Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie parametrów biomechanicznych ortez odciążających stosowanych w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (BIOoSE) (BIOoSE)

21 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Thuasne

Choroba zwyrodnieniowa stawów to przewlekła choroba dotykająca miliony ludzi na całym świecie, a kolano jest drugim najbardziej dotkniętym miejscem. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego charakteryzuje się bólem kolana, utratą ruchomości, niepełnosprawnością i osłabieniem mięśni, wszystkie czynniki przyczyniają się do zmian chodu i mają ogromny wpływ na jakość życia pacjentów. W przypadku braku leczenia wyleczalnego zaleca się farmakologiczne i niefarmakologiczne leczenie objawowe w celu utrzymania tej jakości życia, a tym samym opóźnienie operacji do bardziej odpowiedniego okna możliwości w późniejszym życiu.

Celem pracy było zbadanie ostrego wpływu trzech ortez, przy zastosowaniu różnych strategii odciążania, na parametry kinematyczne i kinetyczne chodu oraz ból u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przyśrodkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Etienne, Francja, 42270
        • Saint-Etienne Jean Monnet University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jednostronny przyśrodkowy KOA sklasyfikowany w II lub III skali Kellgrena-Lawrence'a
  • niewspółosiowość szpotawości z przestrzenią stawową o szerokości co najmniej dwóch palców
  • poziom bólu równy lub wyższy niż 30 mm w 100 mm wizualnej skali analogowej
  • świadoma pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • ograniczona zdolność chodzenia
  • normoosiowe ustawienie kolana
  • dostawowe podanie leku miejscowego zawierającego kortykosteroidy w ciągu 3 miesięcy lub kwas hialuronowy w ciągu 6 miesięcy poprzedzających jego włączenie lub leczenie przeciwbólowe lub NLPZ z okresem wypłukiwania równym 5 okresom półtrwania danego leku
  • w trakcie fizjoterapii
  • zaburzenia poznawcze lub zaburzenia zachowania (sprzeciw, pobudzenie, otępienie)
  • arteriopatia kończyn dolnych
  • schorzenia skóry przeciwwskazające do noszenia sztywnych ortez
  • silne żylaki uniemożliwiające regularne noszenie ortezy odciążającej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rebeliant
Rebel Reliever (RR) (Thuasne, Levallois Perret, Francja) z obustronnymi sztywnymi ramami i dwoma zawiasami. Korekta koślawości została ustawiona poprzez dostosowanie długości ramy przyśrodkowej i bocznej do różnicy dwóch lub trzech punktów, zgodnie z odczuciem i komfortem uczestnika. Sześć pasków utrzymywało ortezę na miejscu
Urządzenie: Rebeliancki pomocnik (RR)
Rebel Reliever (RR) (Thuasne, Levallois Perret, Francja)
Eksperymentalny: Środek łagodzący działanie
Action Reliever (AR) (Thuasne, Levallois Perret, Francja) wykonany głównie z tekstyliów. Pasy górne i dolne zostały dopasowane do samopoczucia i komfortu uczestnika.
Urządzenie: Środek łagodzący działanie
Action Reliever (AR) (Thuasne, Levallois Perret, Francja)
Aktywny komparator: Rozładunek jeden
Unloader One (UO) (Össur, Reykjavik, Islandia), z jednostronną ramą i jednym zawiasem. Pasy górny i dolny zostały dopasowane do ustawienia zalecanego w instrukcji montażu i potwierdzonego odczuciem uczestnika.
Urządzenie: Klamra rozładunkowa

Uczestnicy przeszli jedną sesję analizy chodu. Protokół eksperymentalny podzielono na cztery warunki, warunek kontrolny bez nawiasów klamrowych (NO), a następnie trzy warunki z różnymi nawiasami klamrowymi testowanymi w losowej kolejności.

Dla każdego warunku uczestnikowi zakładano ortezę przez tego samego eksperymentatora i wyposażano w 19/20 znaczników odblaskowych (bez/z ortezą) na miednicy i badanej nodze w celu analizy ruchu. Po krótkim nagraniu w ustalonej pozycji stojącej (próba statyczna), każdy uczestnik wykonał co najmniej trzy kilkumetrowe próby marszu boso w wybranym przez siebie tempie. Próba chodu była walidowana, jeśli pełny cykl chodu wystąpił na dwóch płytach siłowych 90 cm x 90 cm rejestrujących siły reakcji podłoża. Po każdym stanie uczestnik musiał ocenić ból kolana.
Brak interwencji: Brak ortezy
Stan kontrolny bez klamry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moment przywodzenia kolana
Ramy czasowe: Dzień 1

Główny parametr określony z platform siłowych:

- Położenie środka ciężkości

Łącząc techniki pomiaru kinematyki i siły reakcji podłoża, uzyskujemy moment przywodzenia (lub KAM) podczas chodzenia
Dzień 1
Moment przywodzenia kolana
Ramy czasowe: Dzień 1

Główny parametr określony z platform siłowych:

- Siła uderzenia i pionowa siła napędowa. Łącząc techniki pomiaru kinematyki i siły reakcji podłoża, uzyskujemy moment przywodzenia (lub KAM) podczas chodzenia
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczuwany ból
Ramy czasowe: Dzień 1
Ból jest samodzielnie oceniany przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej wyskalowanej od 0 do 10: skala analogowa jest prezentowana pacjentowi, który zaznacza poziom bólu odczuwanego podczas prac w każdych warunkach badania.
Dzień 1
Kąty przywodzenia/odwodzenia
Ramy czasowe: Dzień 1
Kąty przywodzenia/odwodzenia (w szczególności A1 i A2, odpowiadające dwóm pionowym maksimom GRF, jak również kąt przywodzenia podczas stania (A0)) mierzono (stopnie) w każdych warunkach.
Dzień 1
Siła uderzenia i reakcja napędowa podłoża
Ramy czasowe: Dzień 1
Podczas chodzenia w każdych warunkach mierzono siłę uderzenia i siłę reakcji napędowej podłoża (N/kg). F1 odpowiada szczytowi odpowiedzi na obciążenie, a F2 szczytowi postawy końcowej podczas chodu,
Dzień 1
Długość kroku
Ramy czasowe: Dzień 1
Długość kroku (m) mierzono podczas marszu w każdych warunkach.
Dzień 1
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Dzień 1
Dystans marszu (km/h) mierzono podczas marszu w każdych warunkach.
Dzień 1
Satysfakcja związana z urządzeniem
Ramy czasowe: Dzień 1
Ankietę satysfakcji wypełnia pacjent w celu oceny ułożenia szyny odciążającej, komfortu, estetyki i ogólnej satysfakcji z urządzeń
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thuasne

Współpracownicy

University Hospital of Saint-Etienne
Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité

Śledczy

  • Główny śledczy: Thierry Thomas, MD, CHU Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC25
  • 2017-A01963-50 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Rebeliancki pomocnik (RR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj