COVID-19-sylkitestitutkimus
COVID-19-sylkitestin tutkimustutkimus – korkean suorituskyvyn COVID-19-testauksen arviointi sylkipohjaisen näytteenoton ja vaihtoehtoisten RNA-uuttomenetelmien avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Joulukuussa 2019 uusi koronavirus aiheutti epidemian Wuhanissa, Kiinassa. Vain kuukautta myöhemmin Covid-19 julistettiin kansainvälisen kansanterveyden hätätilanteeksi 30.1.2020. Maailman terveysjärjestö (WHO) ilmoitti toistuvasti, että "COVID-19:n diagnostinen testaus on ratkaisevan tärkeää viruksen jäljittämisessä, epidemiologian ymmärtämisessä, tapausten hallinnassa ja leviämisen estämisessä". Englannin kansanterveysalan (PHE) ensisijaisena tavoitteena oli kansanterveystestien laajentaminen molekyylidiagnoosin avulla reaaliaikaisen RT-PCR:n (RdRp-geenin) avulla, joka perustuu suupyyhkäisyihin.
Jotkut testauksen julkisesti esitellyistä tärkeimmistä haasteista ovat mobilisoinnin nopeus, toimitusketjuun liittyvät ongelmat, jotka johtuvat keskeisten testausmateriaalien, kuten sarjojen, vanupuikkojen ja kemiallisten reagenssien kansainvälisestä kysynnästä, sekä yleisesti käytettyjen nenänielun (NSP) vanupuikkojen laatu ja käyttömukavuus.
Kronomiikka on kehittänyt uusia menetelmiä näiden ongelmien ratkaisemiseksi. Ensinnäkin, koska CDC FDA:n virallisessa FDA:n EUA COVID-19 RT-qPCR -protokollassa RNA:n erottamiseen käytettävistä erityisistä reagenssituotteista on pulaa, Chronomics on hankkinut ja koonnut komponenttien testauksen luodakseen uuttamissarjan, jolla on parempi saatavuus käytettäväksi. protokollan sisällä. Toiseksi Chronomicsin menetelmät perustuvat syljen keräämiseen, joka on kivuton ja helppo kerätä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Chronomics-testiä tällä hetkellä käytössä oleviin NPS-testeihin ja protokollaan Chronomicsin lähestymistavan tehokkuuden osoittamiseksi. Pääkysymys on: Toimiiko Chronomics-sylkipohjainen testi yhtä hyvin kuin NPS NHS -testi? Chronomicsin testauskehyksessä on kaksi komponenttia, jotka tutkijat aikovat validoida voidakseen käyttää tätä. Ensinnäkin, että Chronomicsin vaihtoehtoiset reagenssit ja työnkulku (RNA-uutto- ja RT-PCR-vaiheet) eivät vaikuta havaitsemisen herkkyyteen ja toiseksi, että Chronomicsin vaihtoehtoinen syljen näytteenottolähde ei myöskään vaikuta havaitsemisen herkkyyteen. Saavuttaakseen näiden kahden komponentin validoinnin tutkijat vertaavat sekä Chronomics NPS -näytettä NHS NPS -näytettä että Chronomics NPS -näytettä NHS NPS -näytettä. Tutkijat vaatisivat pääsyn tulosteisiin (ja tietoihin linkitetystä potilaasta) NHS:n kultastandardin mukaista työnkulkua varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gloucester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sivu 1: Pääsyperusteiden testaus Henkilöt, joilla epäillään COVID-19-tartuntaa ja jotka on otettu Gloucestershire Hospitalsin NHS Foundation Trust -tiloihin COVID-19-hoitoa varten. Henkilöt, joilla on täysi henkinen kapasiteetti.
Poissulkemiskriteerit Ei mitään
Sivusto 2: Positive Matching -lähestymistapa Osallistumiskriteerit Henkilöt saivat positiivisen COVID-19-testin Northern Care Alliance NHS Groupissa käyttämällä NHS:n NPS-testiä. He ovat tavoitettavissa 24 tunnin sisällä ja suostuvat toimittamaan sylkinäytteen ja lisänäytettä Chronomicsille.
Poissulkemiskriteerit Henkilöt, jotka eivät ole tehneet testejä ollenkaan tai jotka eivät ole olleet positiivisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla epäillään Covid-19:ää
Henkilöt, joilla epäillään sairastavan COVID-19:ää ja jotka on otettu Gloucestershire Hospitalsin NHS Foundation Trust -tiloihin COVID-19-hoitoa varten.
Henkilöt, joilla on täysi henkinen kapasiteetti.
|
N/A Tutkimuksemme ei vaikuta heidän hoitopolunsa, koska he tekevät NHS-testin, joka määrittää heidän hoitopolun NHS:ssä
|
|
Potilaiden Covid-19-testi oli positiivinen
Henkilöt saivat positiivisen COVID-19-testin Northern Care Alliance NHS Groupissa käyttämällä NHS:n NPS-testiä, ja he ovat tavoitettavissa 24 tunnin sisällä ja suostuvat toimittamaan sylkinäytteen ja lisää NPS-näytteitä Chronomicsille.
|
N/A Tutkimuksemme ei vaikuta heidän hoitopolunsa, koska he tekevät NHS-testin, joka määrittää heidän hoitopolun NHS:ssä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testitulos
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä näytteenoton jälkeen
|
Positiivinen / negatiivinen / epämääräinen
|
2 viikon sisällä näytteenoton jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 283560
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .