Estudio de Parámetros Biomecánicos de Ortesis de Descarga Utilizadas en el Tratamiento de la Artrosis de Rodilla (BIOoSE) (BIOoSE)
La osteoartritis es una enfermedad crónica que afecta a millones de personas en todo el mundo, y la rodilla es el segundo sitio más afectado. La osteoartritis de rodilla se caracteriza por dolor en la rodilla, pérdida de movimiento, discapacidad y debilidad muscular, todos factores que contribuyen a las alteraciones de la marcha y que afectan en gran medida la calidad de vida de los pacientes. En ausencia de un tratamiento curativo, se prescriben tratamientos sintomáticos farmacológicos y no farmacológicos para mantener esta calidad de vida y, por lo tanto, retrasar la cirugía a una ventana de oportunidad más adecuada más adelante en la vida.
El objetivo del estudio fue investigar los efectos agudos de tres aparatos ortopédicos, utilizando diferentes estrategias de descarga, en los parámetros cinemáticos y cinéticos de la marcha, así como el dolor en pacientes con osteoartritis de la rodilla media.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Saint-Etienne, Francia, 42270
- Saint-Etienne Jean Monnet University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- KOA medial unilateral clasificado II o III en la escala de Kellgren-Lawrence
- desalineación en varo con un espacio articular de al menos dos dedos de ancho
- nivel de dolor igual o superior a 30 mm en una escala analógica visual de 100 mm
- consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- capacidad limitada para caminar
- alineación normoaxial de la rodilla
- inyección intraarticular de un tratamiento local que incluya corticoides en los 3 meses o ácido hialurónico en los 6 meses anteriores a su inclusión o tratamiento analgésico o AINE con un periodo de lavado igual a 5 semividas del fármaco en cuestión
- someterse a fisioterapia
- trastornos cognitivos o trastornos del comportamiento (oposición, agitación, demencia)
- arteriopatía de los miembros inferiores
- trastornos de la piel que contraindican el uso de ortesis rígidas
- várices severas que impiden el uso regular del aparato ortopédico de descarga
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Relevista rebelde
Rebel Reliever (RR) (Thuasne, Levallois Perret, Francia) con marcos rígidos bilaterales y dos bisagras.
La corrección en valgo se estableció ajustando las longitudes de los marcos medial y lateral a una diferencia de dos o tres puntos según lo dictado por la sensación y la comodidad del participante.
Seis correas mantuvieron la abrazadera en su lugar.
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Rebel Reliever (RR) (Thuasne, Levallois Perret, Francia)
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Experimental: Calmante de acción
Action Reliever (AR) (Thuasne, Levallois Perret, Francia) hecho principalmente de textil.
Las correas superior e inferior se ajustaron a la sensación y comodidad del participante.
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Action Reliever (AR) (Thuasne, Levallois Perret, Francia)
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Comparador activo: Descargador uno
Unloader One (UO) (Össur, Reykjavik, Islandia), con marco unilateral y una bisagra.
Las correas superior e inferior se ajustaron al ajuste recomendado por las instrucciones de ajuste y confirmado por la sensación del participante.
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Los participantes se sometieron a una sesión de análisis de la marcha. El protocolo experimental se dividió en cuatro condiciones, la condición de control sin aparato ortopédico (NO) y luego tres condiciones con los diferentes aparatos ortopédicos probados en un orden aleatorio. Para cada condición, el mismo experimentador le colocó al participante el aparato ortopédico y lo equipó con marcadores retrorreflectantes 19/20 (sin o con aparato ortopédico) en la pelvis y la pierna investigada para el análisis del movimiento. Después de una breve grabación en una posición de pie fija (prueba estática), cada participante realizó al menos tres pruebas de caminar descalzo de unos pocos metros de largo a un ritmo seleccionado por él mismo. La prueba de marcha se validó si se producía un ciclo de marcha completo en las dos placas de fuerza de 90 cm x 90 cm que registraban las fuerzas de reacción del suelo. Después de cada condición, el participante debía evaluar el dolor de rodilla. |
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Sin intervención: Sin ortesis
Condición de control sin corsé
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Momento de aducción de rodilla
Periodo de tiempo: Día 1
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Parámetro principal determinado a partir de las plataformas de fuerza: - Posición del centro de gravedad Combinando las técnicas de medición cinemática y fuerza de reacción del suelo, obtenemos el Momento de Aducción (o KAM) al caminar |
Día 1
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Momento de aducción de rodilla
Periodo de tiempo: Día 1
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Parámetro principal determinado a partir de las plataformas de fuerza: - Fuerza de impacto y fuerza propulsora vertical. Combinando las técnicas de medición cinemática y fuerza de reacción del suelo, obtenemos el Momento de Aducción (o KAM) al caminar |
Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor percibido
Periodo de tiempo: Día 1
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El dolor es autoevaluado por el paciente mediante una escala analógica visual graduada de 0 a 10: la escala analógica se presenta a los pacientes, quienes marcarán el nivel de dolor sentido durante los trabajos en cada una de las condiciones de estudio.
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Día 1
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Ángulos de aducción/abducción
Periodo de tiempo: Día 1
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Los ángulos de aducción/abducción (en particular A1 y A2, correspondientes a los dos máximos verticales de GRF, así como el ángulo de aducción durante la bipedestación (A0)), se midieron (grados) en cada condición.
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Día 1
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Impacto y fuerza de reacción propulsora del suelo.
Periodo de tiempo: Día 1
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La fuerza de impacto y la fuerza de reacción propulsora del suelo (N/kg) se midieron durante la marcha en cada condición.
F1 corresponde al pico de respuesta de carga y F2 al pico de postura terminal durante la marcha,
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Día 1
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Longitud del paso
Periodo de tiempo: Día 1
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La longitud del paso (m) se midió durante la marcha en cada condición.
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Día 1
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La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Día 1
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La distancia recorrida (km/h) se midió durante la marcha en cada condición.
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Día 1
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Satisfacción relacionada con el dispositivo
Periodo de tiempo: Día 1
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Se completa una encuesta de satisfacción por parte del paciente para evaluar el posicionamiento del aparato ortopédico de descarga, la comodidad, la estética y la satisfacción global de los dispositivos.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thierry Thomas, MD, CHU Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC25
- 2017-A01963-50 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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