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Studio dei parametri biomeccanici degli apparecchi di scarico utilizzati nel trattamento dell'artrosi del ginocchio (BIOoSE) (BIOoSE)

21 agosto 2020 aggiornato da: Thuasne

L'artrosi è una malattia cronica che colpisce milioni di persone in tutto il mondo e il ginocchio è la seconda sede più colpita. L'osteoartrosi del ginocchio è caratterizzata da dolore al ginocchio, perdita di movimento, disabilità e debolezza muscolare, tutti fattori che contribuiscono alle alterazioni dell'andatura e che incidono notevolmente sulla qualità della vita dei pazienti. In assenza di trattamento curativo, vengono prescritti trattamenti sintomatici farmacologici e non farmacologici per mantenere questa qualità di vita e quindi ritardare l'intervento chirurgico a una finestra di opportunità più appropriata più avanti nella vita.

Lo scopo dello studio era quello di indagare gli effetti acuti di tre tutori, utilizzando diverse strategie di scarico, sui parametri cinematici e cinetici dell'andatura, nonché sul dolore nei pazienti con artrosi del ginocchio mediale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Etienne, Francia, 42270
        • Saint-Etienne Jean Monnet University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • KOA mediale unilaterale classificato II o III sulla scala Kellgren-Lawrence
  • disallineamento in varo con uno spazio articolare di almeno due dita di larghezza
  • livello di dolore uguale o superiore a 30 mm su una scala analogica visiva di 100 mm
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • limitata capacità di camminare
  • Allineamento normoassiale del ginocchio
  • iniezione intra-articolare di un trattamento locale comprendente corticosteroidi nei 3 mesi o acido ialuronico nei 6 mesi precedenti la sua inclusione o trattamento analgesico o FANS con un periodo di wash-out pari a 5 emivite del farmaco interessato
  • sottoposti a fisioterapia
  • disturbi cognitivi o disturbi comportamentali (opposizione, agitazione, demenza)
  • arteriopatia degli arti inferiori
  • disturbi della pelle che controindicano l'uso di plantari rigidi
  • grave varicosità che impedisce l'uso regolare del tutore di scarico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soccorso ribelle
Rebel Reliever (RR) (Thuasne, Levallois Perret, Francia) con telai rigidi bilaterali e due cerniere. La correzione del valgismo è stata impostata regolando le lunghezze del telaio mediale e laterale su una differenza di due o tre punti, come dettato dalla sensazione e dal comfort del partecipante. Sei cinghie mantenevano il tutore in posizione
Dispositivo: Sollievo ribelle (RR)
Rebel Reliever (RR) (Thuasne, Levallois Perret, Francia)
Sperimentale: Sollievo dall'azione
Action Reliever (AR) (Thuasne, Levallois Perret, Francia) realizzato principalmente in tessuto. Le cinghie superiori e inferiori sono state adattate alla sensazione e al comfort del partecipante.
Dispositivo: Sollievo dall'azione
Action Reliever (AR) (Thuasne, Levallois Perret, Francia)
Comparatore attivo: Scaricatore Uno
Unloader One (UO) (Össur, Reykjavik, Islanda), con telaio unilaterale e una cerniera. Le cinghie superiori e inferiori sono state regolate secondo l'impostazione raccomandata dalle istruzioni di montaggio e confermate dalla sensazione del partecipante.
Dispositivo: Tutore di scarico

I partecipanti sono stati sottoposti a una sessione di analisi dell'andatura. Il protocollo sperimentale è stato suddiviso in quattro condizioni, la condizione di controllo senza corsetto (NO), e poi tre condizioni con i diversi corsetti testati in ordine randomizzato.

Per ogni condizione, il partecipante è stato dotato di tutore dallo stesso sperimentatore e dotato di marcatori retroriflettenti 19/20 (senza/con tutore) sul bacino e sulla gamba indagata per l'analisi del movimento. Dopo una breve registrazione in una posizione eretta fissa (prova statica), ogni partecipante ha effettuato almeno tre prove di camminata a piedi nudi di alcuni metri di lunghezza ad un ritmo auto-selezionato. La prova di deambulazione è stata convalidata se si è verificato un ciclo di deambulazione completo sulle due piastre di forza da 90 cm x 90 cm che registrano le forze di reazione al suolo. Dopo ogni condizione, il partecipante doveva valutare il dolore al ginocchio.
Nessun intervento: Nessuna ortesi
Condizione di controllo senza tutore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Momento di adduzione del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 1

Parametro principale determinato dalle piattaforme di forza:

- Posizione del baricentro

Abbinando le tecniche di misurazione cinematica e la forza di reazione al suolo, otteniamo il Momento di Adduzione (o KAM) quando si cammina
Giorno 1
Momento di adduzione del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 1

Parametro principale determinato dalle piattaforme di forza:

- Forza d'urto e forza propulsiva verticale. Abbinando le tecniche di misurazione cinematica e la forza di reazione al suolo, otteniamo il Momento di Adduzione (o KAM) quando si cammina
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore percepito
Lasso di tempo: Giorno 1
Il dolore viene autovalutato dal paziente mediante una scala analogica visiva graduata da 0 a 10: la scala analogica viene presentata ai pazienti, che segneranno il livello di dolore avvertito durante i lavori in ciascuna delle condizioni dello studio.
Giorno 1
Angoli di adduzione/abduzione
Lasso di tempo: Giorno 1
Gli angoli di adduzione/abduzione (in particolare A1 e A2, corrispondenti ai due massimi GRF verticali, nonché l'angolo di adduzione in posizione eretta (A0)), sono stati misurati (deg) in ciascuna condizione.
Giorno 1
Impatto e forza di reazione propulsiva del suolo
Lasso di tempo: Giorno 1
La forza d'urto e la forza di reazione propulsiva del suolo (N/kg) sono state misurate durante la deambulazione in ciascuna condizione. F1 corrisponde al picco di risposta al carico e F2 al picco di appoggio terminale durante la deambulazione,
Giorno 1
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Giorno 1
La lunghezza del passo (m) è stata misurata durante la deambulazione in ciascuna condizione.
Giorno 1
Velocità di camminata
Lasso di tempo: Giorno 1
La distanza percorsa (km/h) è stata misurata durante la deambulazione in ciascuna condizione.
Giorno 1
Soddisfazione relativa al dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 1
Un sondaggio di soddisfazione viene compilato dal paziente per valutare il posizionamento del tutore di scarico, il comfort, l'estetica e la soddisfazione globale dei dispositivi
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thuasne

Collaboratori

University Hospital of Saint-Etienne
Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité

Investigatori

  • Investigatore principale: Thierry Thomas, MD, CHU Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC25
  • 2017-A01963-50 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su Sollievo ribelle (RR)

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