curie - René-Huguenin Hospital
-
-
-
-
-
Meldona, Italië
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura die Tumori
-
Milan, Italië
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Milan, Italië
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italië
- Fondazione IRCCS - Istituto Tumori Milano
-
Napoli, Italië
- Istituto Nazionale Tumori, Fondazione G. Pascale Napoli
-
Napoli, Italië
- UOC Oncoematologia AOU Vanvitelli
-
Padova, Italië
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Pisa, Italië
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chiara
-
Rome, Italië
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
San Giovanni Rotondo FG, Italië
- Foundation IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Federatie
- Arkangelsk Clinical Oncological Dyspensary
-
Chelyabinsk, Russische Federatie
- Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
-
Kislino, Russische Federatie
- Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Moscow, Russische Federatie
- FSBI "National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N. Blokhina" of the MoH of the RF
-
Moscow, Russische Federatie
- Limited Liability Company Medicine 24/7
-
Moscow, Russische Federatie
- Russian Cancer research center n.a. N.N. Blokhin
-
Omsk, Russische Federatie
- Omsk Regional Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Russische Federatie
- LLC Clinica UZI 4D
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Tomsk, Russische Federatie
- Tomsk National Research Medical Center
-
Tyumen, Russische Federatie
- MKMC Medical City
-
Ufa, Russische Federatie
- SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanje
- VHIO Valle de Hebron Instituto de Oncologia
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje
- H.U. Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanje
- HM-CIOCC
-
Madrid, Spanje
- Hospital de Madrid Norte Sanchinarro
-
Santander, Spanje
- H.U.Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Spanje
- HUVirgen del Rocio
-
Valencia, Spanje
- Consorcio Hospital General Universitario De Valencia
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- Universtity Hospital Brno
-
Olomouc, Tsjechië
- University hospital Olomouc
-
Prague, Tsjechië
- Dept. of Oncology Faculty Hospital Motol
-
Prague, Tsjechië
- Hospital Na Bulovce
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Bristol Oncology Centre
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Beatson WJSCC
-
London, Verenigd Koninkrijk
- the Royal Marsden Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk
- the Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Moores Cancer Center
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 322224-1865
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- North Shore-LIJ Monter Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508-0001
- Scott & White Vasicek Cancer Treatment Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Aurora Cancer Care - Milwaukee West
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevorderd (lokaal gevorderd of gemetastaseerd) linkszijdig (van miltbuiging tot rectum - National Comprehensive Cancer Network [NCCN] versie 4.2020) colorectale kanker (CRC) met wildtype RAS/BRAF bij aanvang van de studie bevestigd voorafgaand aan inschrijving, met eerdere anti- epidermale groeifactorreceptortherapie (anti-EGFR) en verworven resistentie tegen de meest recente anti-EGFR monoklonale antilichaamtherapie (panitumumab of cetuximab) door radiologische documentatie van ziekteprogressie volgens RECIST versie 1.1
- Mesenchymale epitheeltransitie (MET)-amplificatie gedetecteerd door een positieve vloeibare biopsie en/of weefsel met de juiste regulatoire status (verzameld na ziekteprogressie van de vorige anti-EGFR-therapie)
- Meetbare ziekte door onderzoeker in overeenstemming met RECIST versie 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0 of 1
- Levensverwachting langer dan 3 maanden
- Deelnemers die ten minste één systemische behandeling voor mCRC hebben ondergaan, waaronder 1 anti-EGFR monoklonale antilichaamtherapie als de meest recente lijn van therapie voor mCRC voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling, en een radiologisch bevestigde door RECIST versie 1.1 volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) moeten hebben ), beide gedurende ten minste 4 maanden of stabiele ziekte (SD) gedurende ten minste 6 maanden tot die therapie voorafgaand aan ziekteprogressie
- Minder dan 2 maanden tussen de laatste toediening van het meest recente EGFR-bevattende regime en de eerste dosering in deze studie
- Adequate hematologische functie, lever- en nierfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming die aangeeft dat de deelnemers voorafgaand aan de inschrijving op de hoogte waren van alle relevante aspecten van het onderzoek
- Het gebruik van anticonceptie door mannen of vrouwen zal in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving inzake anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische studies
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) die neurologisch onstabiel zijn of die in de 2 weken voorafgaand aan het begin van de studie toenemende doses steroïden nodig hadden om CZS-metastasen te behandelen. Eveneens uitgesloten zijn deelnemers met carcinomateuze meningitis
- Deelnemers met hersenmetastasen als enige meetbare laesie
- Voorafgaande chemotherapie, biologische therapie, bestralingstherapie, hormonale therapie voor antikankerdoeleinden, gerichte therapie of andere experimentele antikankertherapie (exclusief palliatieve radiotherapie op focale plaatsen) binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie, behalve voor de anti -EGFR-bevattend regime inclusief bijbehorende chemotherapie, indien van toepassing, die kan worden voortgezet totdat de deelnemer aan het onderzoek is ingeschreven
- Elke onopgeloste toxiciteit Graad 2 of hoger volgens de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0, van eerdere antikankertherapie met uitzondering van neuropathie, alopecia en huiduitslag
- Ernstige overgevoeligheidsreacties op monoklonale antilichamen (graad hoger dan of gelijk aan [>=] 3 NCI-CTCAE v 5.0), een voorgeschiedenis van anafylaxie of ongecontroleerd astma (d.w.z. 3 of meer gevallen van gedeeltelijk onder controle gebracht astma)
- Stopzetting van de meest recente behandeling met cetuximab of panitumumab vanwege een bijwerking
- Voorafgaande behandeling met andere middelen gericht op de hepatocytengroeifactor (HGF)/Mesenchymale epitheelovergangsroute (MET)
- Verminderde hartfunctie: Linkerventrikelejectiefractie minder dan [) 480 milliseconden (ms)
- Hypertensie die niet onder controle is met standaardtherapieën (niet gestabiliseerd tot minder dan [< ]150/90 millimeter kwik [mmHg])
- Geschiedenis van ander neoplasma dan mCRC
- Voorgeschiedenis van slikproblemen, malabsorptie of andere chronische gastro-intestinale aandoeningen, of aandoeningen die therapietrouw en/of absorptie van de testproducten kunnen belemmeren
- Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus, of een actieve infectie met hepatitis B- of hepatitis C-virus
- Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1 van de studie-interventie
- Geschiedenis van interstitiële longziekte (ILD) of interstitiële pneumonitis inclusief bestralingspneumonitis waarvoor behandeling met steroïden nodig was
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tepotinib + Cetuximab
|
Deelnemers kregen Tepotinib filmomhulde tabletten in een dosis van 500 milligram (mg) oraal, eenmaal daags (QD) tot ziekteprogressie (volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 [RECIST v1.1]), overlijden, bijwerking ( AE) leidend tot stopzetting, stopzetting van de studie of intrekking van toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Andere namen:
Deelnemers kregen wekelijks intraveneuze infusies van Cetuximab in een dosis van 250 milligram per vierkante meter (mg/m^2) tot ziekteprogressie (volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 [RECIST v1.1]), overlijden, bijwerking ( AE) leidend tot stopzetting, stopzetting van de studie of intrekking van toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) heeft ervaren volgens de Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 21 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
DLT's worden gedefinieerd als een van de volgende toxiciteiten en worden door de onderzoeker en/of sponsor beoordeeld als zijnde niet toe te schrijven aan de ziekte/ziektegerelateerde processen die worden onderzocht: Graad 4 neutropenie gedurende meer dan 7 dagen; Graad groter dan of gelijk aan [>=] 3 febriele neutropenie met absoluut aantal neutrofielen < 1000 per kubus millimeter (per mm^3) en een enkele temperatuur van > 38,3 graden Celsius/een aanhoudende temperatuur van >= 38 graden Celsius gedurende meer dan 1 uur; Graad 4/Graad 3 trombocytopenie met niet-traumatische bloeding; Graad 3 ongecontroleerde misselijkheid/braken en/diarree die ondanks adequate en optimale behandeling niet binnen 72 uur is verbeterd; Graad 4 braken en/diarree; graad >= 3 huidtoxiciteit die na 14 dagen adequate behandeling niet is verdwenen tot graad 2; Elke andere Graad >= 3 niet-hematologische AE wordt gedefinieerd als DLT.
Uitzonderingen zijn alopecia/een geïsoleerde lipase- en/amylaseverhoging van graad >= 3 zonder klinisch/radiologisch bewijs van pancreatitis.
|
Dag 1 tot dag 21 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met objectieve respons (OR) volgens responsevaluatiecriteria in vaste tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1) beoordeeld door onderzoekers
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste beoordeelde studiebehandeling tot 218 dagen
|
OR wordt gedefinieerd als een beste algehele respons (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR).
CR: Verdwijning van alle bewijzen van doelwit- en niet-doellaesies.
PR: ten minste 30% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de langste diameter (SLD) van alle doellaesies.
|
Tijd vanaf de eerste beoordeelde studiebehandeling tot 218 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van respons (DoR) volgens responsevaluatiecriteria in vaste tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1) beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het optreden van PD, overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste tumorbeoordeling (beoordeeld tot 218 dagen)
|
Voor deelnemers met objectieve respons is DoR de tijd vanaf het moment waarop voor het eerst aan de criteria voor volledige respons (CR) of partiële respons (PR) (wat het eerst komt) wordt voldaan tot progressie van ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook binnen de periode van 2 geplande tumorbeoordelingen (84 of 168 dagen) na de laatste tumorbeoordeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
PD wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20 procent (%) in de som van de langste diameter (SLD), waarbij de kleinste SLD vanaf de basislijn of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies als referentie wordt genomen.
|
Tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het optreden van PD, overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste tumorbeoordeling (beoordeeld tot 218 dagen)
|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1) beoordeeld door onderzoekers
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het optreden van PD, overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste tumorbeoordeling (beoordeeld tot 218 dagen)
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de eerste toediening van onderzoeksinterventie tot de datum van de eerste documentatie van progressie van de ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook binnen de periode van 2 geplande tumorbeoordelingen (84 of 168 dagen) na de laatste tumorbeoordeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
PD wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20 procent (%) in de som van de langste diameter (SLD), waarbij de kleinste SLD vanaf de basislijn of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies als referentie wordt genomen.
PFS moest worden geschat met behulp van Kaplan-Meier (KM) plots.
|
Tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het optreden van PD, overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste tumorbeoordeling (beoordeeld tot 218 dagen)
|
|
Totale overleving (OS) beoordeeld door onderzoekers
Tijdsspanne: Tijd vanaf eerste onderzoeksbehandeling tot overlijden, beoordeeld tot 218 dagen
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de eerste toediening van onderzoeksinterventie tot de datum van overlijden.
OS moest worden geschat met behulp van Kaplan-Meier (KM) plots.
|
Tijd vanaf eerste onderzoeksbehandeling tot overlijden, beoordeeld tot 218 dagen
|
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TEAE's) en aan de behandeling gerelateerde TEAE's
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot 226 dagen
|
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Een ernstige AE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking of anderszins medisch belangrijk werd geacht.
TEAE's werden gedefinieerd als gebeurtenissen die begonnen of verergerden na de eerste dosis studieinterventie tot 30 dagen na de laatste dosis.
TEAE's omvatten zowel ernstige als niet-ernstige TEAE's.
Behandelingsgerelateerde TEAE's worden gedefinieerd als redelijk gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
|
Tijd vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot 226 dagen
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot 226 dagen
|
De beoordeling van de vitale functies omvatte beoordelingen van lengte, gewicht, temperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie en bloeddruk.
Klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker.
Het aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies werd gerapporteerd.
|
Tijd vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot 226 dagen
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot 226 dagen
|
Laboratoriumonderzoek omvatte hematologie, biochemie, coagulatie, routinematig urineonderzoek en andere screeningstests (follikelstimulerend hormoon (FSH) en estradiol, serum of zeer gevoelige urine humaan choriongonadotrofine (hCG) zwangerschapstest, serologie (HIV-antilichaam, hepatitis B-oppervlakte-antigeen [ HBsAg] en hepatitis C-virusantilichaam) en alle veiligheidslaboratoriums werden lokaal uitgevoerd.
Klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker.
Het aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in laboratoriumparameters werd gerapporteerd.
|
Tijd vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot 226 dagen
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot 226 dagen
|
12-afleidingen ECG-opnamen omvatten hartslag en meten PR-, QRS-, QT- en QTcF-intervallen.
12-afleidingen ECG-opnamen werden verkregen nadat de deelnemers ten minste 5 minuten in halfliggende of rugligging hadden gerust.
Klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker.
Het aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in 12-afleidingen ECG-bevindingen werd gerapporteerd.
|
Tijd vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot 226 dagen
|
|
Aantal deelnemers met ten minste 1 positieve antidrug-antilichamen (ADA's) voor cetuximab
Tijdsspanne: Op dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) en aan het einde van de behandeling (14 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot 210 dagen)
|
Serummonsters werden geanalyseerd met een gevalideerde elektrochemiluminescentie-immunoassaymethode om de aanwezigheid van antidrug-antilichamen (ADA) te detecteren.
Het aantal deelnemers met positieve ADA werd gerapporteerd.
|
Op dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) en aan het einde van de behandeling (14 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot 210 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Cetuximab
- Tepotinib
Andere studie-ID-nummers
- MS202202_0002
- 2020-001776-15 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
We zetten ons in voor het verbeteren van de volksgezondheid door op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
Na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de VS als de Europese Unie, zullen de studiesponsor en/of zijn gelieerde bedrijven onderzoeksprotocollen, geanonimiseerde patiëntgegevens en gegevens op studieniveau en geredigeerde klinische onderzoeksrapporten delen met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, op verzoek, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Meer informatie over het opvragen van gegevens vindt u op onze website bit.ly/IPD21
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen zes maanden na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de Verenigde Staten als de Europese Unie
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers kunnen de gegevens opvragen.
Dergelijke verzoeken moeten schriftelijk worden ingediend bij de portal van het bedrijf en zullen intern worden beoordeeld op criteria voor de kwalificatie van onderzoekers en de legitimiteit van het onderzoeksvoorstel.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .