Studie av biomekaniska parametrar för avlastningsstöd som används vid behandling av knäartros (BIOoSE) (BIOoSE)
Artros är en kronisk sjukdom som drabbar miljontals människor världen över, och knä är den näst mest drabbade platsen. Knäartros kännetecknas av knäsmärta, rörelseförlust, funktionsnedsättning och muskelsvaghet, alla faktorer som bidrar till gångförändringar och i hög grad påverkar patientens livskvalitet. I avsaknad av kurativ behandling ordineras farmakologiska och icke-farmakologiska symtomatiska behandlingar för att bibehålla denna livskvalitet och därför fördröja operationen till ett lämpligare tillfälle senare i livet.
Syftet med studien var att undersöka de akuta effekterna av tre hängslen, med olika avlastningsstrategier, på gångkinematiska och kinetiska parametrar, samt smärta hos patienter med mediall knäartros.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42270
- Saint-Etienne Jean Monnet University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- unilateral medial KOA klassificerad II eller III på Kellgren-Lawrence-skalan
- varus snedställning med ett ledutrymme på minst två fingerbredder
- smärtnivå lika med eller högre än 30 mm på en 100 mm visuell analog skala
- informerat skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- begränsad förmåga att gå
- normoaxiell knäuppriktning
- intraartikulär injektion av en lokal behandling inklusive kortikosteroider under de 3 månaderna eller hyaluronsyra under de 6 månaderna före dess införande eller smärtstillande eller NSAID-behandling med en uttvättningsperiod lika med 5 halveringstider av det berörda läkemedlet
- genomgår sjukgymnastik
- kognitiva störningar eller beteendestörningar (motstånd, agitation, demens)
- arteriopati i de nedre extremiteterna
- hudsjukdomar som kontraindikerar användning av stela ortoser
- svår åderbråck som förhindrar regelbunden användning av avlastningsbygel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rebell Reliever
Rebel Reliever (RR) (Thuasne, Levallois Perret, Frankrike) med bilaterala stela ramar och två gångjärn.
Valguskorrigeringen ställdes in genom att justera de mediala och laterala ramlängderna till en skillnad på två eller tre punkter beroende på deltagarens känsla och komfort.
Sex remmar höll stödet på plats
|
Rebel Reliever (RR) (Thuasne, Levallois Perret, Frankrike)
|
|
Experimentell: Action Reliever
Action Reliever (AR) (Thuasne, Levallois Perret, Frankrike) tillverkad huvudsakligen av textil.
Övre och nedre remmar anpassades efter deltagarens känsla och komfort.
|
Action Reliever (AR) (Thuasne, Levallois Perret, Frankrike)
|
|
Aktiv komparator: Unloader One
Unloader One (UO) (Össur, Reykjavik, Island), med ensidig ram och ett gångjärn.
Övre och nedre remmar justerades till den inställning som rekommenderas av monteringsinstruktionerna och bekräftades av deltagarens känsla.
|
Deltagarna genomgick en gång med gånganalys. Det experimentella protokollet delades upp i fyra villkor, kontrollvillkoret utan stag (NO), och sedan tre villkor med de olika hängslen testade i en randomiserad ordning. För varje tillstånd försågs deltagaren med stödet av samma försöksledare och utrustad med 19/20 retroreflekterande markörer (utan/med stöd) på bäckenet och det undersökta benet för rörelseanalys. Efter en kort inspelning i fast stående position (statiskt försök) genomförde varje deltagare minst tre barfotagångsförsök på några meter långa i en självvald takt. Gångförsöket validerades om en fullständig gångcykel inträffade på de två 90 cm x 90 cm kraftplattorna som registrerade markreaktionskrafterna. Efter varje tillstånd var deltagaren tvungen att bedöma knäsmärta. |
|
Inget ingripande: Ingen ortos
Kontrollskick utan stag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knä Adduktion Moment
Tidsram: Dag 1
|
Huvudparameter bestämd från kraftplattformarna: - Tyngdpunktens läge Genom att koppla teknikerna för kinematisk mätning och markreaktionskraft erhåller vi Moment of Adduction (eller KAM) när vi går |
Dag 1
|
|
Knä Adduktion Moment
Tidsram: Dag 1
|
Huvudparameter bestämd från kraftplattformarna: - Stötkraft och vertikal framdrivningskraft. Genom att koppla teknikerna för kinematisk mätning och markreaktionskraft erhåller vi Moment of Adduction (eller KAM) när vi går |
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd smärta
Tidsram: Dag 1
|
Smärtan bedöms själv av patienten med hjälp av en visuell analog skala graderad från 0 till 10: den analoga skalan presenteras för patienterna, som kommer att markera nivån av smärta som känns under arbetet under var och en av studieförhållandena.
|
Dag 1
|
|
Adduktion/abduktionsvinklar
Tidsram: Dag 1
|
Adduktions-/abduktionsvinklar (särskilt A1 och A2, motsvarande de två vertikala GRF-maxima, såväl som adduktionsvinkeln under stående (A0)), mättes (grader) under varje tillstånd.
|
Dag 1
|
|
Markens stötande och framdrivande reaktionskraft
Tidsram: Dag 1
|
Islagskraften och den framdrivande reaktionskraften från marken (N/kg) mättes under gång under varje tillstånd.
F1 motsvarar belastningstoppen och F2 till slutställningstoppen under gång,
|
Dag 1
|
|
Steglängd
Tidsram: Dag 1
|
Stegets längd (m) mättes under gång under varje tillstånd.
|
Dag 1
|
|
Gåhastighet
Tidsram: Dag 1
|
Gångsträckan (km/h) mättes under gång under varje tillstånd.
|
Dag 1
|
|
Tillfredsställelse relaterad till enheten
Tidsram: Dag 1
|
En tillfredsställelseundersökning fylls i av patienten för att bedöma placeringen av avlastningsstag, komfort, estetisk och global tillfredsställelse av enheter
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thierry Thomas, MD, CHU Saint-étienne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC25
- 2017-A01963-50 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .