Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van biomechanische parameters van ontlastende beugels die worden gebruikt bij de behandeling van artrose van de knie (BIOoSE) (BIOoSE)

21 augustus 2020 bijgewerkt door: Thuasne

Artrose is een chronische ziekte die wereldwijd miljoenen mensen treft, en de knie is de op een na meest getroffen plaats. Artrose van de knie wordt gekenmerkt door kniepijn, bewegingsverlies, invaliditeit en spierzwakte, allemaal factoren die bijdragen aan veranderingen in het looppatroon en een grote invloed hebben op de kwaliteit van leven van de patiënt. Bij gebrek aan curatieve behandeling worden farmacologische en niet-farmacologische symptomatische behandelingen voorgeschreven om deze kwaliteit van leven te behouden en daardoor de operatie uit te stellen tot een geschiktere kans later in het leven.

Het doel van de studie was het onderzoeken van de acute effecten van drie orthesen, waarbij gebruik werd gemaakt van verschillende ontlaststrategieën, op de kinematische en kinetische parameters van het looppatroon, evenals op pijn bij patiënten met artrose van de mediale knie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42270
        • Saint-Etienne Jean Monnet University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • unilaterale mediale KOA geclassificeerd II of III op de Kellgren-Lawrence-schaal
  • varusafwijking met een gewrichtsruimte van ten minste twee vingerbreedten
  • pijnniveau gelijk aan of hoger dan 30 mm op een visuele analoge schaal van 100 mm
  • geïnformeerde schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • beperkte mogelijkheid om te lopen
  • normoaxiale uitlijning van de knie
  • intra-articulaire injectie van een lokale behandeling met inbegrip van corticosteroïden in de 3 maanden of hyaluronzuur in de 6 maanden voorafgaand aan de opname of pijnstillende of NSAID-behandeling met een uitwasperiode gelijk aan 5 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel
  • fysiotherapie ondergaan
  • cognitieve stoornissen of gedragsstoornissen (oppositie, agitatie, dementie)
  • arteriopathie van de onderste ledematen
  • huidaandoeningen die een contra-indicatie vormen voor het dragen van rigide orthesen
  • ernstige varicositeit die het regelmatig dragen van een losbrace verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rebellenverlichter
Rebel Reliever (RR) (Thuasne, Levallois Perret, Frankrijk) met bilaterale stijve frames en twee scharnieren. De valguscorrectie werd ingesteld door de mediale en laterale framelengtes aan te passen tot een verschil van twee of drie punten, afhankelijk van het gevoel en comfort van de deelnemer. Zes riemen hielden de beugel op zijn plaats
Apparaat: Rebellenverlichter (RR)
Rebel Reliever (RR) (Thuasne, Levallois Perret, Frankrijk)
Experimenteel: Actieverlichter
Action Reliever (AR) (Thuasne, Levallois Perret, Frankrijk) voornamelijk gemaakt van textiel. Boven- en onderbanden werden aangepast aan het gevoel en comfort van de deelnemer.
Apparaat: Actieverlichter
Action Reliever (AR) (Thuasne, Levallois Perret, Frankrijk)
Actieve vergelijker: Losser Een
Unloader One (UO) (Össur, Reykjavik, IJsland), met eenzijdig frame en één scharnier. De bovenste en onderste bandjes werden aangepast aan de stand aanbevolen door de montage-instructies en bevestigd door het gevoel van de deelnemer.
Apparaat: Beugel lossen

Deelnemers ondergingen één sessie loopanalyse. Het experimentele protocol was verdeeld in vier condities, de controleconditie zonder beugel (NO) en vervolgens drie condities met de verschillende beugels getest in een willekeurige volgorde.

Voor elke conditie kreeg de deelnemer de brace door dezelfde experimentator en uitgerust met 19/20 retroreflecterende markeringen (zonder/met brace) op het bekken en het onderzochte been voor bewegingsanalyse. Na een korte opname in een vaste staande houding (statische proef) voerde elke deelnemer minimaal drie blootsvoetsloopproeven uit van enkele meters lang in een zelfgekozen tempo. De loopproef was gevalideerd als er een volledige loopcyclus plaatsvond op de twee krachtplaten van 90 cm x 90 cm die de grondreactiekrachten registreerden. Na elke conditie moest de deelnemer kniepijn beoordelen.
Geen tussenkomst: Geen orthese
Conditie onder controle houden zonder brace

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knie-adductiemoment
Tijdsspanne: Dag 1

Hoofdparameter bepaald uit de krachtplatforms:

- Positie van het zwaartepunt

Door de technieken van kinematische meting en grondreactiekracht te koppelen, verkrijgen we het moment van adductie (of KAM) tijdens het lopen
Dag 1
Knie-adductiemoment
Tijdsspanne: Dag 1

Hoofdparameter bepaald uit de krachtplatforms:

- Slagkracht en verticale stuwkracht. Door de technieken van kinematische meting en grondreactiekracht te koppelen, verkrijgen we het moment van adductie (of KAM) tijdens het lopen
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen pijn
Tijdsspanne: Dag 1
De pijn wordt door de patiënt zelf beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal met een schaalverdeling van 0 tot 10: de analoge schaal wordt gepresenteerd aan de patiënten, die het pijnniveau aangeven dat tijdens de werkzaamheden onder elk van de studieomstandigheden wordt gevoeld.
Dag 1
Adductie/abductie hoeken
Tijdsspanne: Dag 1
Adductie-/abductiehoeken (in het bijzonder A1 en A2, die overeenkomen met de twee verticale GRF-maxima, evenals de adductiehoek tijdens staan ​​(A0)), werden gemeten (graden) onder elke conditie.
Dag 1
Impact en voortstuwende reactiekracht van de grond
Tijdsspanne: Dag 1
De impactkracht en de voortstuwende reactiekracht van de grond (N/kg) werden gemeten tijdens het lopen onder elke conditie. F1 komt overeen met de belastingresponspiek en F2 met de eindstandpiek tijdens het lopen,
Dag 1
Stap lengte
Tijdsspanne: Dag 1
De lengte van de stap (m) werd gemeten tijdens het lopen onder elke conditie.
Dag 1
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Dag 1
De loopafstand (km/u) werd gemeten tijdens het lopen onder elke conditie.
Dag 1
Tevredenheid met betrekking tot het apparaat
Tijdsspanne: Dag 1
Een tevredenheidsenquête wordt ingevuld door de patiënt om de positionering van de ontlastende beugel, het comfort, de esthetiek en de algehele tevredenheid van de apparaten te beoordelen
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thuasne

Medewerkers

University Hospital of Saint-Etienne
Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thierry Thomas, MD, CHU Saint-Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC25
  • 2017-A01963-50 (Andere identificatie: ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Rebellenverlichter (RR)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren