用于治疗膝骨性关节炎（BIOoSE）的卸荷支具生物力学参数研究 (BIOoSE)
2020年8月21日 更新者：Thuasne
骨关节炎是一种影响全球数百万人的慢性疾病，膝关节是第二大受影响部位。 膝骨关节炎的特征是膝关节疼痛、运动丧失、残疾和肌肉无力，所有这些因素都会导致步态改变，并极大地影响患者的生活质量。 在没有治愈性治疗的情况下，药物和非药物对症治疗被规定为维持这种 QoL，因此将手术推迟到晚年更合适的机会窗口。
该研究的目的是调查使用不同卸载策略的三种支具对步态运动学和动力学参数以及膝关节内侧骨关节炎患者疼痛的急性影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Saint-Etienne、法国、42270
- Saint-Etienne Jean Monnet University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单侧内侧 KOA 在 Kellgren-Lawrence 量表上分类为 II 或 III
- 关节间隙至少两个手指宽度的内翻错位
- 在 100 毫米视觉模拟量表上疼痛水平等于或高于 30 毫米
- 知情同意书
排除标准：
- 行走能力有限
- 膝关节正轴对齐
- 关节内注射局部治疗，包括 3 个月内的皮质类固醇或 6 个月内的透明质酸，或止痛剂或 NSAID 治疗，洗脱期等于相关药物的 5 个半衰期
- 接受理疗
- 认知障碍或行为障碍（反对，激动，痴呆）
- 下肢动脉病
- 禁忌佩戴刚性矫形器的皮肤病
- 严重的静脉曲张阻碍了卸荷支具的正常佩戴
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：叛军救助者
Rebel Reliever (RR)（Thuasne，Levallois Perret，法国）带有双侧刚性框架和两个铰链。
根据参与者的感觉和舒适度，通过将内侧和外侧框架长度调整为两个或三个点的差异来设置外翻矫正。
六个带子将支架固定到位
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Rebel Reliver (RR) (Thuasne, Levallois Perret, 法国)
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实验性的：动作缓解剂
Action Reliever (AR)（Thuasne，Levallois Perret，法国）主要由纺织品制成。
上下带子根据参与者的感觉和舒适度进行了调整。
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Action Reliever (AR)（Thuasne，Levallois Perret，法国）
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有源比较器：卸载机一
卸载机一号 (UO)（冰岛雷克雅未克奥索尔），带有单边框架和一个铰链。
将上部和下部肩带调整为安装说明推荐的设置，并由参与者的感觉确认。
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参与者接受了一次步态分析。 实验方案分为四种情况，即不带支架的控制条件 (NO)，然后是使用不同支架以随机顺序测试的三种情况。 对于每种情况，参与者都由同一名实验者安装支架，并在骨盆和被调查的腿上配备 19/20 反光标记（无/带支架）以进行运动分析。 在以固定站立姿势（静态试验）进行简短记录后，每位参与者以自选配速进行至少 3 次几米长的赤脚步行试验。 如果在记录地面反作用力的两个 90 厘米 x 90 厘米测力板上发生完整的步态循环，则步行试验得到验证。 在每种情况下，参与者必须评估膝盖疼痛。 |
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无干预：无矫形器
不带括号的控制条件
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝盖内收力矩
大体时间：第 1 天
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由力平台确定的主要参数： - 重心位置 通过结合运动学测量和地面反作用力技术，我们获得了行走时的内收力矩（或 KAM） |
第 1 天
|
|
膝盖内收力矩
大体时间：第 1 天
|
由力平台确定的主要参数： - 冲击力和垂直推进力。 通过结合运动学测量和地面反作用力技术，我们获得了行走时的内收力矩（或 KAM） |
第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感知到的疼痛
大体时间：日：1
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患者使用从 0 到 10 的视觉模拟量表对疼痛进行自我评估：将模拟量表呈现给患者，他们将标记在每种研究条件下工作期间感受到的疼痛程度。
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日：1
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内收/外展角
大体时间：日：1
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在每种情况下测量内收/外展角（特别是 A1 和 A2，对应于两个垂直 GRF 最大值，以及站立时的内收角（A0））（度）。
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日：1
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地面的冲击力和推进反作用力
大体时间：日：1
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在每种条件下行走过程中测量地面的冲击力和推进反作用力（N / kg）。
F1 对应于步态期间的负载响应峰值，F2 对应于终端姿势峰值，
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日：1
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步长
大体时间：日：1
|
在每种情况下步行期间测量步长 (m)。
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日：1
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|
步行速度
大体时间：日：1
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在每种条件下步行期间测量步行距离（km/h）。
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日：1
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与设备相关的满意度
大体时间：日：1
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患者填写满意度调查，以评估卸载支架的定位、舒适度、美观度和设备的整体满意度
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日：1
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Thierry Thomas, MD、CHU SAINT-ETIENNE
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月31日
研究完成 (实际的)
2020年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月21日
首次发布 (实际的)
2020年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月21日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
膝骨性关节炎的临床试验
反抗军 (RR)的临床试验
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