Estudio de tepotinib combinado con cetuximab en participantes con cáncer colorrectal metastásico de tipo salvaje RAS/BRAF del lado izquierdo (PERSPECTIVA)
30 de noviembre de 2022 actualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Un estudio de fase II de un solo brazo para investigar tepotinib combinado con cetuximab en pacientes con CCRm del lado izquierdo con RAS/BRAF de tipo salvaje que han adquirido resistencia a la terapia dirigida con anticuerpos anti-EGFR debido a la amplificación de MET (PERSPECTIVA)
El propósito de este estudio fue evaluar la actividad antitumoral preliminar, la seguridad y la tolerabilidad de tepotinib en combinación con cetuximab en participantes con cáncer colorrectal metastásico del lado izquierdo (mCRC, por sus siglas en inglés) de tipo salvaje RAS/BRAF que habían adquirido resistencia al receptor del factor de crecimiento antiepidérmico. (EGFR) terapia dirigida de anticuerpos debido a la amplificación de la transición epitelial mesenquimatosa (MET).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Antwerp, Bélgica
- Antwerp University Hospital
-
Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Brno, Chequia
- Universtity Hospital Brno
-
Olomouc, Chequia
- University Hospital Olomouc
-
Prague, Chequia
- Dept. of Oncology Faculty Hospital Motol
-
Prague, Chequia
- Hospital Na Bulovce
-
-
-
-
-
Barcelona, España
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, España
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, España
- VHIO Valle de Hebron Instituto de Oncologia
-
Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España
- H.U. Ramón y Cajal
-
Madrid, España
- HM-CIOCC
-
Madrid, España
- Hospital de Madrid Norte Sanchinarro
-
Santander, España
- H.U.Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, España
- HUVirgen del Rocio
-
Valencia, España
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Moores Cancer Center
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 322224-1865
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- North Shore-LIJ Monter Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508-0001
- Scott & White Vasicek Cancer Treatment Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Aurora Cancer Care - Milwaukee West
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federación Rusa
- Arkangelsk Clinical Oncological Dyspensary
-
Chelyabinsk, Federación Rusa
- Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
-
Kislino, Federación Rusa
- Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Moscow, Federación Rusa
- FSBI "National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N. Blokhina" of the MoH of the RF
-
Moscow, Federación Rusa
- Limited Liability Company Medicine 24/7
-
Moscow, Federación Rusa
- Russian Cancer research center n.a. N.N. Blokhin
-
Omsk, Federación Rusa
- Omsk Regional Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Federación Rusa
- LLC Clinica UZI 4D
-
St. Petersburg, Federación Rusa
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Tomsk, Federación Rusa
- Tomsk National Research Medical Center
-
Tyumen, Federación Rusa
- MKMC Medical City
-
Ufa, Federación Rusa
- SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Besancon Cedex, Francia
- CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
-
Besançon, Francia
- University Hospital of Besancon
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Francia
- CHU Estaing
-
Clermont-Ferrand, Francia
- CHU Estaing
-
Créteil, Francia
- CHU Hôpital Henri Mondor
-
Le Mans, Francia
- Clinique Victor Hugo
-
Le Mans Cedex 02, Francia
- Clinique Victor Hugo
-
Poitiers, Francia
- CHU De Poitiers
-
Saint Cloud, Francia
- Curie Institute
-
Saint-Cloud, Francia
- Institut Curie - René-Huguenin Hospital
-
-
-
-
-
Meldona, Italia
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura die Tumori
-
Milan, Italia
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italia
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italia
- Fondazione IRCCS - Istituto Tumori Milano
-
Napoli, Italia
- Istituto Nazionale Tumori, Fondazione G. Pascale Napoli
-
Napoli, Italia
- UOC Oncoematologia AOU Vanvitelli
-
Padova, Italia
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chiara
-
Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
San Giovanni Rotondo FG, Italia
- Foundation IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
-
Bristol, Reino Unido
- Bristol Oncology Centre
-
Glasgow, Reino Unido
- Beatson WJSCC
-
London, Reino Unido
- The Royal Marsden Hospital
-
London, Reino Unido
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Sutton, Reino Unido
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer colorrectal (CCR) avanzado (localmente avanzado o metastásico) del lado izquierdo (desde el ángulo esplénico hasta el recto - Red Nacional Integral del Cáncer [NCCN] versión 4.2020) con RAS/BRAF de tipo salvaje al ingreso al estudio confirmado antes de la inscripción, con anti- terapia del receptor del factor de crecimiento epidérmico (anti-EGFR) y resistencia adquirida en la terapia con anticuerpos monoclonales anti-EGFR más reciente (panitumumab o cetuximab) mediante documentación radiológica de progresión de la enfermedad según RECIST Versión 1.1
- Amplificación de la transición epitelial mesenquimatosa (MET) detectada por una biopsia líquida positiva y/o tejido con estado regulatorio apropiado (obtenido después de la progresión de la enfermedad de la terapia anti-EGFR anterior)
- Enfermedad medible por el investigador de acuerdo con RECIST Versión 1.1
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) de 0 o 1
- Esperanza de vida mayor a 3 meses
- Los participantes que tengan al menos un tratamiento sistémico para mCRC, incluida 1 terapia con anticuerpos monoclonales anti-EGFR como la línea de terapia más reciente para mCRC antes del tratamiento del estudio y deben haber mostrado una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) confirmada radiológicamente por RECIST Versión 1.1. ), ambos durante al menos 4 meses o enfermedad estable (SD) durante al menos 6 meses a esa terapia antes de la progresión de la enfermedad
- Menos de 2 meses entre la última administración del régimen que contiene EGFR más reciente y la primera dosis en este estudio
- Función hematológica adecuada, funciones hepáticas y renales como se define en el protocolo
- Consentimiento informado firmado y fechado que indica que los participantes habían sido informados de todos los aspectos pertinentes del ensayo antes de la inscripción
- El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres será consistente con las regulaciones locales sobre métodos anticonceptivos para aquellos que participen en estudios clínicos.
- Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Participantes con metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) que son neurológicamente inestables o han requerido dosis crecientes de esteroides dentro de las 2 semanas previas al ingreso al estudio para controlar las metástasis del SNC. También se excluyen los participantes con meningitis carcinomatosa.
- Participantes que tienen metástasis cerebral como la única lesión medible
- Quimioterapia previa, terapia biológica, radioterapia, terapia hormonal con fines anticancerígenos, terapia dirigida u otra terapia anticancerígena en investigación (sin incluir radioterapia paliativa en sitios focales) dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio, excepto para la terapia anticancerosa. -Régimen que contiene EGFR, incluida la quimioterapia asociada, si corresponde, que puede continuar hasta la inscripción del participante en el estudio
- Cualquier toxicidad no resuelta Grado 2 o más de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) Versión 5.0, de terapia anticancerígena anterior, excluyendo neuropatía, alopecia y erupción cutánea
- Reacciones graves de hipersensibilidad a los anticuerpos monoclonales (Grado mayor o igual a [>=] 3 NCI-CTCAE v 5.0), cualquier antecedente de anafilaxia o asma no controlada (es decir, 3 o más casos de asma parcialmente controlada)
- Interrupción de la terapia más reciente que contiene cetuximab o panitumumab debido a un evento adverso
- Tratamiento previo con otros agentes dirigidos a la vía del factor de crecimiento de hepatocitos (HGF)/transición del epitelio mesenquimatoso (MET)
- Deterioro de la función cardíaca: fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior a [) 480 milisegundos (ms)
- Hipertensión no controlada por terapias estándar (no estabilizada a menos de [< ]150/90 milímetros de mercurio [mmHg])
- Antecedentes de neoplasia distinta del mCRC
- Historial de dificultad para tragar, malabsorción u otra enfermedad gastrointestinal crónica, o condiciones que puedan dificultar el cumplimiento y/o la absorción de los productos de prueba
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana o una infección activa por el virus de la hepatitis B o la hepatitis C
- Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores al día 1 de la intervención del estudio
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonitis intersticial, incluida la neumonitis por radiación que requirió tratamiento con esteroides
- Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tepotinib + Cetuximab
|
Los participantes recibieron comprimidos recubiertos con película de tepotinib a una dosis de 500 miligramos (mg) por vía oral, una vez al día (QD) hasta la progresión de la enfermedad (según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 [RECIST v1.1]), muerte, Evento adverso ( AE) que conlleve a la interrupción, el retiro del estudio o el retiro del consentimiento, lo que ocurra primero.
Otros nombres:
Los participantes recibieron infusiones intravenosas semanales de Cetuximab a una dosis de 250 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) hasta la progresión de la enfermedad (según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 [RECIST v1.1]), muerte, evento adverso ( AE) que conlleve a la interrupción, el retiro del estudio o el retiro del consentimiento, lo que ocurra primero.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentaron toxicidades limitantes de la dosis (DLT) según los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) Versión 5.0
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 21 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
|
Las DLT se definen como cualquiera de las siguientes toxicidades y el investigador y/o patrocinador las considera no atribuibles a la enfermedad/procesos relacionados con la enfermedad bajo investigación: neutropenia de grado 4 durante más de 7 días; Grado mayor o igual a [>=] 3 neutropenia febril con recuento absoluto de neutrófilos < 1000 por milímetro cúbico (por mm^3) y una temperatura única de > 38,3 grados Celsius/una temperatura sostenida de >= 38 grados Celsius durante más de 1 hora; trombocitopenia de grado 4/grado 3 con hemorragia no traumática; Náuseas/vómitos y/diarrea no controlada de grado 3 que no ha mejorado en 72 horas a pesar del tratamiento adecuado y óptimo; vómitos y/diarrea de grado 4; Toxicidad cutánea de grado >= 3 que no se ha resuelto a grado 2 después de 14 días de tratamiento adecuado; Cualquier otro EA no hematológico de Grado >= 3 se definirá como DLT.
Las excepciones son la alopecia/una lipasa aislada y/una elevación de la amilasa de Grado >= 3 sin evidencia clínica/radiológica de pancreatitis.
|
Día 1 a Día 21 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
|
|
Número de participantes con respuesta objetiva (OR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) evaluados por investigadores
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento del estudio evaluado hasta 218 días
|
OR se define como la mejor respuesta global (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
CR: Desaparición de toda evidencia de lesiones diana y no diana.
PR: al menos un 30 % de reducción desde el valor inicial en la suma del diámetro más largo (SLD) de todas las lesiones diana.
|
Tiempo desde el primer tratamiento del estudio evaluado hasta 218 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la respuesta (DoR) según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la aparición de EP, muerte por cualquier causa o última evaluación del tumor (evaluado hasta 218 días)
|
Para los participantes con respuesta objetiva, DoR es el tiempo desde que se cumplen por primera vez los criterios de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) (lo que ocurra primero) hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la muerte por cualquier causa dentro del período de 2 evaluaciones programadas del tumor (84 o 168 días) después de la última evaluación del tumor, lo que ocurra primero.
La PD se define como un aumento de al menos un 20 por ciento (%) en la suma del diámetro más largo (SLD), tomando como referencia la SLD más pequeña registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
|
Tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la aparición de EP, muerte por cualquier causa o última evaluación del tumor (evaluado hasta 218 días)
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) evaluados por investigadores
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la aparición de EP, muerte por cualquier causa o última evaluación del tumor (evaluado hasta 218 días)
|
La SLP se define como el tiempo (en meses) desde la primera administración de la intervención del estudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad (EP) o muerte por cualquier causa dentro del período de 2 evaluaciones programadas del tumor (84 o 168 días) después la última evaluación del tumor, lo que ocurra primero.
La PD se define como un aumento de al menos un 20 por ciento (%) en la suma del diámetro más largo (SLD), tomando como referencia la SLD más pequeña registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
La SSP se estimaría utilizando diagramas de Kaplan-Meier (KM).
|
Tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la aparición de EP, muerte por cualquier causa o última evaluación del tumor (evaluado hasta 218 días)
|
|
Supervivencia general (OS) evaluada por los investigadores
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta la muerte, evaluado hasta 218 días
|
La OS se define como el tiempo (en meses) desde la primera administración de la intervención del estudio hasta la fecha de la muerte.
La OS se estimaría utilizando diagramas de Kaplan-Meier (KM).
|
Tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta la muerte, evaluado hasta 218 días
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y TEAE relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis, evaluado hasta 226 días
|
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado con la intervención del estudio o no.
Un EA grave fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento o se consideró médicamente importante.
Los TEAE se definieron como eventos que comenzaron o empeoraron después de la primera dosis de la intervención del estudio hasta 30 días después de la última dosis.
Los TEAE incluyeron TEAE graves y no graves.
Los TEAE relacionados con el tratamiento se definen como razonablemente relacionados con la intervención del estudio.
|
Tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis, evaluado hasta 226 días
|
|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis, evaluado hasta 226 días
|
La evaluación de signos vitales incluyó evaluaciones de altura, peso, temperatura, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y presión arterial.
El significado clínico fue determinado por el investigador.
Se informó el número de participantes que tuvieron cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales.
|
Tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis, evaluado hasta 226 días
|
|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis, evaluado hasta 226 días
|
La investigación de laboratorio incluyó hematología, bioquímica, coagulación, análisis de orina de rutina y otras pruebas de detección (hormona estimulante del folículo (FSH) y estradiol, suero u orina altamente sensible gonadotropina coriónica humana (hCG) prueba de embarazo, serología (anticuerpo del VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B [ HBsAg] y anticuerpos contra el virus de la hepatitis C) y todos los laboratorios de seguridad se realizaron localmente.
El significado clínico fue determinado por el investigador.
Se informó el número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de laboratorio.
|
Tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis, evaluado hasta 226 días
|
|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los resultados del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis, evaluado hasta 226 días
|
Las grabaciones de ECG de 12 derivaciones incluyeron la frecuencia cardíaca y midieron los intervalos PR, QRS, QT y QTcF.
Se obtuvieron grabaciones de ECG de 12 derivaciones después de que los participantes descansaran durante al menos 5 minutos en posición semisupina o supina.
El significado clínico fue determinado por el investigador.
Se informó el número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los hallazgos del ECG de 12 derivaciones.
|
Tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis, evaluado hasta 226 días
|
|
Número de participantes con al menos 1 anticuerpo antidrogas (ADA) positivo para cetuximab
Periodo de tiempo: En el día 1 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) y al final del tratamiento (14 días después de la última dosis, evaluado hasta 210 días)
|
Las muestras de suero se analizaron mediante un método de inmunoensayo de electroquimioluminiscencia validado para detectar la presencia de anticuerpos antidrogas (ADA).
Se informó el número de participantes con ADA positivo.
|
En el día 1 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) y al final del tratamiento (14 días después de la última dosis, evaluado hasta 210 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Cetuximab
- Tepotinib
Otros números de identificación del estudio
- MS202202_0002
- 2020-001776-15 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Estamos comprometidos a mejorar la salud pública mediante el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos.
Tras la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los EE. UU. como en la Unión Europea, el patrocinador del estudio y/o sus empresas afiliadas compartirán los protocolos del estudio, los datos anónimos del paciente y los datos del nivel del estudio, y los informes del estudio clínico redactados con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web bit.ly/IPD21
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de los seis meses posteriores a la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los Estados Unidos como en la Unión Europea
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar los datos.
Dichas solicitudes deberán presentarse por escrito al portal de la empresa y serán revisadas internamente en cuanto a los criterios de calificación de los investigadores y la legitimidad de la propuesta de investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .