무릎 골관절염 치료에 사용되는 언로딩 브레이스의 생체역학적 파라미터 연구(BIOoSE) (BIOoSE)
골관절염은 전 세계 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치는 만성 질환이며 무릎은 두 번째로 가장 많이 영향을 받는 부위입니다. 무릎 골관절염은 무릎 통증, 운동 상실, 장애 및 근육 약화를 특징으로 하며, 모든 요인은 보행 변경에 기여하고 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 근치적 치료가 없는 경우, 이 QoL을 유지하기 위해 약리학적 및 비약리학적 증상 치료가 처방되며, 따라서 나중에 보다 적절한 기회 창으로 수술을 연기합니다.
이 연구의 목적은 내측 무릎 골관절염 환자의 통증뿐만 아니라 보행 운동학적 및 운동학적 매개변수에 대한 서로 다른 언로딩 전략을 사용하는 세 가지 보조기의 급성 효과를 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Saint-Etienne, 프랑스, 42270
- Saint-Etienne Jean Monnet University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Kellgren-Lawrence 척도에서 II 또는 III으로 분류된 편측 내측 KOA
- 최소 두 손가락 너비의 관절 공간이 있는 내반 오정렬
- 100mm 시각적 아날로그 척도에서 30mm 이상의 통증 수준
- 정보에 입각한 서면 동의
제외 기준:
- 제한된 보행 능력
- 정상 축 무릎 정렬
- 3개월 동안 코르티코스테로이드 또는 포함 전 6개월 동안 히알루론산을 포함한 국소 치료의 관절 내 주사 또는 관련 약물의 5 반감기와 동일한 휴약 기간을 갖는 진통제 또는 NSAID 치료
- 물리 치료를 받고
- 인지 장애 또는 행동 장애(반대, 동요, 치매)
- 하지의 동맥병증
- 단단한 보조기 착용을 금하는 피부 질환
- 하역 보조기의 정상적인 착용을 방해하는 심한 정맥류
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반란군 구원자
Rebel Reliever (RR) (Thuasne, Levallois Perret, France), 양쪽 단단한 프레임과 두 개의 경첩.
외반 교정은 참가자의 느낌과 편안함에 따라 내측 및 외측 프레임 길이를 2~3포인트 차이로 조정하여 설정했습니다.
6개의 스트랩으로 버팀대를 제자리에 고정
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Rebel Reliever (RR) (Thuasne, Levallois Perret, 프랑스)
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실험적: 액션 릴리버
액션 릴리버(AR)(Thuasne, Levallois Perret, 프랑스) 주로 섬유로 만들어짐.
상부 및 하부 스트랩은 참가자의 느낌과 편안함에 맞게 조정되었습니다.
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액션 릴리버(AR) (Thuasne, Levallois Perret, 프랑스)
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활성 비교기: 언로더 원
UO(Unloader One)(아이슬란드 레이캬비크 Össur), 한쪽 프레임과 경첩 1개 포함.
상부 및 하부 스트랩은 피팅 지침에서 권장하는 설정으로 조정되고 참가자의 감각으로 확인되었습니다.
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참가자들은 한 세션의 보행 분석을 받았습니다. 실험 프로토콜은 4가지 조건, 보조기가 없는 제어 조건(NO), 그리고 다른 보조기가 있는 3가지 조건으로 무작위 순서로 테스트되었습니다. 각 조건에 대해 참가자는 동일한 실험자에 의해 보조기를 장착하고 동작 분석을 위해 골반과 조사된 다리에 19/20 역반사 마커(보조기 없음/있음)를 장착했습니다. 고정된 자세로 짧은 기록을 한 후(정적 시도), 각 참가자는 스스로 선택한 속도로 몇 미터 길이의 맨발 걷기 시도를 최소 세 번 수행했습니다. 지면 반발력을 기록하는 2개의 90cm x 90cm 힘 플레이트에서 완전한 보행 주기가 발생한 경우 걷기 시험이 검증되었습니다. 각 조건 후에 참가자는 무릎 통증을 평가해야 했습니다. |
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간섭 없음: 보조기 없음
버팀대가 없는 제어 조건
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 내전 순간
기간: 일 : 1
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힘 플랫폼에서 결정된 주요 매개변수: - 무게 중심의 위치 기구학적 측정과 지면 반력의 기술을 결합하여 걸을 때 내전 모멘트(또는 KAM)를 얻습니다. |
일 : 1
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무릎 내전 순간
기간: 일 : 1
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힘 플랫폼에서 결정된 주요 매개변수: - 충격력과 수직추진력. 기구학적 측정과 지면 반력의 기술을 결합하여 걸을 때 내전 모멘트(또는 KAM)를 얻습니다. |
일 : 1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지된 통증
기간: 일: 1
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통증은 0에서 10까지 눈금이 있는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 환자가 자가 평가합니다. 아날로그 척도는 각 연구 조건에서 작업 중에 느끼는 통증 수준을 환자에게 표시합니다.
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일: 1
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내전/외전 각도
기간: 일: 1
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내전/외전 각도(특히 A1 및 A2, 2개의 수직 지면반력 최대치에 해당하는 것과 서 있는 동안의 내전 각도(A0))는 각 조건에서 측정(deg)되었습니다.
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일: 1
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지면의 충격 및 추진 반력
기간: 일: 1
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각 조건에서 보행 시 지면의 충격력과 추진반력(N/kg)을 측정하였다.
F1은 보행 중 부하 응답 피크에 해당하고 F2는 종단 자세 피크에 해당합니다.
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일: 1
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스텝 길이
기간: 일: 1
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보폭(m)의 길이는 각 조건에서 보행 시 측정하였다.
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일: 1
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걷는 속도
기간: 일: 1
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각 조건에서 보행 시 보행거리(km/h)를 측정하였다.
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일: 1
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기기 관련 만족도
기간: 일: 1
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장치의 언로딩 브레이스, 편안함, 심미성 및 전반적인 만족도를 평가하기 위해 환자가 만족도 조사를 작성합니다.
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일: 1
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thierry Thomas, MD, CHU Saint-Etienne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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