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Untersuchung der biomechanischen Parameter von Entlastungsorthesen zur Behandlung von Kniearthrose (BIOoSE) (BIOoSE)

21. August 2020 aktualisiert von: Thuasne

Osteoarthritis ist eine chronische Krankheit, von der weltweit Millionen von Menschen betroffen sind, und das Knie ist die am zweithäufigsten betroffene Stelle. Kniearthrose ist gekennzeichnet durch Knieschmerzen, Bewegungsverlust, Behinderung und Muskelschwäche, alles Faktoren, die zu Gangveränderungen beitragen und die Lebensqualität der Patienten stark beeinträchtigen. In Ermangelung einer kurativen Behandlung werden pharmakologische und nicht-pharmakologische symptomatische Behandlungen verschrieben, um diese QoL aufrechtzuerhalten und daher die Operation auf ein geeigneteres Zeitfenster im späteren Leben zu verschieben.

Ziel der Studie war es, die akuten Auswirkungen von drei Orthesen mit unterschiedlichen Entlastungsstrategien auf gangkinematische und kinetische Parameter sowie Schmerzen bei Patienten mit medialer Kniegelenksarthrose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42270
        • Saint-Etienne Jean Monnet University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einseitiges mediales KOA, klassifiziert als II oder III auf der Kellgren-Lawrence-Skala
  • Varusfehlstellung mit einem Gelenkspalt von mindestens zwei Fingerbreiten
  • Schmerzpegel gleich oder höher als 30 mm auf einer visuellen Analogskala von 100 mm
  • informierte schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • eingeschränkte Gehfähigkeit
  • normoaxiale Knieausrichtung
  • intraartikuläre Injektion einer lokalen Behandlung einschließlich Kortikosteroiden in den 3 Monaten oder Hyaluronsäure in den 6 Monaten vor ihrer Aufnahme oder analgetische oder NSAID-Behandlung mit einer Auswaschphase, die 5 Halbwertszeiten des betreffenden Arzneimittels entspricht
  • sich einer Physiotherapie unterziehen
  • kognitive Störungen oder Verhaltensstörungen (Widerstand, Unruhe, Demenz)
  • Arteriopathie der unteren Extremitäten
  • Hauterkrankungen, die das Tragen starrer Orthesen kontraindizieren
  • schwere Krampfadern, die das regelmäßige Tragen der Entlastungsschiene verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rebellenhelfer
Rebel Reliever (RR) (Thuasne, Levallois Perret, Frankreich) mit beidseitig starren Rahmen und zwei Scharnieren. Die Valguskorrektur wurde eingestellt, indem die medialen und lateralen Rahmenlängen auf eine Differenz von zwei oder drei Punkten eingestellt wurden, je nach Gefühl und Komfort des Teilnehmers. Sechs Gurte hielten die Orthese an Ort und Stelle
Gerät: Rebellenhelfer (RR)
Rebel Reliever (RR) (Thuasne, Levallois Perret, Frankreich)
Experimental: Aktionshelfer
Action Reliever (AR) (Thuasne, Levallois Perret, Frankreich) hauptsächlich aus Textil hergestellt. Obere und untere Gurte wurden an das Gefühl und den Komfort des Teilnehmers angepasst.
Gerät: Aktionshelfer
Action Reliever (AR) (Thuasne, Levallois Perret, Frankreich)
Aktiver Komparator: Entlader Eins
Unloader One (UO) (Össur, Reykjavik, Island), mit einseitigem Rahmen und einem Scharnier. Obere und untere Gurte wurden auf die in der Anpassanleitung empfohlene Einstellung eingestellt und durch das Gefühl des Teilnehmers bestätigt.
Gerät: Entlastungsstrebe

Die Teilnehmer unterzogen sich einer Ganganalysesitzung. Das experimentelle Protokoll wurde in vier Bedingungen unterteilt, die Kontrollbedingung ohne Stütze (NO) und dann drei Bedingungen mit den verschiedenen Stützen, die in zufälliger Reihenfolge getestet wurden.

Für jede Bedingung wurde der Teilnehmer mit der Orthese vom gleichen Experimentator ausgestattet und mit 19/20 retroreflektierenden Markierungen (ohne/mit Orthese) auf dem Becken und dem untersuchten Bein für die Bewegungsanalyse ausgestattet. Nach einer kurzen Aufzeichnung im festen Stehen (statischer Versuch) absolvierte jeder Teilnehmer mindestens drei wenige Meter lange Barfußgehversuche in einem selbstgewählten Tempo. Der Gehversuch wurde validiert, wenn ein vollständiger Gangzyklus auf den beiden 90 cm x 90 cm großen Kraftmessplatten auftrat, die die Bodenreaktionskräfte aufzeichneten. Nach jeder Bedingung musste der Teilnehmer Knieschmerzen beurteilen.
Kein Eingriff: Keine Orthese
Kontrollbedingung ohne Klammer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieadduktionsmoment
Zeitfenster: Tag 1

Aus den Kraftplattformen ermittelte Hauptparameter:

- Position des Schwerpunkts

Durch die Kopplung der Techniken der kinematischen Messung und der Bodenreaktionskraft erhalten wir das Moment der Adduktion (oder KAM) beim Gehen
Tag 1
Knieadduktionsmoment
Zeitfenster: Tag 1

Aus den Kraftplattformen ermittelte Hauptparameter:

- Stoßkraft und vertikale Antriebskraft. Durch die Kopplung der Techniken der kinematischen Messung und der Bodenreaktionskraft erhalten wir das Moment der Adduktion (oder KAM) beim Gehen
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfundener Schmerz
Zeitfenster: Tag 1
Der Schmerz wird vom Patienten anhand einer visuellen Analogskala, die von 0 bis 10 abgestuft ist, selbst eingeschätzt: Die Analogskala wird den Patienten vorgelegt, die das Schmerzniveau markieren, das während der Arbeiten unter jeder der Studienbedingungen empfunden wird.
Tag 1
Adduktions-/Abduktionswinkel
Zeitfenster: Tag 1
Adduktions-/Abduktionswinkel (insbesondere A1 und A2, die den beiden vertikalen GRF-Maxima entsprechen, sowie der Adduktionswinkel während des Stehens (A0)) wurden unter jeder Bedingung gemessen (Grad).
Tag 1
Stoß- und Vortriebsreaktionskraft des Bodens
Zeitfenster: Tag 1
Die Aufprallkraft und die Vortriebsreaktionskraft des Bodens (N/kg) wurden während des Gehens unter jeder Bedingung gemessen. F1 entspricht der Belastungsreaktionsspitze und F2 der terminalen Standspitze während des Gehens,
Tag 1
Schrittlänge
Zeitfenster: Tag 1
Die Schrittlänge (m) wurde während des Gehens unter jeder Bedingung gemessen.
Tag 1
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 1
Die Gehstrecke (km/h) wurde während des Gehens unter jeder Bedingung gemessen.
Tag 1
Zufriedenheit bezogen auf das Gerät
Zeitfenster: Tag 1
Der Patient füllt eine Zufriedenheitsumfrage aus, um die Positionierung der Entlastungsschiene, den Komfort, die Ästhetik und die allgemeine Zufriedenheit mit den Geräten zu bewerten
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thuasne

Mitarbeiter

University Hospital of Saint-Etienne
Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité

Ermittler

  • Hauptermittler: Thierry Thomas, MD, CHU Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC25
  • 2017-A01963-50 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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