A tepotinib cetuximabbal kombinált vizsgálata baloldali RAS/BRAF vad típusú metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél (PERSPEKTÍV)
2022. november 30. frissítette: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Fázisú, egykarú vizsgálat a tepotinib és a cetuximab kombinációjának vizsgálatára olyan RAS/BRAF vad típusú baloldali mCRC-betegeknél, akik MET-amplifikáció miatt rezisztensek lettek az anti-EGFR antitest célzó terápiával szemben (PERSPEKTÍV)
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje a tepotinib és a cetuximab kombinációjának előzetes daganatellenes hatását, biztonságosságát és tolerálhatóságát olyan RAS/BRAF vad típusú bal oldali metasztatikus vastag- és végbélrákban (mCRC) szenvedő résztvevőknél, akik rezisztenciát szereztek az epidermális növekedési faktor receptorral szemben. (EGFR) antitest célzott terápia a mesenchymalis epithelialis átmenet (MET) amplifikációja miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium
- Antwerp University Hospital
-
Leuven, Belgium
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Brno, Csehország
- Universtity Hospital Brno
-
Olomouc, Csehország
- University Hospital Olomouc
-
Prague, Csehország
- Dept. of Oncology Faculty Hospital Motol
-
Prague, Csehország
- Hospital Na Bulovce
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság
- Bristol Oncology Centre
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Beatson WJSCC
-
London, Egyesült Királyság
- The Royal Marsden Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Sutton, Egyesült Királyság
- The Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Moores Cancer Center
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 322224-1865
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- North Shore-LIJ Monter Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508-0001
- Scott & White Vasicek Cancer Treatment Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Aurora Cancer Care - Milwaukee West
-
-
-
-
-
Besancon Cedex, Franciaország
- CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
-
Besançon, Franciaország
- University Hospital of Besancon
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Franciaország
- CHU Estaing
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- CHU Estaing
-
Créteil, Franciaország
- CHU Hôpital Henri Mondor
-
Le Mans, Franciaország
- Clinique Victor Hugo
-
Le Mans Cedex 02, Franciaország
- Clinique Victor Hugo
-
Poitiers, Franciaország
- CHU De Poitiers
-
Saint Cloud, Franciaország
- Curie Institute
-
Saint-Cloud, Franciaország
- Institut Curie - René-Huguenin Hospital
-
-
-
-
-
Meldona, Olaszország
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura die Tumori
-
Milan, Olaszország
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Olaszország
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Olaszország
- Fondazione IRCCS - Istituto Tumori Milano
-
Napoli, Olaszország
- Istituto Nazionale Tumori, Fondazione G. Pascale Napoli
-
Napoli, Olaszország
- UOC Oncoematologia AOU Vanvitelli
-
Padova, Olaszország
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Pisa, Olaszország
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chiara
-
Rome, Olaszország
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
San Giovanni Rotondo FG, Olaszország
- Foundation IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Orosz Föderáció
- Arkangelsk Clinical Oncological Dyspensary
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció
- Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
-
Kislino, Orosz Föderáció
- Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Moscow, Orosz Föderáció
- FSBI "National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N. Blokhina" of the MoH of the RF
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Limited Liability Company Medicine 24/7
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Russian Cancer research center n.a. N.N. Blokhin
-
Omsk, Orosz Föderáció
- Omsk Regional Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Orosz Föderáció
- LLC Clinica UZI 4D
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Tomsk, Orosz Föderáció
- Tomsk National Research Medical Center
-
Tyumen, Orosz Föderáció
- MKMC Medical City
-
Ufa, Orosz Föderáció
- SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország
- VHIO Valle de Hebron Instituto de Oncologia
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország
- H.U. Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanyolország
- HM-CIOCC
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital de Madrid Norte Sanchinarro
-
Santander, Spanyolország
- H.U.Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Spanyolország
- HUVirgen del Rocio
-
Valencia, Spanyolország
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott (lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus) bal oldali (léphajlattól a végbélig – National Comprehensive Cancer Network [NCCN], 4.2020-as verzió) colorectalis rák (CRC) RAS/BRAF vad típussal a vizsgálatba való belépéskor, amelyet a beiratkozás előtt megerősítettek. epidermális növekedési faktor receptor (anti-EGFR) terápia és szerzett rezisztencia a legutóbbi anti-EGFR monoklonális antitest terápiával (panitumumab vagy cetuximab) a betegség progressziójának radiológiai dokumentálásával a RECIST 1.1-es verziója szerint
- Pozitív folyadékbiopsziával és/vagy megfelelő regulációs státuszú szövettel kimutatott mesenchymalis epitheliális átmenet (MET) amplifikáció (az előző anti-EGFR terápia betegség progressziója után gyűjtött)
- A vizsgáló által mérhető betegség a RECIST 1.1-es verziója szerint
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) 0 vagy 1
- A várható élettartam több mint 3 hónap
- Azok a résztvevők, akik legalább egy szisztémás kezelésben részesültek az mCRC miatt, beleértve 1 anti-EGFR monoklonális antitest terápiát, mint az mCRC legutóbbi terápiás vonalát a vizsgálati kezelés előtt, és a RECIST 1.1 verziójával radiológiailag megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) kell mutatniuk. ) legalább 4 hónapig, vagy stabil betegség (SD) legalább 6 hónapig az adott terápiaig a betegség progressziója előtt
- Kevesebb mint 2 hónap telt el a legutóbbi EGFR-tartalmú kezelési rend utolsó beadása és az első adagolás között ebben a vizsgálatban
- Megfelelő hematológiai funkció, máj- és vesefunkciók a protokollban meghatározottak szerint
- Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat, amely jelzi, hogy a résztvevőket a beiratkozás előtt tájékoztatták a vizsgálat minden lényeges vonatkozásáról
- A férfiak és nők fogamzásgátlása összhangban van a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi szabályozásokkal.
- Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók
Kizárási kritériumok:
- Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal rendelkező résztvevők, akik neurológiailag instabilok, vagy a vizsgálatba való belépés előtti 2 héten belül növekvő adag szteroidra volt szükségük a központi idegrendszeri áttétek kezelésére. A karcinómás agyhártyagyulladásban szenvedők szintén nem tartoznak ide
- Azok a résztvevők, akiknél az agyi metasztázis az egyetlen mérhető elváltozás
- Korábbi kemoterápia, biológiai terápia, sugárterápia, rákellenes hormonterápia, célzott terápia vagy egyéb vizsgált rákellenes terápia (kivéve a fókuszpontok palliatív sugárterápiáját) a vizsgálati beavatkozás első dózisát megelőző 21 napon belül, kivéve a rákellenes kezelést. - EGFR-tartalmú kezelési rend, beleértve a kapcsolódó kemoterápiát is, ha van ilyen, amely a résztvevő vizsgálatba vételéig folytatható
- Bármilyen megoldatlan toxicitás 2-es vagy annál magasabb fokozatú a Nemzeti Rákkutató Intézet által a Nemkívánatos események Közös Terminológiai Kritériumai (NCI-CTCAE) 5.0-s verziója szerint, a korábbi rákellenes terápiából, kivéve a neuropátiát, alopeciát és bőrkiütést
- Súlyos túlérzékenységi reakciók monoklonális antitestekkel szemben (nagyobb vagy egyenlő, mint [>=] 3 NCI-CTCAE v 5.0), bármely anamnézisben szereplő anafilaxiás reakció vagy kontrollálatlan asztma (azaz 3 vagy több részlegesen kontrollált asztma)
- A legutóbbi cetuximab vagy panitumumab tartalmú kezelés abbahagyása nemkívánatos esemény miatt
- Előzetes kezelés más, a hepatocita növekedési faktor (HGF)/mezenchimális epitheliális átmenet (MET) útvonalat célzó szerekkel
- Károsodott szívműködés: a bal kamra ejekciós frakciója kevesebb, mint [) 480 milliszekundum (ms)
- Standard terápiákkal nem kontrollált magas vérnyomás (nem stabilizálva [< ]150/90 higanymilliméternél [Hgmm])
- Az mCRC-n kívüli neoplazma anamnézisében
- Nyelési nehézség, felszívódási zavar vagy egyéb krónikus gyomor-bélrendszeri betegség, vagy olyan állapotok, amelyek akadályozhatják a tesztkészítmények megfelelőségét és/vagy felszívódását
- Humán immunhiány vírus által okozott ismert fertőzés vagy hepatitis B vagy hepatitis C vírus aktív fertőzése
- Nagy műtét a vizsgálati beavatkozás 1. napját megelőző 28 napon belül
- Intersticiális tüdőbetegség (ILD) vagy intersticiális tüdőgyulladás, beleértve a sugárkezelést igénylő tüdőgyulladást
- Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tepotinib + Cetuximab
|
A résztvevők Tepotinib filmtablettát kaptak 500 milligramm (mg) adagban orálisan, naponta egyszer (QD) a betegség progressziójáig (a válaszértékelési kritériumok szerint a szilárd daganatok 1.1-es verziójában [RECIST v1.1]), halálozásig, nemkívánatos eseményig ( AE), amely a vizsgálat leállításához, a vizsgálat visszavonásához vagy a hozzájárulás visszavonásához vezet, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Más nevek:
A résztvevők hetente intravénás cetuximab infúziót kaptak 250 milligramm/m2 dózisban (mg/m^2) a betegség progressziójáig (a válaszértékelési kritériumok szerint a szilárd daganatok 1.1-es verziójában [RECIST v1.1]), elhalálozásig, nemkívánatos eseményig ( AE), amely a vizsgálat leállításához, a vizsgálat visszavonásához vagy a hozzájárulás visszavonásához vezet, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaltak a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 5.0 verziója szerint
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától 21. napig (minden ciklus 21 napos)
|
A DLT-k az alábbi toxicitások bármelyikeként definiálhatók, és a vizsgáló és/szponzor megítélése szerint nem tulajdoníthatók a vizsgált betegségnek/betegséggel kapcsolatos folyamatoknak: 4. fokozatú neutropenia több mint 7 napig; [>=]-nél nagyobb vagy egyenlő fokú 3 lázas neutropenia, abszolút neutrofilszám < 1000/kockamilliméter (per mm^3) és egyetlen hőmérséklet > 38,3 Celsius-fok / tartós hőmérséklet >= 38 Celsius-fok több mint 1 óra; 4. fokozatú/3. fokozatú thrombocytopenia nem traumás vérzéssel; 3. fokozatú, ellenőrizetlen hányinger/hányás és/hasmenés, amely 72 órán belül nem javult a megfelelő és optimális kezelés ellenére; 4. fokozatú hányás és/hasmenés; Grade >= 3 bőrtoxicitás, amely 14 napos megfelelő kezelés után nem javult 2. fokozatra; Bármely más 3. fokozatú nem hematológiai AE DLT-nek minősül.
Ez alól kivételt képez az alopecia/az izolált lipáz- és/amiláz-emelkedés >= 3-as fokozatú hasnyálmirigy-gyulladás klinikai/radiológiai bizonyítéka nélkül.
|
Az 1. ciklus 1. napjától 21. napig (minden ciklus 21 napos)
|
|
Az objektív választ (OR) rendelkező résztvevők száma a válasz értékelési kritériumai szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1) a vizsgálók által értékelve
Időkeret: Az első vizsgálati kezeléstől számított idő legfeljebb 218 nap
|
A VAGY a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános válasza (BOR).
CR: A cél- és nem célléziók minden bizonyítékának eltűnése.
PR: Legalább 30%-os csökkenés az alapvonalhoz képest az összes céllézió leghosszabb átmérőjének (SLD) összegében.
|
Az első vizsgálati kezeléstől számított idő legfeljebb 218 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz időtartama (DoR) a válasz értékelési kritériumai szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1) A vizsgáló által értékelve
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a PD előfordulásáig eltelt idő, bármely ok miatti halál vagy az utolsó tumorértékelés (218 napig értékelve)
|
Az objektív válaszreakcióval rendelkező résztvevők esetében a DoR az az idő, amely a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) kritériumainak (amelyik az előbb) először teljesül a betegség progressziójáig (PD) vagy bármely okból bekövetkezett halálig 2-en belül. ütemezett tumorfelmérés (84 vagy 168 nappal) az utolsó daganatfelmérés után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A PD a leghosszabb átmérő (SLD) összegének legalább 20 százalékos (%-os) növekedése, referenciaként az alapvonalhoz képest regisztrált legkisebb SLD-t vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenését tekintve.
|
A vizsgált gyógyszer első adagjától a PD előfordulásáig eltelt idő, bármely ok miatti halál vagy az utolsó tumorértékelés (218 napig értékelve)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a válasz értékelési kritériumai szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1), a vizsgálók által értékelve
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a PD előfordulásáig eltelt idő, bármely ok miatti halál vagy az utolsó tumorértékelés (218 napig értékelve)
|
A PFS a vizsgálati beavatkozás első beadásától eltelt idő (hónapokban) a betegség progressziójának (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásának időpontjáig az azt követő 2 ütemezett tumorvizsgálat (84 vagy 168 nap) időtartamán belül. az utolsó daganatfelmérés, amelyik előbb bekövetkezik.
A PD a leghosszabb átmérő (SLD) összegének legalább 20 százalékos (%-os) növekedése, referenciaként az alapvonalhoz képest regisztrált legkisebb SLD-t vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenését tekintve.
A PFS-t Kaplan-Meier (KM) diagramok segítségével kellett megbecsülni.
|
A vizsgált gyógyszer első adagjától a PD előfordulásáig eltelt idő, bármely ok miatti halál vagy az utolsó tumorértékelés (218 napig értékelve)
|
|
A nyomozók által értékelt általános túlélés (OS).
Időkeret: Az első vizsgálati kezeléstől a halálig eltelt idő, 218 napig értékelve
|
Az OS a vizsgálati beavatkozás első beadásától a halál időpontjáig eltelt idő (hónapokban).
Az operációs rendszert Kaplan-Meier (KM) diagramok segítségével kellett megbecsülni.
|
Az első vizsgálati kezeléstől a halálig eltelt idő, 218 napig értékelve
|
|
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokkal (TEAE) és a kezeléssel összefüggő TEAE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első vizsgálati kezeléstől számított legfeljebb 30 nap az utolsó adag után, 226 napig értékelve
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Súlyos nemkívánatos esemény az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményező AE: halál; életveszélyes; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy más módon orvosi szempontból fontosnak tartották.
A TEAE-ket olyan eseményekként határozták meg, amelyek a vizsgálati beavatkozás első dózisa után kezdődtek vagy súlyosbodtak az utolsó adag után 30 napig.
A TEAE súlyos és nem súlyos TEAE-ket is tartalmazott.
A kezeléssel összefüggő TEAE-k a vizsgálati beavatkozással ésszerűen összefüggőnek minősülnek.
|
Az első vizsgálati kezeléstől számított legfeljebb 30 nap az utolsó adag után, 226 napig értékelve
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelek kiindulási állapotához képest
Időkeret: Az első vizsgálati kezeléstől számított legfeljebb 30 nap az utolsó adag után, 226 napig értékelve
|
Az életjelek értékelése magában foglalta a magasság, a súly, a hőmérséklet, a pulzusszám, a légzésszám és a vérnyomás felmérését.
A klinikai jelentőségét a vizsgáló határozta meg.
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél az életjelekben bármilyen klinikailag szignifikáns változás volt az alapvonalhoz képest.
|
Az első vizsgálati kezeléstől számított legfeljebb 30 nap az utolsó adag után, 226 napig értékelve
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek klinikailag jelentős változásai vannak az alapértékhez képest
Időkeret: Az első vizsgálati kezeléstől számított legfeljebb 30 nap az utolsó adag után, 226 napig értékelve
|
A laboratóriumi vizsgálatok hematológiai, biokémiai, véralvadási, rutin vizeletvizsgálatot és egyéb szűrővizsgálatokat tartalmaztak (tüszőstimuláló hormon (FSH) és ösztradiol, szérum vagy nagyon érzékeny vizelet humán koriongonadotropin (hCG) terhességi teszt, szerológia (HIV antitest, hepatitis B felületi antigén). HBsAg] és hepatitis C vírus antitest) és az összes biztonsági laboratóriumot helyben végezték.
A klinikai jelentőségét a vizsgáló határozta meg.
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a laboratóriumi paraméterek klinikailag szignifikánsan változtak a kiindulási értékhez képest.
|
Az első vizsgálati kezeléstől számított legfeljebb 30 nap az utolsó adag után, 226 napig értékelve
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) leleteinek klinikailag jelentős változása van a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Az első vizsgálati kezeléstől számított legfeljebb 30 nap az utolsó adag után, 226 napig értékelve
|
A 12 elvezetéses EKG-felvételek tartalmazták a pulzusszámot, és mérik a PR, QRS, QT és QTcF intervallumokat.
12 elvezetéses EKG felvételt készítettünk, miután a résztvevők legalább 5 percig pihentek félig fekvő vagy fekvő helyzetben.
A klinikai jelentőségét a vizsgáló határozta meg.
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a 12 elvezetéses EKG-leletben klinikailag szignifikáns eltérések tapasztaltak a kiindulási értékhez képest.
|
Az első vizsgálati kezeléstől számított legfeljebb 30 nap az utolsó adag után, 226 napig értékelve
|
|
Azon résztvevők száma, akik legalább 1 pozitív gyógyszerellenes antitesttel (ADA) rendelkeznek cetuximabra
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napján (minden ciklus 21 napos) és a kezelés végén (14 nappal az utolsó adag után, 210 napig értékelve)
|
A szérummintákat validált elektrokemilumineszcens immunoassay módszerrel elemeztük az antidrug antitestek (ADA) jelenlétének kimutatására.
A pozitív ADA-ban szenvedő résztvevők számát jelentették.
|
Az 1. ciklus 1. napján (minden ciklus 21 napos) és a kezelés végén (14 nappal az utolsó adag után, 210 napig értékelve)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Cetuximab
- Tepotinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS202202_0002
- 2020-001776-15 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Elkötelezettek vagyunk a közegészségügy javítása mellett a klinikai vizsgálatok adatainak felelős megosztásán keresztül.
Egy új termék vagy egy jóváhagyott termék új javallatának jóváhagyását követően mind az Egyesült Államokban, mind az Európai Unióban a vizsgálat szponzora és/vagy leányvállalatai megosztják a vizsgálati protokollokat, az anonimizált betegadatokat és a vizsgálati szintű adatokat, valamint a módosított klinikai vizsgálati jelentéseket felkérésre szakképzett tudományos és orvosi kutatók a jogszerű kutatás lefolytatásához szükségesek.
Az adatigényléssel kapcsolatos további információk a bit.ly/IPD21 weboldalunkon találhatók
IPD megosztási időkeret
Hat hónapon belül egy új termék vagy egy jóváhagyott termék új javallata jóváhagyását követően mind az Egyesült Államokban, mind az Európai Unióban
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat képzett tudományos és orvosi kutatók kérhetik.
Az ilyen kérelmeket írásban kell benyújtani a vállalat portáljára, és belső felülvizsgálatra kerülnek a kutatók minősítésének kritériumai és a kutatási javaslat legitimitása tekintetében.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .