Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus polven nivelrikon hoidossa käytettävien purkaustukien biomekaanisista parametreista (BIOoSE) (BIOoSE)

perjantai 21. elokuuta 2020 päivittänyt: Thuasne

Nivelrikko on krooninen sairaus, joka vaikuttaa miljooniin ihmisiin maailmanlaajuisesti, ja polvi on toiseksi eniten sairastunut alue. Polven nivelrikolle on ominaista polvikipu, liikkeen menetys, vammaisuus ja lihasheikkous, kaikki tekijät, jotka vaikuttavat kävelyn muutoksiin ja vaikuttavat suuresti potilaan elämänlaatuun. Jos parantavaa hoitoa ei ole, määrätään farmakologisia ja ei-farmakologisia oireenmukaisia ​​hoitoja tämän elämänlaadun ylläpitämiseksi, mikä viivyttää leikkausta sopivampaan mahdollisuuteen myöhemmin elämässä.

Tutkimuksen tavoitteena oli tutkia kolmen hammasraudan akuutteja vaikutuksia eri purkausstrategioita käyttäen kävelyn kinemaattisiin ja kineettisiin parametreihin sekä kipuun potilailla, joilla on mediaalinen polven ostoeoartriitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Saint-Etienne, Ranska, 42270
        • Saint-Etienne Jean Monnet University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yksipuolinen mediaalinen KOA, luokitus II tai III Kellgren-Lawrencen asteikolla
  • varus -virhe, kun nivelväli on vähintään kahden sormen leveyden verran
  • kiputaso on vähintään 30 mm 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla
  • tietoinen kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • rajoitettu kyky kävellä
  • normoaksiaalinen polven kohdistus
  • nivelensisäinen injektio paikallisella hoidolla, joka sisältää kortikosteroideja 3 kuukauden aikana tai hyaluronihappoa 6 kuukauden aikana ennen sen sisällyttämistä, tai kipulääke- tai NSAID-hoitoa, jonka huuhtoutumisaika vastaa kyseisen lääkkeen viittä puoliintumisaikaa
  • fysioterapiassa
  • kognitiiviset häiriöt tai käyttäytymishäiriöt (vastustus, kiihtyneisyys, dementia)
  • alaraajojen arteriopatia
  • ihosairaudet, jotka estävät jäykkien ortoosien käytön
  • vakava suonikohju, joka estää purkaustuen säännöllisen käytön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kapinallisten helpottaja
Rebel Reliever (RR) (Thuasne, Levallois Perret, Ranska) kahdenvälisillä jäykillä kehyksillä ja kahdella saranalla. Valguskorjaus asetettiin säätämällä keski- ja lateraalikehyksen pituus kahden tai kolmen pisteen eroon osallistujan tunteen ja mukavuuden mukaan. Kuusi hihnaa piti kannattimen paikallaan
Laite: Rebel Reliever (RR)
Rebel Reliever (RR) (Thuasne, Levallois Perret, Ranska)
Kokeellinen: Toiminnan helpotus
Action Reliever (AR) (Thuasne, Levallois Perret, Ranska) valmistettu pääasiassa tekstiilistä. Ylä- ja alahihnat säädettiin osallistujan tunteen ja mukavuuden mukaan.
Laite: Toiminnan helpotus
Action Reliever (AR) (Thuasne, Levallois Perret, Ranska)
Active Comparator: Unloader One
Unloader One (UO) (Össur, Reykjavik, Islanti), yksipuolisella kehyksellä ja yhdellä saranalla. Ylä- ja alahihnat säädettiin sovitusohjeiden suosittelemaan asentoon ja vahvistettiin osallistujan tunteella.
Laite: Purkutuki

Osallistujille tehtiin yksi kävelyanalyysi. Kokeellinen protokolla jaettiin neljään tilaan, kontrollitilaan ilman tukia (NO) ja sitten kolmeen ehtoon, joissa eri henkselit testattiin satunnaistetussa järjestyksessä.

Kutakin sairautta varten sama kokeilija varustasi osallistujan tuella ja varustettiin 19/20:lla heijastavalla markkerilla (ilman/tuen kanssa) lantioon ja tutkittavaan jalkaan liikeanalyysiä varten. Lyhyen tallennuksen kiinteässä seisoma-asennossa (staattinen koe) jälkeen jokainen osallistuja suoritti vähintään kolme paljain jaloin muutaman metrin pituista kävelykoetta itse valitsemallaan tahdilla. Kävelykoe validoitiin, jos täydellinen kävelysykli tapahtui kahdella 90 cm x 90 cm:n voimalevyllä, jotka tallensivat maan reaktiovoimat. Jokaisen tilan jälkeen osallistujan oli arvioitava polvikipu.
Ei väliintuloa: Ei ortoosia
Ohjauskunto ilman tukia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven adduktion hetki
Aikaikkuna: Päivä 1

Pääparametri määräytyy voimatasoista:

- Painopisteen sijainti

Yhdistämällä kinemaattisen mittaustekniikan ja maareaktiovoiman saamme adduktiohetken (tai KAM) kävellessä
Päivä 1
Polven adduktion hetki
Aikaikkuna: Päivä 1

Pääparametri määräytyy voimatasoista:

- Iskuvoima ja pystysuuntainen propulsiovoima. Yhdistämällä kinemaattisen mittaustekniikan ja maareaktiovoiman saamme adduktiohetken (tai KAM) kävellessä
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittu kipu
Aikaikkuna: Päivä 1
Potilas arvioi itse kivun visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 asteikolla: analoginen asteikko esitetään potilaille, jotka merkitsevät töiden aikana tunteman kivun tason kussakin tutkimustilanteessa.
Päivä 1
Adduktio/abduktiokulmat
Aikaikkuna: Päivä 1
Adduktio/abduktiokulmat (erityisesti A1 ja A2, jotka vastaavat kahta pystysuoraa GRF-maksimia, sekä adduktiokulma seisomisen aikana (A0)) mitattiin (astetta) kussakin tilanteessa.
Päivä 1
Maan isku- ja propulsiivinen reaktiovoima
Aikaikkuna: Päivä 1
Iskuvoima ja maan propulsiivinen reaktiovoima (N / kg) mitattiin kävelyn aikana kussakin olosuhteissa. F1 vastaa kuormitusvasteen huippua ja F2 pääteasennon huippua kävelyn aikana,
Päivä 1
Vaiheen pituus
Aikaikkuna: Päivä 1
Askeleen pituus (m) mitattiin kävelyn aikana kussakin tilassa.
Päivä 1
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Päivä 1
Kävelymatka (km/h) mitattiin kävelyn aikana kussakin tilanteessa.
Päivä 1
Tyytyväisyys laitteeseen liittyen
Aikaikkuna: Päivä 1
Potilas täyttää tyytyväisyyskyselyn, jolla arvioidaan purkaustuen sijaintia, mukavuutta, esteettistä ja laitteiden globaalia tyytyväisyyttä
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thuasne

Yhteistyökumppanit

University Hospital of Saint-Etienne
Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité

Tutkijat

  • Päätutkija: Thierry Thomas, MD, CHU Saint-Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC25
  • 2017-A01963-50 (Muu tunniste: ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Rebel Reliever (RR)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa