A térd osteoarthritis (BIOoSE) kezelésében használt tehermentesítő fogszabályozó biomechanikai paramétereinek tanulmányozása (BIOoSE)
Az osteoarthritis egy krónikus betegség, amely emberek millióit érinti világszerte, és a térd a második leginkább érintett hely. A térdízületi osteoarthritist térdfájdalom, mozgáshiány, fogyatékosság és izomgyengeség jellemzi, amelyek mindegyike hozzájárul a járás megváltozásához, és nagymértékben befolyásolja a betegek életminőségét. Gyógyító kezelés hiányában gyógyszeres és nem gyógyszeres tüneti kezeléseket írnak elő ennek az életminőségnek a fenntartása érdekében, és ezért késleltetik a műtétet a későbbi életszakasz megfelelőbb lehetőségeire.
A vizsgálat célja három fogszabályzó akut hatásának vizsgálata volt, különböző tehermentesítési stratégiák alkalmazásával, a járás kinematikai és kinetikai paramétereire, valamint a fájdalomra mediális térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42270
- Saint-Etienne Jean Monnet University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyoldali mediális KOA a Kellgren-Lawrence skálán II. vagy III
- varus eltérés legalább két ujjnyi szélességben
- 30 mm-es vagy annál magasabb fájdalomszint 100 mm-es vizuális analóg skálán
- tájékozott írásbeli hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- korlátozott járási képesség
- normoaxiális térdigazítás
- lokális kezelés intraartikuláris injekciója, beleértve a kortikoszteroidokat a felvételt megelőző 3 hónapban vagy hialuronsavat a felvételt megelőző 6 hónapban, vagy fájdalomcsillapító vagy NSAID kezelést az érintett gyógyszer 5 felezési idejével megegyező kiürülési időszakkal
- fizioterápiás kezelés alatt áll
- kognitív vagy viselkedési zavarok (ellenállás, izgatottság, demencia)
- az alsó végtagok arteriopathiája
- merev ortopédia viselését ellenjavalló bőrbetegségek
- súlyos varicositás, amely megakadályozza a kirakodó merevítő rendszeres viselését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lázadók enyhítője
Rebel Reliever (RR) (Thuasne, Levallois Perret, Franciaország) kétoldali merev kerettel és két zsanérral.
A valgus korrekciót úgy állítottuk be, hogy a mediális és az oldalsó keret hosszát két vagy három pont különbségre állítottuk a résztvevő érzése és kényelme alapján.
Hat heveder tartotta a helyén a merevítőt
|
Rebel Reliever (RR) (Thuasne, Levallois Perret, Franciaország)
|
|
Kísérleti: Akciókönnyítő
Action Reliever (AR) (Thuasne, Levallois Perret, Franciaország) főleg textilből készült.
A felső és alsó pántokat a résztvevő érzéséhez és kényelméhez igazították.
|
Action Reliever (AR) (Thuasne, Levallois Perret, Franciaország)
|
|
Aktív összehasonlító: Unloader One
Unloader One (UO) (Össur, Reykjavik, Izland), egyoldalú kerettel és egy zsanérral.
A felső és alsó hevedereket a felszerelési útmutatóban javasolt beállításra állítottuk, és a résztvevő érzése megerősítette.
|
A résztvevők egy alkalommal járáselemzésen estek át. A kísérleti protokollt négy feltételre osztottuk, a zárójel nélküli kontrollállapotra (NO), majd három feltételre, ahol a különböző merevítőket randomizált sorrendben teszteltük. Mindegyik állapot esetén a résztvevőt ugyanaz a kísérletező szerelte fel a merevítővel, és 19/20 fényvisszaverő markerrel (merevítő nélkül/merevítővel) a medencén és a vizsgált lábon mozgáselemzés céljából. Rögzített álló helyzetben végzett rövid rögzítés (statikus próba) után minden résztvevő legalább három, néhány méter hosszú mezítláb gyaloglási próbát hajtott végre, saját maga választott tempóban. A gyaloglási próba akkor érvényesült, ha egy teljes járásciklus történt a két 90 cm x 90 cm-es erőlemezen, amelyek rögzítik a talajreakció erőit. Minden egyes állapot után a résztvevőnek fel kellett mérnie a térdfájdalmat. |
|
Nincs beavatkozás: Nincs ortézis
Szabályozási állapot merevítő nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térd addukciós pillanat
Időkeret: 1. nap
|
Az erőplatformokból meghatározott fő paraméter: - A súlypont helyzete A kinematikai mérési technikák és a talajreakciós erő összekapcsolásával megkapjuk az addukciós pillanatot (vagy KAM-ot) járás közben. |
1. nap
|
|
Térd addukciós pillanat
Időkeret: 1. nap
|
Az erőplatformokból meghatározott fő paraméter: - Ütőerő és függőleges hajtóerő. A kinematikai mérési technikák és a talajreakciós erő összekapcsolásával megkapjuk az addukciós pillanatot (vagy KAM-ot) járás közben. |
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt fájdalom
Időkeret: 1. nap
|
A fájdalmat a páciens egy 0-tól 10-ig osztott vizuális analóg skála segítségével értékeli ki: az analóg skálát a betegek elé tárják, akik a munka során érzett fájdalom mértékét jelzik az egyes vizsgálati körülmények között.
|
1. nap
|
|
Addukciós/abdukciós szögek
Időkeret: 1. nap
|
Az addukciós/abdukciós szögeket (különösen az A1-et és az A2-t, amelyek megfelelnek a két függőleges GRF-maximumnak, valamint az addukciós szöget állás közben (A0)) minden körülmények között mértük (fok).
|
1. nap
|
|
A talaj ütő- és hajtóereje
Időkeret: 1. nap
|
Az ütközési erőt és a talaj meghajtó reakcióerejét (N / kg) minden körülmények között járás közben mértük.
Az F1 a terhelési válaszcsúcsnak, az F2 pedig a járás közbeni végálláscsúcsnak felel meg,
|
1. nap
|
|
Lépéshossz
Időkeret: 1. nap
|
A lépés hosszát (m) minden körülmények között járás közben mértük.
|
1. nap
|
|
Séta sebessége
Időkeret: 1. nap
|
A gyaloglási távolságot (km/h) minden körülmények között gyaloglás közben mértük.
|
1. nap
|
|
A készülékkel kapcsolatos elégedettség
Időkeret: 1. nap
|
Elégedettségi felmérést tölt ki a páciens, hogy felmérje a kirakodó merevítő elhelyezkedését, a készülékek kényelmét, esztétikai és globális elégedettségét.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thierry Thomas, MD, Chu Saint-Etienne
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC25
- 2017-A01963-50 (Egyéb azonosító: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .