Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium biomechanických parametrů uvolňovacích rovnátek používaných při léčbě osteoartrózy kolena (BIOoSE) (BIOoSE)

21. srpna 2020 aktualizováno: Thuasne

Osteoartritida je chronické onemocnění postihující miliony lidí na celém světě a koleno je druhým nejvíce postiženým místem. Osteoartróza kolena je charakterizována bolestí kolene, ztrátou pohybu, invaliditou a svalovou slabostí, což jsou všechny faktory, které přispívají ke změnám chůze a výrazně ovlivňují kvalitu života pacientů. Při absenci kurativní léčby je předepisována farmakologická a nefarmakologická symptomatická léčba k udržení této QoL, a tudíž k odložení chirurgického zákroku na vhodnější příležitost později v životě.

Cílem studie bylo prozkoumat akutní účinky tří rovnátek za použití různých strategií vykládání na kinematické a kinetické parametry chůze a také bolest u pacientů s mediální osteoartrózou kolena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Etienne, Francie, 42270
        • Saint-Etienne Jean Monnet University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednostranná mediální KOA klasifikovaná II nebo III na Kellgren-Lawrence škále
  • varózní nesouosost s kloubní štěrbinou o šířce alespoň dvou prstů
  • úroveň bolesti rovna nebo vyšší než 30 mm na 100mm vizuální analogové stupnici
  • informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • omezená schopnost chůze
  • normoaxiální vyrovnání kolena
  • intraartikulární injekce lokální léčby zahrnující kortikosteroidy během 3 měsíců nebo kyselinu hyaluronovou během 6 měsíců před jejím zařazením nebo analgetikum nebo léčbu NSAID s vymývací periodou rovnající se 5 poločasům dotyčného léku
  • podstupující fyzioterapii
  • kognitivní poruchy nebo poruchy chování (opozice, agitovanost, demence)
  • arteriopatie dolních končetin
  • kožní poruchy kontraindikující nošení tuhých ortopedických vložek
  • těžká varikozita bránící pravidelnému nošení vykládací ortézy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rebel Reliver
Rebel Reliever (RR) (Thuasne, Levallois Perret, Francie) s oboustrannými tuhými rámy a dvěma panty. Korekce valgozity byla nastavena úpravou délky mediálního a laterálního rámce na rozdíl dvou nebo tří bodů, jak to diktoval pocit a pohodlí účastníka. Šest popruhů udržovalo ortézu na místě
Přístroj: Rebel Reliever (RR)
Rebel Reliever (RR) (Thuasne, Levallois Perret, Francie)
Experimentální: Akce Reliver
Action Reliever (AR) (Thuasne, Levallois Perret, Francie) vyrobený převážně z textilu. Horní a spodní popruhy byly přizpůsobeny pocitu a pohodlí účastníka.
Přístroj: Akce Reliver
Action Reliever (AR) (Thuasne, Levallois Perret, Francie)
Aktivní komparátor: Vykladač jedna
Unloader One (UO) (Össur, Reykjavík, Island), s jednostranným rámem a jedním závěsem. Horní a spodní popruhy byly upraveny na nastavení doporučené montážními pokyny a potvrzené pocitem účastníka.
Přístroj: Vykládací vzpěra

Účastníci absolvovali jedno sezení analýzy chůze. Experimentální protokol byl rozdělen do čtyř podmínek, kontrolní podmínka bez výztuhy (NO) a poté tři podmínky s různými výztuhami testovanými v náhodném pořadí.

Pro každý stav byl účastník stejným experimentátorem vybaven ortézou a vybaven 19/20 retroreflexními značkami (bez ortézy/s ortézou) na pánvi a zkoumané noze pro analýzu pohybu. Po krátkém záznamu v pevné poloze ve stoje (statický pokus) každý účastník provedl alespoň tři pokusy chůze naboso o délce několika metrů tempem, které si sám zvolil. Zkouška chůze byla ověřena, pokud na dvou silových deskách o rozměrech 90 cm x 90 cm došlo k úplnému cyklu chůze, který zaznamenával reakční síly země. Po každém stavu musel účastník posoudit bolest kolene.
Žádný zásah: Žádná ortéza
Kontrolní stav bez výztuhy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžik addukce kolena
Časové okno: Den 1

Hlavní parametr určený ze silových platforem:

- Poloha těžiště

Spojením technik kinematického měření a pozemní reakční síly získáme při chůzi moment addukce (nebo KAM).
Den 1
Okamžik addukce kolena
Časové okno: Den 1

Hlavní parametr určený ze silových platforem:

- Síla nárazu a vertikální hnací síla. Spojením technik kinematického měření a pozemní reakční síly získáme při chůzi moment addukce (nebo KAM).
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná bolest
Časové okno: Den 1
Bolest je sama hodnocena pacientem pomocí vizuální analogové stupnice odstupňované od 0 do 10: Analogová stupnice je prezentována pacientům, kteří označí úroveň bolesti pociťované během prací za každé ze studijních podmínek.
Den 1
Úhly addukce/abdukce
Časové okno: Den 1
Úhly addukce/abdukce (zejména A1 a A2, odpovídající dvěma vertikálním maximům GRF, stejně jako úhel addukce během stoje (A0)), byly měřeny (stupně) za každé podmínky.
Den 1
Nárazová a propulzní reakční síla země
Časové okno: Den 1
Nárazová síla a hnací reakční síla země (N/kg) byly měřeny během chůze za každé podmínky. F1 odpovídá špičce odezvy na zatížení a F2 špičce koncového postoje během chůze,
Den 1
Délka kroku
Časové okno: Den 1
Délka kroku (m) byla měřena během chůze za každé podmínky.
Den 1
Rychlost chůze
Časové okno: Den 1
Docházková vzdálenost (km/h) byla měřena během chůze za každé podmínky.
Den 1
Spokojenost se zařízením
Časové okno: Den 1
Průzkum spokojenosti vyplňuje pacient, aby posoudil umístění vykládací ortézy, pohodlí, estetickou a celkovou spokojenost zařízení
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thuasne

Spolupracovníci

University Hospital of Saint-Etienne
Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry Thomas, MD, CHU Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC25
  • 2017-A01963-50 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rebel Reliever (RR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit