Estudio de investigación de prueba de saliva COVID-19
Estudio de investigación de prueba de saliva COVID-19: evaluación de pruebas de COVID-19 de alto rendimiento a través de muestreo basado en saliva y métodos alternativos de extracción de ARN.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En diciembre de 2019, un nuevo coronavirus provocó un brote en Wuhan, China. Solo un mes después, el 30 de enero de 2020, el Covid-19 fue declarado Emergencia de Salud Pública de Preocupación Internacional. La Organización Mundial de la Salud (OMS) anunció repetidamente que "las pruebas de diagnóstico para COVID-19 son fundamentales para rastrear el virus, comprender la epidemiología, informar el manejo de casos y suprimir la transmisión". La prioridad dentro de Public Health England (PHE) era ampliar las pruebas de salud pública mediante el diagnóstico molecular a través del ensayo RT-PCR (gen RdRp) en tiempo real basado en hisopos orales.
Algunos de los desafíos clave presentados públicamente con respecto a las pruebas son la velocidad de movilización, los problemas de la cadena de suministro debido a la demanda internacional de materiales de prueba cruciales como kits, hisopos y reactivos químicos, y la calidad y comodidad de los hisopos nasofaríngeos (NSP) comúnmente utilizados.
Chronomics ha desarrollado métodos novedosos para abordar estos problemas. En primer lugar, debido a la escasez de productos reactivos de marca específicos utilizados en el protocolo oficial de CDC FDA EUA COVID-19 RT-qPCR para la extracción de ARN, Chronomics obtuvo y compiló pruebas de componentes para crear un kit de extracción con mayor disponibilidad de suministro para su uso. dentro del protocolo. En segundo lugar, los métodos de Chronomics se basan en la recolección de saliva que es indolora y fácil de recolectar.
El objetivo de este estudio es comparar la prueba de Chronomics con las pruebas y el protocolo de NPS actualmente en uso para demostrar la eficacia del enfoque de Chronomics. La pregunta principal es: ¿La prueba basada en saliva de Chronomics funciona tan bien como la prueba NPS NHS? Hay dos componentes del marco de prueba de Chronomics que los investigadores buscan validar para alimentar esto. En primer lugar, que los reactivos alternativos y el flujo de trabajo de Chronomics (pasos de extracción de ARN y RT-PCR) no afectan la sensibilidad de detección y, en segundo lugar, que la fuente de muestreo de saliva alternativa de Chronomics tampoco afecta la sensibilidad de detección. Para lograr la validación de estos dos componentes, los investigadores compararán una muestra de saliva de Chronomics con una muestra de NHS NPS, y una muestra de Chronomics NPS con una muestra de NHS NPS. Los investigadores necesitarían acceso a la salida (y la información sobre el paciente vinculado) para el flujo de trabajo de referencia del NHS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gloucester, Reino Unido
- Gloucestershire Royal Hospital
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Salford, Reino Unido
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Sitio 1: Prueba en el enfoque de admisión Criterios de inclusión Personas sospechosas de tener COVID-19 que fueron admitidas en las instalaciones de Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust para el tratamiento de COVID-19. Individuos con plena capacidad mental.
Criterios de exclusión Ninguno
Sitio 2: enfoque de coincidencia positiva Criterios de inclusión Las personas dieron positivo para COVID-19 en Northern Care Alliance NHS Group utilizando una prueba NHS NPS a las que se puede acceder dentro de las 24 horas y dan su consentimiento para proporcionar una muestra de saliva y más muestras NPS para Chronomics.
Criterios de exclusión Individuos que no se han hecho ninguna prueba o no han dado positivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes sospechosos de tener Covid-19
Individuos sospechosos de tener COVID-19 que son admitidos en las instalaciones de Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust para recibir tratamiento para COVID-19.
Individuos con plena capacidad mental.
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N/A Nuestro estudio no afectará su ruta de atención, ya que realizarán una prueba del NHS que determinará su ruta de atención en el NHS.
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Pacientes dieron positivo a Covid-19
Las personas dieron positivo para COVID-19 en Northern Care Alliance NHS Group utilizando una prueba NHS NPS a las que se puede acceder dentro de las 24 horas y dan su consentimiento para proporcionar una muestra de saliva y más muestras NPS para Chronomics.
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N/A Nuestro estudio no afectará su ruta de atención, ya que realizarán una prueba del NHS que determinará su ruta de atención en el NHS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de la prueba
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas de la recolección de la muestra
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Positivo / Negativo / Indeterminado
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Dentro de las 2 semanas de la recolección de la muestra
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 283560
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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