Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биомеханических параметров разгружающих брекетов, используемых при лечении остеоартрита коленного сустава (BIOoSE) (BIOoSE)

21 августа 2020 г. обновлено: Thuasne

Остеоартрит является хроническим заболеванием, поражающим миллионы людей во всем мире, и колено является вторым наиболее пораженным участком. Остеоартроз коленного сустава характеризуется болью в колене, потерей подвижности, инвалидностью и мышечной слабостью — всеми факторами, способствующими изменению походки и сильно влияющими на качество жизни пациентов. При отсутствии радикального лечения назначаются фармакологические и немедикаментозные симптоматические методы лечения для поддержания этого качества жизни и, следовательно, отсрочки хирургического вмешательства до более подходящего периода возможностей в более позднем возрасте.

Цель исследования заключалась в изучении острого воздействия трех корсетов с использованием различных стратегий разгрузки на кинематические и кинетические параметры походки, а также боль у пациентов с медиальным остеоартрозом коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Saint-Etienne, Франция, 42270
        • Saint-Etienne Jean Monnet University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • односторонний медиальный КОА II или III степени по шкале Келлгрена-Лоуренса
  • варусное смещение суставной щели шириной не менее двух пальцев
  • уровень боли равен или выше 30 мм по визуальной аналоговой шкале 100 мм
  • информированное письменное согласие

Критерий исключения:

  • ограниченная способность ходить
  • нормоаксиальное выравнивание колена
  • внутрисуставная инъекция местного лечения, включая кортикостероиды в течение 3 месяцев или гиалуроновую кислоту в течение 6 месяцев, предшествующих ее включению, или лечение анальгетиками или НПВП с периодом вымывания, равным 5 периодам полувыведения соответствующего препарата
  • прохождение физиотерапии
  • когнитивные расстройства или расстройства поведения (противодействие, возбуждение, деменция)
  • артериопатия нижних конечностей
  • кожные заболевания, при которых противопоказано ношение жестких ортопедических стелек
  • сильный варикоз, препятствующий регулярному ношению разгрузочного корсета

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Спаситель повстанцев
Rebel Reliever (RR) (Thuasne, Levallois Perret, Франция) с двусторонними жесткими рамами и двумя шарнирами. Коррекция вальгуса устанавливалась путем регулировки длины медиальной и латеральной рамок с разницей в два или три пункта в зависимости от самочувствия и комфорта участника. Шесть ремней удерживали скобу на месте.
Устройство: Спасатель повстанцев (RR)
Rebel Reliever (RR) (Тюасн, Леваллуа-Перре, Франция)
Экспериментальный: Действие
Action Reliever (AR) (Thuasne, Levallois Perret, Франция) изготавливается в основном из текстиля. Верхние и нижние лямки регулировались в соответствии с ощущениями и комфортом участника.
Устройство: Действие
Action Reliever (AR) (Тюасн, Левалуа-Перре, Франция)
Активный компаратор: Разгрузчик Один
Разгрузчик One (UO) (Оссур, Рейкьявик, Исландия), с односторонней рамой и одним шарниром. Верхние и нижние лямки были отрегулированы в соответствии с настройками, рекомендованными инструкциями по настройке и подтвержденными ощущениями участника.
Устройство: Разгрузочная скоба

Участники прошли один сеанс анализа походки. Экспериментальный протокол был разделен на четыре условия: контрольное состояние без скоб (NO), а затем три условия с различными скобами, протестированными в случайном порядке.

Для каждого состояния участнику надевали бандаж одним и тем же экспериментатором и снабжали его световозвращающими маркерами 19/20 (без/с корсетом) на тазу и исследуемой ноге для анализа движения. После короткой записи в фиксированном положении стоя (статическая проба) каждый участник выполнил не менее трех проб ходьбы босиком длиной несколько метров в выбранном им темпе. Испытание ходьбой считалось валидным, если на двух силовых пластинах размером 90 см х 90 см выполнялся полный цикл ходьбы, регистрирующий силы реакции опоры. После каждого состояния участник должен был оценить боль в колене.
Без вмешательства: Без ортеза
Условие управления без фигурной скобки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Момент приведения колена
Временное ограничение: 1 день

Основные параметры, определяемые с силовых платформ:

- Положение центра тяжести

Объединяя методы кинематического измерения и силы реакции опоры, мы получаем момент приведения (или КАМ) при ходьбе.
1 день
Момент приведения колена
Временное ограничение: 1 день

Основные параметры, определяемые с силовых платформ:

- Сила удара и вертикальная движущая сила. Объединяя методы кинематического измерения и силы реакции опоры, мы получаем момент приведения (или КАМ) при ходьбе.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемая боль
Временное ограничение: 1 день
Боль оценивается пациентом самостоятельно по визуальной аналоговой шкале с градуировкой от 0 до 10: аналоговая шкала предъявляется пациентам, которые будут отмечать уровень боли, ощущаемой во время работы в каждом из условий исследования.
1 день
Углы приведения/отведения
Временное ограничение: 1 день
Углы приведения/отведения (в частности, A1 и A2, соответствующие двум вертикальным максимумам GRF, а также угол приведения во время стояния (A0)) измеряли (градусы) при каждом условии.
1 день
Удар и движущая сила реакции грунта
Временное ограничение: 1 день
Сила удара и движущая сила реакции земли (Н/кг) измерялись во время ходьбы при каждом условии. F1 соответствует пику реакции на нагрузку, а F2 — пику конечной стойки во время ходьбы.
1 день
Длина шага
Временное ограничение: 1 день
Длину шага (м) измеряли при ходьбе в каждом из условий.
1 день
Скорость ходьбы
Временное ограничение: 1 день
Пройденное расстояние (км/ч) измеряли во время ходьбы при каждом условии.
1 день
Удовлетворение, связанное с устройством
Временное ограничение: 1 день
Опрос об удовлетворенности заполняется пациентом для оценки положения разгрузочной скобы, комфорта, эстетики и общей удовлетворенности устройствами.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thuasne

Соавторы

University Hospital of Saint-Etienne
Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité

Следователи

  • Главный следователь: Thierry Thomas, MD, CHU Saint-Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC25
  • 2017-A01963-50 (Другой идентификатор: ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Спасатель повстанцев (RR)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться