Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo dos Parâmetros Biomecânicos das órteses de descarga utilizadas no tratamento da osteoartrite de joelho (BIOoSE) (BIOoSE)

21 de agosto de 2020 atualizado por: Thuasne

A osteoartrite é uma doença crônica que afeta milhões de pessoas em todo o mundo, sendo o joelho o segundo local mais acometido. A osteoartrite do joelho é caracterizada por dor no joelho, perda de movimento, incapacidade e fraqueza muscular, todos fatores que contribuem para alterações na marcha e impactam muito na qualidade de vida dos pacientes. Na ausência de tratamento curativo, tratamentos sintomáticos farmacológicos e não farmacológicos são prescritos para manter essa qualidade de vida e, portanto, adiar a cirurgia para uma janela de oportunidade mais apropriada mais tarde na vida.

O objetivo do estudo foi investigar os efeitos agudos de três órteses, usando diferentes estratégias de descarga, nos parâmetros cinemáticos e cinéticos da marcha, bem como na dor em pacientes com osteoartrite medial do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Saint-Etienne, França, 42270
        • Saint-Etienne Jean Monnet University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • OAJ unilateral medial classificada II ou III na escala Kellgren-Lawrence
  • desalinhamento em varo com um espaço articular de pelo menos dois dedos
  • nível de dor igual ou superior a 30 mm em uma escala analógica visual de 100 mm
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • capacidade limitada de andar
  • alinhamento normoaxial do joelho
  • injeção intra-articular de um tratamento local incluindo corticosteróides nos 3 meses ou ácido hialurônico nos 6 meses anteriores à sua inclusão ou tratamento analgésico ou AINE com um período de wash-out igual a 5 meias-vidas do medicamento em questão
  • fazendo fisioterapia
  • distúrbios cognitivos ou distúrbios comportamentais (oposição, agitação, demência)
  • arteriopatia dos membros inferiores
  • distúrbios da pele que contra-indicam o uso de órteses rígidas
  • varicosidade grave impedindo o uso regular de cinta de descarga

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Libertador Rebelde
Rebel Reliever (RR) (Thuasne, Levallois Perret, França) com quadros rígidos bilaterais e duas dobradiças. A correção do valgo foi definida ajustando os comprimentos medial e lateral da armação para uma diferença de dois ou três pontos, conforme ditado pela sensação e conforto do participante. Seis tiras mantiveram a cinta no lugar
Dispositivo: Libertador Rebelde (RR)
Rebel Reliever (RR) (Thuasne, Levallois Perret, França)
Experimental: Ação de alívio
Action Reliever (AR) (Thuasne, Levallois Perret, França) feito principalmente de tecido. As alças superiores e inferiores foram ajustadas de acordo com a sensação e conforto do participante.
Dispositivo: Ação de alívio
Action Reliever (AR) (Thuasne, Levallois Perret, França)
Comparador Ativo: Descarregador Um
Unloader One (UO) (Össur, Reykjavik, Islândia), com quadro unilateral e uma dobradiça. As alças superior e inferior foram ajustadas de acordo com a configuração recomendada pelas instruções de ajuste e confirmadas pela sensação do participante.
Dispositivo: Cinta de descarga

Os participantes foram submetidos a uma sessão de análise da marcha. O protocolo experimental foi dividido em quatro condições, a condição de controle sem órtese (NO) e, a seguir, três condições com as diferentes órteses testadas em ordem aleatória.

Para cada condição, o participante foi ajustado com a órtese pelo mesmo experimentador e equipado com marcadores retrorrefletivos 19/20 (sem/com órtese) na pelve e na perna investigada para análise de movimento. Após uma curta gravação em uma posição fixa em pé (tentativa estática), cada participante realizou pelo menos três tentativas de caminhada descalça de alguns metros de comprimento em um ritmo auto-selecionado. O teste de caminhada foi validado se um ciclo completo de marcha ocorresse nas duas plataformas de força de 90 cm x 90 cm registrando as forças de reação do solo. Após cada condição, o participante teve que avaliar a dor no joelho.
Sem intervenção: Sem órtese
Condição de controle sem cinta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Momento de Adução do Joelho
Prazo: Dia 1

Parâmetro principal determinado a partir das plataformas de força:

- Posição do centro de gravidade

Acoplando as técnicas de medição cinemática e força de reação do solo, obtemos o Momento de Adução (ou KAM) ao caminhar
Dia 1
Momento de Adução do Joelho
Prazo: Dia 1

Parâmetro principal determinado a partir das plataformas de força:

- Força de impacto e força propulsiva vertical. Acoplando as técnicas de medição cinemática e força de reação do solo, obtemos o Momento de Adução (ou KAM) ao caminhar
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor percebida
Prazo: Dia 1
A dor é autoavaliada pelo paciente por meio de uma escala visual analógica graduada de 0 a 10: a escala analógica é apresentada ao paciente, que marcará o nível de dor sentida durante os trabalhos em cada uma das condições do estudo.
Dia 1
Ângulos de adução/abdução
Prazo: Dia 1
Os ângulos de adução/abdução (em particular A1 e A2, correspondendo aos dois máximos verticais do GRF, bem como o ângulo de adução em pé (A0)), foram medidos (graus) em cada condição.
Dia 1
Impacto e força de reação propulsiva do solo
Prazo: Dia 1
A força de impacto e a força de reação propulsiva do solo (N/kg) foram medidas durante a caminhada em cada condição. F1 corresponde ao pico de resposta de carga e F2 ao pico de apoio terminal durante a marcha,
Dia 1
Comprimento do passo
Prazo: Dia 1
O comprimento do passo (m) foi medido durante a caminhada em cada condição.
Dia 1
Velocidade de caminhada
Prazo: Dia 1
A distância percorrida (km/h) foi medida durante a caminhada em cada condição.
Dia 1
Satisfação relacionada ao dispositivo
Prazo: Dia 1
Uma pesquisa de satisfação é preenchida pelo paciente para avaliar o posicionamento da cinta de descarga, conforto, estética e satisfação global dos dispositivos
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thuasne

Colaboradores

University Hospital of Saint-Etienne
Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité

Investigadores

  • Investigador principal: Thierry Thomas, MD, CHU Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EC25
  • 2017-A01963-50 (Outro identificador: ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Osteoartrite do joelho

Ensaios clínicos em Libertador Rebelde (RR)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever