Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af biomekaniske parametre for aflastningsbøjler brugt til behandling af knæartrose (BIOoSE) (BIOoSE)

21. august 2020 opdateret af: Thuasne

Slidgigt er en kronisk sygdom, der rammer millioner af mennesker verden over, og knæet er det næstmest ramte sted. Knæartrose er kendetegnet ved knæsmerter, tab af bevægelse, handicap og muskelsvaghed, alle faktorer, der bidrager til gangændringer og i høj grad påvirker patientens livskvalitet. I mangel af helbredende behandling ordineres farmakologiske og ikke-farmakologiske symptomatiske behandlinger for at opretholde denne livskvalitet og derfor forsinke operationen til mere passende muligheder senere i livet.

Formålet med undersøgelsen var at undersøge de akutte effekter af tre bøjler, ved hjælp af forskellige aflastningsstrategier, på gangens kinematiske og kinetiske parametre, samt smerter hos patienter med medial knæartrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42270
        • Saint-Etienne Jean Monnet University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • unilateral medial KOA klassificeret II eller III på Kellgren-Lawrence skalaen
  • varus-forskydning med et ledrum på mindst to fingerbredder
  • smerteniveau lig med eller højere end 30 mm på en 100 mm visuel analog skala
  • informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • begrænset evne til at gå
  • normoaksial knæjustering
  • intraartikulær injektion af en lokal behandling inklusive kortikosteroider i de 3 måneder eller hyaluronsyre i de 6 måneder forud for dets inklusion eller smertestillende eller NSAID-behandling med en udvaskningsperiode svarende til 5 halveringstider af det pågældende lægemiddel
  • gennemgår fysioterapi
  • kognitive forstyrrelser eller adfærdsforstyrrelser (opposition, agitation, demens)
  • arteriopati af underekstremiteterne
  • hudlidelser, der kontraindikerer brugen af ​​stive orthotics
  • alvorlig varicositet, der forhindrer regelmæssig brug af aflastningsbøjler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rebel Reliever
Rebel Reliever (RR) (Thuasne, Levallois Perret, Frankrig) med bilaterale stive rammer og to hængsler. Valgus-korrektionen blev indstillet ved at justere den mediale og laterale rammelængde til en forskel på to eller tre punkter som dikteret af deltagerens følelse og komfort. Seks stropper holdt bøjlen på plads
Enhed: Rebel Reliever (RR)
Rebel Reliever (RR) (Thuasne, Levallois Perret, Frankrig)
Eksperimentel: Action Reliever
Action Reliever (AR) (Thuasne, Levallois Perret, Frankrig) lavet hovedsageligt af tekstil. Øvre og nederste stropper blev tilpasset deltagerens følelse og komfort.
Enhed: Action Reliever
Action Reliever (AR) (Thuasne, Levallois Perret, Frankrig)
Aktiv komparator: Aflæsser en
Unloader One (UO) (Össur, Reykjavik, Island), med ensidig ramme og et hængsel. Øvre og nederste stropper blev justeret til indstillingen anbefalet af monteringsinstruktionerne og bekræftet af deltagerens fornemmelse.
Enhed: Aflæsningsbøjle

Deltagerne gennemgik én gang med ganganalyse. Den eksperimentelle protokol blev opdelt i fire betingelser, kontrolbetingelsen uden bøjle (NO), og derefter tre betingelser med de forskellige bøjler testet i en randomiseret rækkefølge.

For hver tilstand blev deltageren udstyret med bøjlen af ​​den samme forsøgsleder og udstyret med 19/20 retroreflekterende markører (uden/med bøjle) på bækkenet og det undersøgte ben til bevægelsesanalyse. Efter en kort optagelse i fast stående stilling (statisk forsøg) gennemførte hver deltager mindst tre barfodets gangforsøg på få meter i et selvvalgt tempo. Gåforsøget blev valideret, hvis en komplet gangcyklus fandt sted på de to 90 cm x 90 cm kraftplader, der registrerede jordens reaktionskræfter. Efter hver tilstand skulle deltageren vurdere knæsmerter.
Ingen indgriben: Ingen ortose
Kontroltilstand uden bøjle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæadduktionsmoment
Tidsramme: Dag 1

Hovedparameter bestemt fra kraftplatformene:

- Placering af tyngdepunktet

Ved at koble teknikkerne til kinematisk måling og jordreaktionskraft opnår vi Moment of Adduction (eller KAM), når vi går
Dag 1
Knæadduktionsmoment
Tidsramme: Dag 1

Hovedparameter bestemt fra kraftplatformene:

- Anslagskraft og vertikal fremdriftskraft. Ved at koble teknikkerne til kinematisk måling og jordreaktionskraft opnår vi Moment of Adduction (eller KAM), når vi går
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet smerte
Tidsramme: Dag 1
Smerten er selvvurderet af patienten ved hjælp af en visuel analog skala gradueret fra 0 til 10: Den analoge skala præsenteres for patienterne, som vil markere smerteniveauet under arbejdet under hver af undersøgelsesbetingelserne.
Dag 1
Adduktion/abduktionsvinkler
Tidsramme: Dag 1
Adduktions-/abduktionsvinkler (især A1 og A2, svarende til de to vertikale GRF-maksima, såvel som adduktionsvinklen under stående (A0)), blev målt (grader) under hver betingelse.
Dag 1
Jordens stød og fremdrivende reaktionskraft
Tidsramme: Dag 1
Slagkraften og den fremdrivende reaktionskraft af jorden (N/kg) blev målt under gang under hver tilstand. F1 svarer til belastningsrespons-peak og F2 til terminal stance-peak under gang,
Dag 1
Trin længde
Tidsramme: Dag 1
Længden af ​​skridtet (m) blev målt under gang under hver betingelse.
Dag 1
Ganghastighed
Tidsramme: Dag 1
Gåafstanden (km/t) blev målt under gang under hver tilstand.
Dag 1
Tilfredshed relateret til enheden
Tidsramme: Dag 1
En tilfredshedsundersøgelse udfyldes af patienten for at vurdere placeringen af ​​aflastningsbøjle, komfort, æstetisk og global tilfredshed med enheder
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thuasne

Samarbejdspartnere

University Hospital of Saint-Etienne
Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thierry Thomas, MD, CHU Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2020

Først opslået (Faktiske)

24. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC25
  • 2017-A01963-50 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Rebel Reliever (RR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner